Documenti Marcatura CE

Orientamenti applicazione articolo 9 Regolamento (UE) 2019/1020

EU - 10.01.2022

Orientamenti sull'applicazione dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020 riguardante le attività congiunte per promuovere la conformità

Le autorità di vigilanza del mercato di tutta l'UE partecipano a numerose iniziative differenti insieme ad altre autorità (comprese altre autorità di vigilanza), organizzazioni di consumatori, organizzazioni di categoria o rappresentanti dell'industria. Le attività di alcune iniziative possono comportare un intenso coinvolgimento e un'ampia cooperazione tra varie parti, mentre altre attività possono rientrare fra le responsabilità

Linee guida imbarcazioni da diporto 2013/53/EU (RCD) / Edizione 2022

EU -  2nd Edition January 2022

Guide to application of Directive 2013/53/EU on the harmonisation of the law of the Member STates relating to recreational craft and personal watercraft.

Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC.

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ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2021 Amd 4 Dicembre 2021

ID 14201 | Ed. 8.0 del 03 Dicembre 2021 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 4 di Dicembre 2021, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 8.0 aggiornata con l'emendamento n. 4 di Dicembre 2021

Atti Convegno Safap 2021 - Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione 2021

La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.

Il volume raccoglie le relazioni presentate in occasione della nona edizione Safap 2021, particolarmente utili [...]

Focus tecnico Direttiva macchine: Il metodo per la Valutazione dei Rischi

ID 538 | Update Rev. 2.0 del 23.04.2021 / Documento completo allegato

Il documento analizza il metodo corretto di analisi dei rischi derivante dall’applicazione della norma tecnica EN ISO 12100:2010. 

La norma specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per il raggiungimento della sicurezza nella progettazione del macchinario. Essa specifica i principi per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio per aiutare i progettisti nel [...]

Guanti di protezione per saldatori - EN 12477:2001/A1:2005 / Rev. 0.0 del 25.09.2021

ID 14611 | 25.09.2021 / Documento di lavoro completo in allegato

Documento sui guanti di protezione per saldatori DPI di cui alla norma EN 12477:2001/A1:2005 (UNI EN 12477:2006), norma armonizzata al regolamento (UE) 2016/425 DPI, che prevede la marcatura CE, con l’illustrazione dei requisiti e metodi di prova per guanti di protezione da utilizzare nella saldatura manuale dei metalli, nel taglio e nei procedimenti connessi.

La norma europea EN [...]

Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)

ID 12270 | 08.12.2020

Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida

ID 12758 | 06.02.2021 / A seguire esttratto, Documento completo allegato

Documento di analisi su casi di possibili applicazioni della Direttiva 2014/34/UE ATEX contemporaneamente ad altre Direttive/Regolamenti applicabili al prodotto.

In linea di principio, se un prodotto rientra nel campo di applicazione di altre Direttive o Regolamenti contemporaneamente alla Direttiva 2014/34/UE ATEX, tutte devono essere applicate in parallelo per soddisfare le disposizioni di ciascuna.

Di seguito le Direttive/Regolamenti analizzati:

Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed

Ministero della Salute, 19.08.2021

Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base volontaria. In particolare, il modulo “registrazione degli attori” è utilizzabile dal primo dicembre 2020. La banca dati non è ancora pienamente funzionante, ma in via di sviluppo da parte della Commissione europea.

Per facilitare le imprese nell’attività di sottomissione delle richieste di registrazione, gli uffici 3 e 4 della Direzione generale dei dispositivi [...]

Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione

Gru a bandiera

Il Manuale di Istruzioni per l'Assemblaggio è strutturato in accordo con la Guida commentata all'applicazione della Direttiva macchine 2006/42/CE 2a Ed. Giugno 2010 All. VI, in particolare:

- Direttiva Macchine 2006/42/CE All. 1 p. 1.7.4;
- UNI EN ISO 12100 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653: Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
- UNI 10893: Documentazione tecnica di prodotto - Istruzioni per l'Uso - Articolazione [...]

Direttiva RED: Requisiti linguistici

Update 28.07.2021 dell'elenco dei requisiti linguisti Direttiva RED

National language requirements of the national implementation of the Radio Equipment Directive (RED 2014/53/UE)

In allegato, l'elenco dei requisiti linguistici nei diversi Stati Membri, ai sensi della  Direttiva RED, in ordine agli obblighi dei fabbricanti, degli importatori, alla documentazione tecnica ed alla dichiarazione di conformità UE.

Requisiti linguistici:

Articolo 10 Obblighi dei fabbricanti

7. I fabbricanti indicano sull'apparecchiatura radio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro [...]

Centraline oleodinamiche | Marcatura CE

ID 9045 | 05.09.2019 

La Marcatura CE delle centraline oleodinamiche coinvolge diverse Direttive di prodotto, la cui applicazione crea spesso dubbi sulla corretta procedura da seguire.

Il presente documento si pone lo scopo di chiarire come analizzare il proprio prodotto al fine di applicare correttamente le seguenti Direttive:

- Direttiva 2006/42/CE Macchine
- Direttiva 2014/68/UE PED
- Direttiva 2014/34/UE ATEX
- Direttiva 2000/14/CE OND
- Direttiva 2011/65/CE RoHS

Per raggiungere lo scopo prefissato vengono, dove necessario, riportati i pareri [...]

ISO/TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio

ID 1242 | 26.10.2020 Edizione 3.0 2020 / Documento completo allegato o Acquisto singolo in Store

3a Edizione 2020 del focus sul Rapporto Tecnico ISO/TR 14121-2:2012 UNI 2013) (Analisi e Stima) che congiuntamente alla norma tecnica armonizzata EN ISO 12100:2010 (UNI 2010) (Valutazione) sono gli standards di riferimento per la Valutazione dei rischi previsti dalla Direttiva macchine 2006/42/CE sui RESS dell'All. I

Il presente Focus interpreta il processo di valutazione dei Rischi sulle macchine in riferimento [...]

L’accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari

INAIL, 2021

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al comitato tecnico normativo - TC 153 macchine alimentari, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro,

Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli

CE, 15.07.2021

L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Il 29 maggio 2019 la Commissione ha inviato agli Stati membri un questionario da compilare nelle rispettive lingue ufficiali ai fini della relazione. Lo stesso giorno il questionario è stato messo a disposizione del [...]

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione [...]

Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices

ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded [...]

EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici

ID 10895 | 02.06.2020

Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:

- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo [...]

Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. Dicembre 2020

Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero

La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante [...]

Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose

ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato

Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele bituminose (in particolare il conglomerato bituminoso prodotto a caldo):

UNI EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi
Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali

UNI EN 13108-1:2016
Miscele bituminose - Specifiche del materiale
Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo

Si riportano estratti delle [...]

Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320

The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.

Organismi notificati Prodotti CE Turchia

ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata

La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006. 

Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 05.2021

ID 10191 | Aggiornamento 05.2021

I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.

La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 2009/48/CE. I documenti di orientamento non sono [...]

Guidance document n° 20 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys

30 April 2021

Decorative products and products for collectors

This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys and other consumer products. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.

The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decisionmaking. They [...]

EN 14122-1  Mezzi di accesso permanenti al macchinario

Formato doc

Tabella di scelta in sequenza successiva, secondo VR e caratteristiche della modalità scelta:
1. Accesso livello terreno
2. Ascensore (2A), rampa (2B), scale a gradini (2C)
3. Scale a castello (3A), scale a pioli (3B)

EN 14122-1:2010
Sicurezza del macchinario
Mezzi di accesso permanenti al macchinario
Scelta di un mezzo di accesso fisso tra due livelli

La norma riporta raccomandazioni sulla scelta corretta dei mezzi di accesso sicuri alle macchine indicate nella EN ISO [...]

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021

CECE, January 2021

The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as ‘the regulation’) and the relevant supplementing legislation:

a) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/654 with regard to technical and general requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated [...]

PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate

ID 12142 | 24.11.2020 / Documento di lavoro completo allegato

Il Documento intende chiarire le modalità applicative delle Raccolte ISPESL VSR, VSG, M ed S inerenti le attrezzature a pressione, in uso secondo la normativa previgente la Direttiva 97/23/CE (D.M. 21 Novembre 1972) e il suo decreto di attuazione, D.Lgs. 25 febbraio 2000 n. 93, nonché la loro applicazione nel transitorio D.M. 21 Novembre 1972 e D.Lgs. 25 febbraio 2000 n.

EN ISO 14119:2013 Dispositivi di interblocco associati ai ripari

ID 324 | Rev. 1.0 del 25.11.2020 / Documento di lavoro completo allegato

La norma EN ISO 14119:2013 specifica i principi per la progettazione e la scelta, indipendentemente dalla natura della fonte di energia, dei dispositivi di interblocco associati ai ripari.

Essa tratta le parti dei ripari che azionano i dispositivi di interblocco.

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2020 Amd 2

Ed. 6.0 Aprile 2021

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 2 di novembre 2020, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 6.0 aggiornata con emendamento 2 di novembre 2020

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189

EC, 2018

The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy labelling scheme for the products in their scope. These guidelines aim to help relevant stakeholders, including industry and public authorities, to implement the Regulations in practice. They summarise the most relevant information from the regulations to give SMEs an [...]

Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa - PR/PRRC

ID 9231 | 08.10.2019

Documento allegato sulla nuova Figura “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance), introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745, (e Regolamento (UE) 2017/746 IDVR) con schemi di lettura individuazione e competenze.

Inserite le precisazioni della Guida MEDDEV MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’

Guidelines of Art. 4 of Reg. (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products

Brussels, 5.3.2021

Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products (‘the Regulation’) introduces a comprehensive framework to protect consumers from unsafe and non-compliant products and to provide a level playing field for economic operators.

The EU single market gives economic operators access to consumers and other end-users in all the Member States, provided they and their products meet EU legal requirements aimed at [...]

Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo

Gli obblighi in capo ai costruttori relativi alla progettazione di macchine e apparecchiature con la minore emissione acustica e vibratoria stabiliti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CEE e dalle direttive di prodotto, riguardano tipicamente la singola macchina (trattore, macchina operatrice).

Tuttavia, l’accoppiamento trattore-macchina operatrice può generare comportamenti dinamici non prevedibili analizzando separatamente i singoli componenti e potenzialmente eccedenti i limiti per l’esposizione alle vibrazioni e rumore. Pertanto, i datori di lavoro spesso [...]

Guidance document labelling EU fertilising products

Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final

Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council

Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council of 5 June 2019 laying down rules on the making available on the market of EU fertilising products and amending Regulations (EC) No 1069/2009 and (EC) No 1107/2009 [...]

L’Etichetta Energetica 2021

ENEA 2021

L’Unione Europea ha affrontato concretamente la questione a partire dal 1992, quando la direttiva 92/75/CEE ha stabilito la necessità di applicare una etichetta energetica ai principali elettrodomestici: si è partiti nel 1998 con i frigoriferi e congelatori, a cui sono seguiti lavatrici, lavastoviglie, asciugatrici, lavasciugatrice, lampade ad uso domestico, forni elettrici e infine condizionatori d’aria nel 2003. L’etichetta contiene una a scala colorata dal verde al rosso con sette classi – dette classi di efficienza [...]

Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools 2021

ID 12730 | 01.02.2021 / In allegato Modelli template ufficiali

Le etichette energetiche di cinque gruppi di prodotti in accordo con il Regolamento (UE) 2017/1369 e i Regolamenti delegati pubblicati, saranno "riscalati" (dalla A alla G) a partire dal 1° marzo 2021 (frigoriferi, lavastoviglie, lavatrici, display elettronici inclusi televisori e lampade). (Vedi Documento Nuove etichette elettrodomestici dal 1° marzo 2021)

Una nota di orientamento sul riscaling delle etichette e [...]

Mancata marcatura Prodotti CE: violazione degli Artt. 515 e 517 Codice Penale

ID 12075 | 18.11.2020

La Sentenza della Corte di Cassazione Penale Sez. 3 dell'11 gennaio 2013 n. 1467 stabilisce conseguenze penali della mancata marcatura CE di un elettrostimolatore per violazione della disciplina sulla compatibilità elettromagnetica (D.Lgs. 194/2007 - modificato dal Decreto Legislativo 80/2016 - ndr), e puo' stabilire principi giuridici che possono trovare applicazione a tutte le direttive del Nuovo Approccio. Oltre alla disciplina sanzionatoria specifica di natura amministrativa (D.Lgs 194/2007), trova [...]

EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto

ID 11177 | 16.07.2020 - (!) Allegato Documento Traduzione non ufficiale IT

La norma EN IEC IEEE 82079 fornisce principi e requisiti generali per la redazione delle informazioni per l'uso dei prodotti. Le informazioni per l'uso sono:

- necessarie per l'uso sicuro di un prodotto;
- utili per l'uso efficiente ed efficace di un prodotto; e
- spesso necessarie per adempiere agli obblighi di mercato, legali e regolamentari.

I prodotti per cui [...]

Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD

European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update 

Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

1. Questions and answers [...]

Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines | IFA 2020

2020, IFA

Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi Ed 2007)

EN 60204-1 (2018), "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine - Requisiti generali" è una norma europea armonizzata (Tipo B) ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e della Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE.

Sulla base di questo standard, l'IFA - Istituto per la sicurezza e la salute sul lavoro del DGUV ha elaborato [...]