Documenti Marcatura CE

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva SPV / Update 2023: SPVD ADCO EU declaration of conformity template

ID 9918 | 15.01.2023

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Recipienti semplici a pressione SPV in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/29/UE.

Direttiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione.

Radiazioni gamma emesse materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR / Agg. Dlgs 203/2022

ID 11522 | 08.01.2023 - Documento completo allegato

Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del D.lgs 101/2020, che si applica ad alcune tipologie di materiali da costruzione presenti sul mercato quindi non ai materiali già in opera e va ad integrare il Regolamento UE 305/2011 sui prodotti da costruzione relativamente a quanto previsto per la stesura della dichiarazione di prestazione. Difatti, i risultati delle misurazioni e il corrispondente indice di concentrazione [...]

Manuale procedurale per i controlli doganali dei prodotti CE / Aggiornamento 2019

ID 18578 | 07.01.2023 / In allegato

Scopo del presente manuale procedurale è quello di fornire, ai funzionari dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, istruzioni aggiornate per l’adozione di uniformi procedure di controllo nel caso di verifiche su prodotti soggetti a prescrizioni comunitarie o nazionali che ne richiedano la rispondenza a specifiche caratteristiche di “sicurezza” e/o di “conformità”, tenuto conto delle disposizioni recate dal Regolamento (CE) N. 765/2008 del [...]

Istruzioni vigilanza articoli pirotecnici marcati CE e Modulo controllo Dogane

Allegato modulo ad uso delle dogane e del personale addetto ai controlli per la vigilanza sul mercato. Controllo sulla marcatura ed etichettatura di un fuoco d'artificio -  decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123; direttiva 2013/29/UE, standard UNI EN 15947.

La direttiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013, che ha abrogato la precedente direttiva 2007/23/CE del Parlamento europeo e del consiglio del 23 maggio 2007, è stata [...]

Fuochi artificiali: Marcatura CE e Normativa PS / Update 12.2022

ID 18573 | 06.01.2023 / Scheda allegata

Le norme di riferimento di PS per fuochi artificiali e loro marcatura CE sono:

- Circolare n. 559/C.25055.XV.A. MASS(1) del 11 gennaio 2001: Disposizioni in ordine alla sicurezza ed alla tutela dell'incolumità pubblica in occasione dell'accensione di fuochi artificiali autorizzata ai sensi dell'art. 57 del T.U.L.P.S.

- Circolare n. 557/PAS/U/008793/XV.A.MASS(1) del 20 maggio 2014: Integrazione della circolare n. 559/C.25055.XV.A.MASS(1) dell’11 gennaio 2001, recante: Disposizioni [...]

Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato / Documento e Nominativi Update Dicembre 2022

ID 11150 | Rev. 3.0 del 29.12.2022

Normativa, Regolamento CNI e Circolari sulla figura dell'Ingegnere biomedico e clinico istituito con la Legge 11 gennaio 2018 n. 3: elenco nazionale certificato. Elenco nominativi - Update Dicembre 2022

D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici / Tabella riassuntiva

ID 17587 | 14.09.2022 / Documento completo in allegato

Il presente documento fornisce una tabella illustrativa delle violazioni e delle relative sanzioni amministrative pecuniarie (salvo che il fatto costituisca reato) in capo ai diversi attori del Regolamento Dispositivi medici, così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.
...

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici,

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE / 4a Edizione Novembre 2022

ID 18304 | 07.12.2022 / In allegato Linee guida Direttiva ATEX

4rd Edition November 2022

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva [...]

Modalità operative per l’applicazione del decreto 1 dicembre 2004 n. 329

ID 18309 | 08.12.2022 / In allegato

Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000 n. 93.

Nel testo del D.M. vengono ripetutamente indicati con la dizione “soggetti verificatori” o “soggetti preposti”, i soggetti cui compete l’effettuazione delle verifiche, sia di primo impianto ovvero di messa in servizio, sia di controllo [...]

Direttiva PED schematizzata Ed. 2018

ID 7116 del 28.10.2018

Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità, in breve sintesi:

- il campo di applicazione PED
- la classificazione delle attrezzature a pressione
- la classificazione dei fluidi del Gruppo I e II e la relazione con il regolamento (CE) n. 1272/2008 "CLP"
- le categorie delle attrezzature a pressione
- le procedure di valutazione della conformità

Vigilanza del mercato e Controlli sui Prodotti | Regolamento (UE) 2019/1020

ID 17509 | Rev. 1.0 del 21.11.2022 / Documento completo in allegato.

Note sulle misure di vigilanza del [...]

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022  Dispositivi medici - Gestione dei rischi dispositivi medici (Variante A.11 RESS / P. Norma)

ID 18043 | 10.11.2022 / In allegato

La Variante A11 (2022 IT) della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2021 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

Con la variante A11(2022), la norma è

Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / September 2022

ID 18010 | 07.11.2022 / In allegato Linee guida

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 2 - September 2022

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B2 * Gas Appliances [...]

Documento di orientamento sull'applicazione del Regolamento (UE) 2019/515 / IT

ID 13055 | Update 07.11.2022 / / In allegato IT/EN

Documento di orientamento per  l'applicazione del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento europeo e  del Consiglio, del 19 marzo 2019,  relativo al reciproco riconoscimento  delle merci legalmente  commercializzate in un altro Stato  membro e che abroga il regolamento  (CE) n. 764/2008

Il regolamento (UE) 2019/515 relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro si applica dal 19 aprile 2020 e ha sostituito il [...]

Quadri Elettrici: la nuova norma CEI EN IEC 61439-1:2022 Allegati C e D

ID 17575 | 13.09.2022 / In allegato modelli in formato .doc/pdf

In allegato modelli in formato .doc/pdf Allegato C (EN) ed Allegato D (EN) della nuova Ed. 3.0 della norma "CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)" riguardante il modello di informazione da fornire all'utilizzatore e le verifiche di progetto.

Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation / Gov.uk August 2022

ID 17397 | 19.08.2022 / Documento in allegato (Gov.uk Published 10 August 2022)

How to make sure that your products are properly checked for conformity and your technical documents are managed correctly.

Conformity assessment routes

Certain conformity assessment procedures allow for self-declaration of conformity by the manufacturer.

Other regulations, for those typically more ‘high-risk’ products, may require third-party conformity assessment.

You should check the sector specific guidance which applies [...]

Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita

ID 7117 | Rev. 1.0 del 12.10.2022 / Documento completo allegato

Il presente Documento illustra le norme tecniche applicaibili durante le fasi del ciclo di vita delle attrezzature a pressione, in particolare le norme tecniche della serie Serie UNI/TS 11325-X - Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione.

Strutturato con presentazione a fasi, consente di identificare i momenti della gestione di un’attrezzatura coperti o meno [...]

Radiazioni non ionizzanti emesse da macchine

ID 2270 | Rev. 1.0 del 05.09.2021 / Documento completo allegato

La norma EN 12198-1 armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE, se applicata, è Presunzione di Conformità per RESS "1.5.10 Radiazioni", nonché per aspetti di Sicurezza sul lavoro inerenti la Prevenzione e Protezione da Radiazioni emesse da macchine.

I macchinari alimentati da corrente elettrica oppure contenenti sorgenti di radiazioni possono emettere radiazioni o generare campi elettrici e/o magnetici. 

I campi e le emissioni di radiazioni variano in [...]

Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) e Requisti Superbonus 110%

ID 12267 | Rev. 1.0 del 13.09.2022 / Documento di lavoro completo allegato / EAD 040083-00-0404 e ETAG 004

In allegato:
- EAD 040083-00-0404
- ETAG 004
- EAD 330196-00-0604 (Rev. 1.0)

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2022 Amd 6 Agosto 2022

ID 15545 | Ed. 10.0 del 10 Agosto 2022 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 6 di Agosto 2022, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 10.0 aggiornata con l'emendamento n. 6 di Agosto 2022

Nuovi Pittogrammi Emendamento A6 Agosto 2022

ISO 7010 E065 - Natural disaster outdoor refuge area
ISO 7010 E070 - Evacuation lift for people unable to [...]

Il Fascicolo Tecnico Direttiva macchine

FAQ Domande & Risposte

La Direttiva macchine 2006/42/CE obbliga fabbricanti (o mandatari) a costituire il Fascicolo Tecnico di cui all’All. VIIA per i prodotti rientranti nel suo campo di applicazione.

Il Fascicolo Tecnico deve consentire di dimostrare la conformità della macchina (nel senso ampio del termine) ai pertinenti Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della Salute (RESS) di cui all’All. I.

Inoltre, deve consentire, alle autorità preposte alla sorveglianza del mercato, di controllare più agevolmente la conformità della [...]

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020

ID 17510 | 04.09.2022

Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti
________

Regolamento (UE) 2019/1020

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo [...]

Directive 2014/32/EU: Harmonised standards published in the OJ | Update 31.08.2021

ID 17416 | Update 31 August 2021

The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in the L or C series of the OJ. It contains all references which, when the summary was generated, still provided a presumption of conformity together with references already withdrawn from the OJ.

The Commission [...]

Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso (ai sensi del Regolamento MD)

ID 13138 | Rev. 00 del 18.03.2020 / Documento completo allegato

Il Regolamento (UE) 2017/745, prevede all’Art. 17 (Dispositivi monouso e loro ricondizionamento), le prescrizioni per il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso. Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 (GU L 273/3 del 20.08.2020), sono state stabilite le Specifiche Comuni (SC) in esecuzione dell’Art. 17 p. 3 del Regolamento (UE) 2017/745 che consente la deroga al p. 2 [...]

Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022 

ID 16963 | 29.06.2022 / In allegato Guida blu 2022

La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo. La guida ha l'ambizione di illustrare i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e [...]

Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva

ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato

In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione e insiemi in accordo con l'Art. 4. c.3 della Direttiva 2014/68/UE PED.

I Fabbricanti delle attrezzature a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 3 della Direttiva 2014/68/UE devono assicurare che siano state progettate e fabbricate conformemente ad una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri.

FAQ: Proposta di revisione Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)

ID 17301 | 08.08.2022 / In allegato FAQ (EN)

Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation

Questions and answers refer to the proposal for a new CPR regulation, not to an adopted legal text. Therefore, please keep in mind that the final new CPR could be so different from the proposal that our answers here are no longer valid. The answers should help you to better understand the proposal, but [...]

Illustrazioni di corretta progettazione igienica di macchine alimentari / UNI EN 1672-2:2021

ID 2024 | Rev. 1.0 del 02.07.2022 / Documento completo allegato

Illustrazioni di igiene e pulibilità di macchine alimentari di cui allegato B della norma EN 1672-2:2020 (UNI 2021) che ha sostituito l'Ed. 2009.

Focus Istruzioni d'Uso e marcature Gru caricatrici EN 12999:2020

ID 1542 | 11.11.2021 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulle istruzioni per l’uso e le marcature necessarie per le gru caricatrici in accordo alla norme tecnica EN 12999:2020 “Apparecchi di sollevamento - Gru Caricatrici”.

Il presente documento è una traduzione non ufficiale in lingua italiana di parti della norma EN 12999:2020 - Traduzione non ufficiale IT.

Definizione

Gru caricatrice: Gru a motore composta da una colonna, che ruota attorno [...]

CEI 111-51: Guida alla conformità RoHS

ID 15906 | 03.03.2022 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulle corrette modalità per il raggiungimento della conformità RoHS del proprio prodotto basato sulle indicazioni della Guida CEI 111-51 “Guida alla conformità RoHS: implicazioni tecniche e indicazioni di buona pratica".

L’obiettivo della Guida CEI 111-51 è quello di fornire chiarimenti relativi alla Direttiva RoHS vista nel contesto d’insieme delle altre Direttive, Regolamenti e norme tecniche ad essa correlate:

- Direttiva WEEE (Waste of [...]

Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / Oct. 2021

ID 16616 | 11.05.2022 

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B1 Hazards related to accessible flames (Fire guarding)
B6 [...]

Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485:2022  e Reg. (UE) 2017/745 

ID 16037 | 13.03.2022 / Documento completo in allegato

Tavole di corrispondenza MDR/ISO 13485, tra le disposizioni ed i requisiti dell’art.10 "Obblighi generali dei fabbricanti", dell’allegato IX “Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica” e dell’allegato XI “Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto” del Regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi medici e della norma CEI UNI EN ISO 13485:2022

Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti - EN 421:2010

ID 16106 | 18.03.2022 / Documento di approfondimento completo in allegato

Documento sui guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà di cui alla norma EN 421:2010, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 421:2010 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti destinati a proteggere contro le radiazioni ionizzanti [...]

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Edizione 2022

Sintesi dei dati rilevati dal Ministero della Salute con la banca dati dispovigilance

A cura di Ministero della Salute - Anno 2022

Periodo di riferimento 2020

...

La vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, svolta dal Ministero della salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il [...]

Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione Gru a Bandiera / Ed. Agosto 2021

ID 1505 | Aggiornamento del 13.08.2021

Modello di Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione è strutturato in accordo con:

-  Direttiva Macchine 2006/42/CE All. 1 p. 1.7.4;
- UNI EN ISO 20607:2019 Sicurezza del macchinario - Manuale di istruzioni - Principi generali di redazione
- UNI EN ISO 12100:2010 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653:2003 Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
-

Guanti di protezione contro il freddo - EN 511:2006 / Aprile 2022

ID 16297 | 01.04.2022 / Documento completo in allegato

Documento sui guanti di protezione contro il freddo di cui alla norma EN 511:2006, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 511:2006 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti che proteggono contro il freddo trasmesso per convezione o conduzione fino a [...]

Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018 / UNI EN 388:2019

ID 14243 | 08.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)

Documento sui guanti di protezione da rischi meccanici DPI di cui alla norma EN 388:2016+A1:2018 (UNI EN 388:2019), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che prevede la marcatura CE, con l’illustrazione delle novità inerenti i metodi ed i livelli di prestazione al taglio ed alla marcatura specifica della norma.

Guanti di protezione rischi chimici - EN 374-1:2016/A1:2018 / UNI EN 374-1:2018

ID 14278 | 13.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)

Documento sui guanti di protezione da rischi chimici DPI di cui alla norma EN ISO 374-1:2016/A1:2018 (UNI EN ISO 374-1:2018), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere l'utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi e definisce i termini da utilizzare.

Guanti  di protezione  rischi termici (calore e/o fuoco) - EN 407:2020

ID 14859 | 01.11.2021 /Documento illustrativo in allegato

Documento sui guanti di protezione da rischi termici (calore e/o fuoco) di cui alla norma EN 407:2020 nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 407:2020 definisce le proprietà di isolamento termico dei guanti che devono proteggere il lavoratore dal calore e/o fiamme. I materiali con cui sono prodotti [...]

Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149

ID 13001 | 16.01.2022 / Documento di sintesi e scheda esempio Organismo Notificato in allegato

Elenco degli Organismi notificati CE XXXXX (XXXX numero Organismo Notificato) per la Marcatura CE dei DPI per le vie respiratorie (ai sensi degli allegati V, VII e VIII del Regolamento (UE) 2016/425). L'intento è quello di riportare una modalità per rintracciare, dal numero presente sul DPI (tipo CE XXXX), il nome ed i riferimenti dell'Organismo [...]