Documenti Marcatura CE

Relazione tecnica messa in servizio PED

Documento in elaborazione

Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli insiemi soggetti a controllo o a verifica ISPESL (INAIL) invii una dichiarazione di messa in servizio con anche una relazione tecnica con lo schema dell’impianto, recante le condizioni d’installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate.

Immissione nel mercato

La fabbricazione e l'immissione nel mercato di un’attrezzatura [...]

PED e materiali: Norme / RES

Doc. ID n. 7150 del 02.11.2018

In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE "PED". I materiali devono rispettare i punti 4 e 8.5 dei Requisiti Essenziali di Sicurezza di cui all'Allegato I. Sono esaminati i tipi di materiali ammessi dal punto di vista procedurale mettendo in relazione le norme armonizzate, l'EAM (European Approval for Materials) e la PMA (Particular Material Appraisal) in relazione ai RES materiali e attrezzatura.

La gestione [...]

FEM | Position paper sulla revisione direttiva OND

FEM, 06.05.2019

La FEM ha presentato il proprio contributo sulla revisione della direttiva sul rumore da esterno (OND) in previsione del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulle sue conclusioni e valutazioni relative alla valutazione dell'OND.

La FEM riconosce la necessità di una revisione dell'OND per allinearla agli sviluppi tecnologici nel settore del rumore e ai requisiti in altri atti legislativi dell'UE.

La position paper descrive le opinioni di FEM sugli aspetti [...]

Guide to identify non-road mobile machinery and engines compliant with Reg. (EU) 2016/1628

FEM, April 2019

FEM, together with its partner industry associations CECE, CEMA, EUROMOT, EGMF and EUnited Municipal Equipment developed a joint Guidance document intended to support market surveillance authorities in verifying compliance with the requirements of the Stage V Regulation (EU) 2016/1628.

The document is primarily focused on interpreting the main requirements of Regulation (EU) 2016/1628, to assist authorities in identifying compliant Stage V engines and transition [...]

Legge 12 aprile 2019 n. 31 

Disposizioni in materia di azione di classe

(GU Serie Generale n.92 del 18-04-2019)

Entrata in vigore del provvedimento: 19/04/2020

...

Art. 5 Abrogazioni

1. Gli articoli 139, 140 e 140-bis del codice del consumo, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, sono abrogati.

Art. 6. Disposizioni di coordinamento

1. All’articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 27 giugno 2003, n. 168, dopo la lettera d) è aggiunta la seguente: «d -bis [...]

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

ID 8164 | 13.04.2019

In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Aprile 2019):

- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC;

- ExNBG  DIRECTIVE 2014/34/EU.

__________

ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC

STATUS ON APRIL 2019

CEI EN 50321-1: Lavori sotto tensione - Calzature di protezione

ID 8131 | 08.04.2019

Le calzature di protezione per i lavori sotto tensione, devono rispondere ai requisiti della norma CEI EN 50321-1:2019 armonizzata Regolamento (UE) 2016/425 "DPI".
Il Documento ne illustra la Classificazione elettrica, codice colore, marcatura, requisiti con estratti dalla CEI EN 50321-1:2019.

Gli stivali o le scarpe isolanti proteggono l'utilizzatore contro le scosse elettriche impedendo il passaggio di corrente pericolosa attraverso i piedi.

Questi DPI devono soddisfare la norma EN [...]

Conference proceedings - 1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

Il documento contiene relazioni che analizzano i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione, dall’ispezione alla manutenzione.

Fornisce una panoramica delle soluzioni innovative, sviluppate dall’Istituto e da altri stakeholders nazionali ed internazionali, mirate al miglioramento dell’efficienza e delle condizioni di sicurezza degli impianti.

...

These are the Proceedings of the first edition EPERC Conference 2019 on the theme of "Safety and innovation in the [...]

Direttiva click:
le comunicazioni delle norme armonizzate aggiornate quotidianamente

Il materiale pubblicato in questo spazio è estratto direttamente dal sito dell'Unione Europea Eurlex e può essere scaricato e utilizzato liberamente senza restrizione alcuna, fatte salve eventuali limitazioni imposte da terze parti proprietarie od altre aventi titolo.

Si fa presente che, come per tutto il materiale pubblicato nella rete, l'aggiornamento e la rispondenza con le norme vigenti non è assicurato.

Chi intende utilizzare il materiale pubblicato è quindi tenuto a controllarne l'esattezza e la [...]

DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019 

In allegato Note dalla Commissione

Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI): transizione dalla direttiva 89/686 / CEE - Prodotti nelle scorte del costruttore prima del 21 aprile 2019

Il regolamento (UE) 2016/425 ("il regolamento PPE") è entrato pienamente in vigore il 21 aprile 2018 e, nello stesso giorno, la direttiva 89/686/CEE ("la direttiva DPI") è stata abrogata, conformemente all'articolo 46 del Regolamento DPI.

Le disposizioni transitorie specifiche dell'articolo [...]

Validity of an EC type-examination certificate and revision of harmonised standards

Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment

Commissione Europea, 25.03.2019

Mandato M/396 del 19 dicembre 2006

Directive 2006/42/EC "Machinery"

This mandate relates to Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC1 . This Directive is a revision (recast) of the current Machinery Directive 98/37/EC2.

It came into force on 29 June 2006. Its provisions must be transposed into the national law of the Member States by the 29th June 2008 and will become applicable on 29 December 2009.

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019

ID 7639 | 27.01.2019

Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse.

Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si stabilisce tra utilizzatore, prodotto e contesto d’uso, la cui criticità dipende dallo sforzo richiesto all’utente nell’ambito del processo d’uso. Un prodotto usabile ha le [...]

MDR Eudamed Functional Specifications

EU, 28/02/2019

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices were published in the OJ on 5 April 2017, entered into force on 25 May 2017 and shall apply from 26 May 2020 and from 26 May 2022 respectively. They will repeal [...]

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making. The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers. In [...]

FAQ - MDR Transitional provisions

Implementation of the new EU Medical Devices Regulations

The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the new EU Regulations for Medical Devices (MDR) and in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) to facilitate collaboration and cooperation within the medical devices network during the implementation phase of the new regulations.

The objective is to implement an effective, robust, predictable and secure regulatory system and ensuring better protection for public health in [...]

PED: Interventi su tubazioni esistenti - Casi studio

Modifiche non importanti (riparazioni) e modifiche importanti (nuova certificazione PED)

Nel Documento allegato, rielaborato su SAPAF 2016, si affrontano alcuni casi studio di interventi su tubazioni esistenti, sul piano tecnico e con rimandi legislativi, quali ad esempio l’inserimento di un “Tee In” per la connessione ad un nuovo tratto di tubazione o la sostituzione di un “Tee Aut” con una curva o un tratto retto per l’eliminazione di una diramazione di tubazione esistente [...]

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC December 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).

This Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, EMC Working Party or EMC ADCO providing guidance or information on specific issues or items, for [...]

Orgalim answer to the stakeholder survey for the evaluation study of the Low Voltage Directive 2014/35/EU

The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage range between 50 V. AC/ 75 V. DC and 1000 V. AC/ 1500 V. DC) on the EU market, provided that these comply with essential safety requirements for all users. In place since 1973, the LVD was the first European Directive to adopt the ‘New Approach’ regulatory model and [...]

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.

Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione,

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review

Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei dispositivi medici, sicurezza che potrebbe essere compromessa da errori e pericoli durante l’utilizzo degli stessi.

La linea guida ha come oggetto principale [...]

Export Macchinari e Prodotti tecnici in America del Nord: le Regole

Documenti e Panorama sulle "regole" per l'esportazione di macchine e Prodotti in America del Nord.

In calce all'articolo Documenti d'interesse.
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Leggi e Norme in USA

Le basi giuridiche negli USA vanno considerate una commistione di standard di prodotto, standards elettrici, norme antincendio ("Fire Codes"), e leggi nazionali.

Il rispetto di questi codici viene controllato da organismi di regolamentazione locali.

Occupational Safety & Health Administration (OSHA)

L'Occupational Safety and Health Administration negli USA [...]

Guide to the radio equipment directive 2014/53/EU | December 2018

Version 12 December 2018

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member [...]

EN ISO 12100:2010: Pericolo | Situazione pericolosa | Evento pericoloso

EN ISO 12100 nell'Appendice B distingue chiaramente:

1. Pericoli 
2. Situazioni pericolose
3. Eventi pericolosi

La appendice fornisce, in prospetti separati, esempi di pericoli, situazioni pericolose ed eventi pericolosi per chiarire questi concetti e per aiutare le persone che svolgono la valutazione del rischio nel processo di identificazione dei pericoli.

Gli elenchi dei pericoli, delle situazioni pericolose e degli eventi pericolosi riportati nella presente appendice non sono esaustivi e non [...]

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018

FEM, 18 Dicembre 2018

Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a combustione interna per macchine mobili non stradali (Regolamento NRMM).

Per le costruzioni, l'agricoltura, la movimentazione dei materiali, i macchinari per giardini, i settori delle attrezzature comunali e generatori.

L'obiettivo di queste domande frequenti (in prosieguo: la «FAQ») è quello di contribuire a una chiara comprensione del regolamento (UE) 2016/1628 (di seguito «regolamento»)

Modello di Fascicolo Tecnico e Manuale Istruzioni Uso e Manutenzione Affilatrice

Elaborato Certifico Macchine 4 e Certifico MIUM

La HMT ASL è una macchina affilatrice a carico automatico robotizzato per utensili universali ed è concepita per l'affilatura di utensili (frese, punte, ecc) e profilati.

1. File CEM importabile in Certifico Macchine 4(*)
2. Manuale Istruzioni Uso e Manutenzione

Si ringrazia A.S.L. Sas di Novello Stefano & C. - TO

(*)Importare il file CEM  in Certifico Macchine 4 da: File/Importa da file di scambio/Macchine

Download [...]

Interblocchi e sicurezza positiva: esempi di installazione

Con il modo positivo i guasti interni di un interblocco (contatti incollati o molla guasta) consentono comunque l’apertura dei contatti e quindi l’arresto della macchina.

Focus 2016

Apertura positiva, ridondanza, diversificazione e autocontrollo

Modo positivo e modo negativo.

Secondo la normativa EN ISO 12100, se un componente meccanico in movimento trascina inevitabilmente un altro componente, per contatto diretto o mediante elementi rigidi, si dice che questi componenti sono collegati in modo positivo.

Quando [...]

Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND

Update November 2018

Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC

Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23

Fonte: Commissione Europea 

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Collegati:

SAPAF 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione

INAIL 2018

Atti convegno 2018

L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento atteso e punto di riferimento nazionale di confronto tecnico-scientifico del settore delle attrezzature a pressione.

A 130 anni dalla prima legge sulla sicurezza delle caldaie a vapore, il volume raccoglie le relazioni che illustrano sotto diversi punti di vista il contesto, le implicazioni, le problematiche e gli scenari a [...]

Modello MIUM Centrifughe EN 12547

Modello Manuale di Istruzioni Uso e Manutenzione, per una macchina centrifuga in riferimento alla norma verticale EN 12547.

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR): Relazione finale

Relazione finale JRC - 20.11.2018

Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR.

Il rapporto, in lingua inglese, è strutturato come segue:

- Il capitolo 2 definisce lo scenario per la valutazione descrivendone le caratteristiche principali e lo stato attuale del settore dei prodotti da costruzione.
- Il capitolo 3 presenta gli obiettivi e la metodologia della valutazione.
- I capitoli da 4 a 8 [...]

FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018

Update November 2018

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member [...]

Direttiva UE 2015/863 | RoHS III(?)

Update 18.07.2019

Con la Direttiva delegata (UE) 2015/863 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III evoluzione della Direttiva RoHS relativamente a modifiche di cui agli allegati I o II.

Anche se di fatto la Direttiva delegata (UE) 2015/863 non abroga la Direttiiva Direttiva 2011/65/EU RoHS II, essa agisce con la modifica importante sull'allegato II.

In allegato Documento schema delle evoluzioni.

Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

Evaluation Final report - 05.11.2018

Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment

The objective of this study is to analyse the performance of the Outdoor Noise Emission Directive 2000/14/EC through its evaluation and impact assessment and to examine to what extent it has met its strategic objectives.

The study builds on a significant existing evidence base, as well as primary data collection undertaken via semi-structured [...]

Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici

Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.

(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)

Art. 1.

1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.

...

Introduzione

Marcatura CE degli impianti ceramici

Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.

In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni [...]

Guidelines related to the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)

In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).

This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.

This document includes the SPVD Guidelines1 under Directive 2014/29/EU

Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
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Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.

Regolamento (UE) 2017/745 MDR
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ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile [...]

UNI EN ISO 13769:2018