Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1

Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. Dicembre 2020

Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero

La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema. In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/distributori di dispositivi medici e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Inoltre il Ministero effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Il report 2019 si amplia rispetto alla versione 2018 con lo scopo di consentire al lettore, sia esso un utente/paziente del SSN, un fabbricante o un operatore sanitario di acquisire elementi informativi rilevanti per le proprie conoscenze e attività professionali.

Il documento è strutturato in due sezioni: la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti verificatisi nell’anno 2019, e pone particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici con maggiore frequenza di incidente; la seconda fornisce un quadro su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell’anno 2019, che sono state oggetto di approfondimento da parte del Ministero.

Sono stati inoltre introdotte interessanti sezioni relative ai dispositivi del settore ortopedico, e al settore dei dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta.

Un capitolo è dedicato al tema delle falsificazioni e, in vista dell’applicazione del nuovo Regolamento Europeo 745/2017 si è dedicata una sezione a tutte le iniziative in corso in materia di vigilanza da parte dei gruppi dedicati della Commissione Europea.

Inoltre nel presente Rapporto è inserita una sezione dedicata alla analisi dei dati relativi agli incidenti con i dispositivi medici diagnostici in vitro. In allegato, oltre alla normativa di riferimento, è stato inserito un glossario al fine di aiutare nella lettura delle numerose sigle presenti nel documento.

L’obiettivo del documento è quello di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

L’informazione trasparente e condivisa è infatti considerata tra le priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva ed a tutela della salute pubblica.

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Sommario
1 Introduzione

2 Il Sistema di Vigilanza del Ministero della Salute

3 Segnalazioni di incidente
Analisi delle segnalazioni di incidente per Classi di Rischio
Analisi delle segnalazioni di incidente per categoria CND
Analisi delle segnalazioni di incidente per categoria di CND e per classificazione dell’incidente
Analisi delle segnalazioni di incidente che hanno portato al decesso per categoria di CND
Analisi delle segnalazioni di incidente che hanno portato ad un inaspettato peggioramento dello stato
di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica per Categoria di CND
Trend delle segnalazioni di incidenti nel triennio 2016-2019
Segnalazioni degli incidenti per Regione e Provincia Autonoma
Analisi dei rapporti operatore e fabbricante pervenuti per Regione e Provincia Autonoma
Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4 Avvisi di sicurezza

5 I dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD)
Analisi delle segnalazioni di incidente per gli IVD
5.1.1 Analisi delle segnalazioni di incidente per Gruppi della Categoria CND W
5.1.2 Analisi delle segnalazioni di incidente per classe di rischio
5.1.3 Analisi del numero di Avvisi di Sicurezza diffusi sul territorio nazionale per tipologia

6 Approfondimenti
Le Protesi mammarie
Le Apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
I dispositivi medici del settore cardiovascolare
I dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta
I dispositivi medici del settore ortopedico
La rete della dispositivo-vigilanza
Nuove attività della Vigilanza sui dispositivi medici: lotta alle falsificazioni
L’Italia nel sistema di vigilanza europeo

Allegato 1 - Glossario
Allegato 2 - Riferimenti Normativi
Allegato 3 - Elenco delle Tabelle
Allegato 4 - Elenco delle Figure

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Fonte: Ministero della Salute

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