Documenti Marcatura CE

NFPA 79 Industrial Machinery

In allegato preview:
- Ed. 2021
- Ed. 2018

NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018

NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori in corso da incendi e rischi elettrici.

Ed. 2021

Per allinearsi al NEC® odierno, l'edizione 2021 di NFPA 79, Electrical Standard for Industrial Machinery, contiene aggiornamenti critici al punto di riferimento globale per la sicurezza dei macchinari industriali.

Per [...]

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status Febraury 2020

ID 10030 | 03.02.2020

In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020):

- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC;

- ExNBG  DIRECTIVE 2014/34/EU.

__________

ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC

STATUS ON FEBRAURY 2019

Emissione acustica ambientale delle macchine (Direttiva OND): dati ISPRA 2011/2016

ID 10009 | 01.02.2020

Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui alla Direttiva 2000/14/CE e attuazione D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto, attività di controllo prevista dall'Art. 4 del D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 con la procedura di cui al Decreto 4 ottobre 2011.

Il [...]

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce [...]

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica

ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26 maggio 2020 dopo il periodo transitorio dall'entrata in vigore il 25 Maggio 2017.

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU  L [...]

EMC ADCO information sheet for economic operators

EU, 24.01.2020

The Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast Directive) will repeal the EMC Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15th of December 2004 at the 20th of April 2016.

No transitional period for equipment after the 20th of April 2016 is provided for [...]

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva MID

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96/149 del 29.3.2014)

Articolo 1 Oggetto

La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa [...]

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesare

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico

Articolo 1 Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non [...]

“Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)

EU, Gennaio 2020

Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il struttura della “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) italiana. Nel marzo 2019 e in base ai criteri stabiliti dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), il CND è stato selezionato come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici [...]

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012 – Results of the consultation of stakeholders

Regulation (EU) No 1025/2012 (“the Standardisation Regulation”) has, since its entry into force, provided the main legal framework for the European standardisation system, including the division of responsibilities and obligations of the key actors involved. However, further clarification of certain provisions of the Standardisation Regulation appears necessary, notably in light [...]

FAQ on the Ecodesign Directive update december 2019

Update December 2019

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The answers as such [...]

Stima adattiva del rischio di rottura di attrezzature in pressione, sulla base dei dati di monitoraggio

Quaderni di ricerca INAIL 16/2019

In molti settori industriali, dove in passato si doveva contare su poche misure puntuali per prevedere il ciclo di vita delle attrezzature critiche, oggi è possibile, grazie all’enorme sviluppo della sensoristica, disporre di una grande quantità di dati aggiornati sull’integrità dei materiali.

Una valutazione delle condizioni presenti delle attrezzature e un pronostico sul loro futuro a breve termine è

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

UDI-DI Formati e caratteristiche

EU, Dicembre 2019

Le  nuove normative sui dispositivi medici Regolamento (UE) 745/2017 e Regolamento (UE) 46/2017 introducono un sistema UDI (Unique Device Identification) per dispositivi medici.

Le principali disposizioni relative all'istituzione del sistema UDI sono contenute nel capitolo III e nell'allegato VI dei due regolamenti sui dispositivi medici.

L'UDI-DI di base è la chiave principale nel database e nella documentazione pertinente (ad esempio certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche) per [...]

Decreto 11 maggio 2017 | Esercizio e la manutenzione degli impianti a fune trasporto pubblico di persone

ID 9569 | Note di lettura

Il 30 Novembre 2019 è il termine ultimo per l'adeguamento degli impianti a fune esistenti per il trasporto pubblico di persone alle disposizioni del Decreto 11 maggio 2017 (9.1.1 Obblighi di adeguamento sull’esercizio).

Il Documento allegato, fornisce Note di lettura al Decreto 11 maggio 2017 in vigore dal 30 Maggio 2017, che tratta le disposizioni tecniche per esercizio/manutenzione degli impianti a [...]

Linee guida per la redazione del progetto definitivo/esecutivo delle opere civili di infrastruttura degli impianti a fune

Linee guida per la redazione del progetto definitivo/esecutivo delle opere civili di infrastruttura degli impianti a fune (D.M. 16/11/2012, Cap. 15)

Collegati

Guida direttiva macchine 2006/42/CE - ED. 2019 EN

Brussels, October 2019

Introduction to the Update of the 2nd Edition

Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989. The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009. The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis of a high level of protection of health and safety, while ensuring the free [...]

Formaldeide nei giocattoli: stabiliti i valori limite

ID 9545 | 20.11.2019

Con la Direttiva (UE) 2019/1929 della Commissione del 19 novembre 2019 che modifica l’appendice C dell’allegato II della Direttiva 2009/48/CE (giocattoli) sono adottati i seguenti valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide (N. CAS 50-00-0):

Interim evaluation of the Low Voltage Directive 2014/35/EU

The first Low Voltage Directive (LVD), Council Directive 73/23/EEC, was adopted in 1973 as one of the European Union’s first product harmonisation directives. It introduced the obligation to ensure that electrical equipment placed on the market is safe, which is still the core of the Directive today.

No fundamental evaluation or impact assessment has been carried out prior to adopting the most recent version. The scope of this evaluation covers the functioning [...]

I componenti e sistemi laser: casi direttive applicabili: Machinery, BT, EMC

Il Documento presenta una tabella di corrispondenza di prodotti tipici laser e direttive applicabili e un allegato con spiegazioni e giustificazioni supplementari, nonché riferimenti bibliografici

(Click Zoom)

I componenti e sistemi laser presentano un elevato livello di innovazione e sono nel frattempo parte di molti sistemi di lavoro moderni nel campo della ricerca e dell'industria.

La legislazione europea mercato interno fornisce il quadro giuridico per un livello di sicurezza costante [...]

Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEE si è resa necessaria allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i DM che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Sono stati pertanto modificati sostanzialmente alcuni elementi chiave dell’approccio normativo, quali la supervisione degli Organismi notificati,

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2018

Ed. 4.0 Dicembre 2018

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO:2011 (UNI 2012) alla versione ISO 2018, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 9 di Dicembre 2018, in allegato:

- Prospetto della codifica di segnaletica Rev. Dicembre (Amd 9)
- Prospetto della codifica di segnaletica Rev. Marzo (Amd 8)
- Raccolta immagini segnaletica

Cisterne ADR | TPED

Rev. 00 2019 - 06 Novembre 2018

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle cisterne (comprese le cisterne smontabili, i contenitori-cisterna, i serbatoi o contenitori per batterie di veicoli o di vagoni batteria, i serbatoi dei veicoli-cisterna), rientranti in:

- Direttiva TPED (Direttiva 2010/35/UE);
- Accordo ADR;
- Norme tecniche specifiche.
...

Contenuto:

Premessa
1. Definizioni – Cisterna
2. Disposizioni TPED –

Dichiarazione di Conformità UE - BT / EMC / RoHS

Modello di Dichiarazione di Conformità UE Apparecchi elettrici

Rev. 3.0 2019 | Nell'Ed. 3.0 2019 è aggiunta la DC alla RoHS in relazione all'Open scope.

FAQ on the ecodesign directive update June 2019

Update June 2019

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The [...]

Manutenzione terminologia | UNI EN 13306:2018

ID 8102 | 05.04.2019

La scheda allegata illustra i termini generici e le loro definizioni per le aree tecniche, amministrative e gestionali della manutenzione, propri della norma UNI EN 13306:2018. 

Lo scopo della norma europea è definire i termini generici utilizzati per tutti i tipi di manutenzione e di gestione della manutenzione indipendentemente dal tipo di entità considerato. Solo la manutenzione del software non è trattata nella presente norma. È tuttavia considerata la manutenzione di [...]

Sicurezza impianti EH e EPM | EN 60519-1

Doc. ID 7128 del 31.10.2018 - Rev. 00 2019

Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici (electroheating - EH) ed elettromagnetici (electromagnetic processing of materials - EPM), con estratto della norma EN 60519-1:2015 che detta le prescrizioni generali. La EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali è armonizzata per la Direttiva 2014/35/UE (Bassa tensione).

Classificazione pericoli e rischi 

Pressure equipment papers PED Directive 2014/68/EU

CETOP Position Paper concerning EC directive “Pressure equipment” (2014/68/EU)

The document describes the agreed CETOP position on the directive and its application to fluid power systems and components.

The Technical Commission of CETOP, the umbrella organisation of the European Fluid Power Associations, has updated the position paper PP 04 after the Pressure Equipment Directive 97/23/EC had been revised.

The position paper "EU Directive "Pressure Equipment" (2014/68/EU)", valid since June 1, 2017, explains which fluid power products [...]

Presse piegatrici: Valutazione dei Rischi formato puntuale Check list

EN 12622:2010 p. 5.1.1 - Presse piegatrici idrauliche - Sicurezza.

Documento di Valutazione dei Rischi in formato puntuale Check list, elaborato con CEM4 sulla norma verticale EN 12622:2010 p. 5.1.1 - Presse piegatrici idrauliche - Sicurezza.

Con CEM4 puoi importare o generare delle Check list su standard di norme tecniche armonizzate o altro, sulle quali effettuare la Valutazione dei Rischi semplicemente spuntando i RESS coperti dell’All. I della Direttiva macchine 2006/42/CE (Presunzione di Conformità), cosi' come [...]

EN 842:2008 Sicurezza del macchinario - Segnali visivi di pericolo - Requisiti generali, progettazione e prove

Testo Requisiti punti 3,4,5,6

La norma descrive i criteri per la percezione di segnali visivi di pericolo nell'area in cui è previsto che persone percepiscano tali segnali e reagiscano ad essi. La norma specifica i requisiti di sicurezza ed ergonomici e le corrispondenti misurazioni fisiche e il controllo visivo soggettivo.

L'applicazione della Norma è Presunzione di Conformità ai RESS (Allegato ZB) della Direttiva macchine 2006/42/CE p.:

- 1.1.6; 
-

Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU

EU, May 2018

1. This Guide to application of the lifts directive (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly referred to as the Lifts Directive, applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 95/16/EC.

2. This Guide supersedes the “Guide on the application of Lifts Directive 95/16/EC” of May 2007 (last modification October 2009). The documents which [...]

Guidelines LVD 2014/35/EU - August 2018

LVD 2014/35/EU - Guidelines on the application of the directive - August 2018

These Low Voltage Directive Guidelines (LVD Guide) are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the Low Voltage Directive 2014/35/EU (hereinafter referred to as ‘the LVD’), applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 2006/95/EC.

This guide updates the first version of the “guidelines on the application of Directive 2014/35/EU of November 2016, that superseded the “guidelines on the [...]

EN 16005 Sicurezza in uso delle porte pedonali motorizzate

ID 6358 | 30.10.2024 / Documento completo allegato

Documento allegato, estratto dalla norma armonizzata EN 16005:2012+A1:2015, che tratta la sicurezza in uso di porte pedonali motorizzate, quali porte scorrevoli, a battente e girevoli.

Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello

Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 16 Luglio 2022)

Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003. (GU L 170/1 del 25.06.2019)

Entrata in vigore: 15.07.2019

Applicazione a decorrere dal 16 luglio 2022.

Tuttavia:
a) l’articolo 4, paragrafo 3, e [...]

Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022 | EC 2019

ID 8839 | 27.07.2019

Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022

Allegati:
- Guida breve
- CAMD Transition Sub Group FAQ - MDR Transitional provisions V. 1.0
- CAMD Transition Sub Group FAQ - IVDR Transitional provisions V.1.0
- Scheda informativa Operatori Sanitari e Istituzioni sanitarie
- Scheda informativa Stati non UE ed SEE MD e IVD
- Scheda informativa Mandatari - Importatori - Distributori MD e IVD
- Infografica Timeline MD e [...]

Modello Valutazione rischi Direttiva macchine su norma di tipo C

Linea di estrusione
EN 1114-3 Estrusori e linee di estrusione. Requisiti di sicurezza per traini

Modalità di effettuazione della Valutazione dei Rischi

La Direttiva Macchine prevede che il costruttore, effettui una Valutazione dei Rischi sui Requisti Essenziali di Sicurezza e Salute "RESS" dell'Allegato I, considerando che è PRESUNZIONE DI CONFORMITA' di rispondenza ai RESS dell'Allegato I, l’'applicazione delle Norme Tecniche Armonizzate - NTA (Norme Tecniche pubblicate sulla GUCE, comunque facoltative, ma che la prassi giuridica ne avvalora l'applicazione), il primo passo da effettuare per [...]

Dichiarazione UE di Conformità RoHS III

Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 22 luglio 2019)

Regolamento delegato (UE) 2019/1188 

Regolamento delegato (UE) 2019/1188 della Commissione del 14 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di classi di prestazione in relazione alla resistenza al vento per le tende esterne e i tendoni

GU L 187/11 del 12.07.2019

Entrata in vigore: 01.08.2019

Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746

Article 1  Requested standardisation activities

1. The European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are requested to revise the existing standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to draft new standards [...]

Direttiva 2000/14/CE OND: Obblighi e Documentazione

In allegato un Documento schematico sulla Direttiva 2000/14/CE,concernente l’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto, comunemente detta “OND” (Outdoor Noise Directive), riguarda le macchine rientranti in direttiva macchine 2006/42/CE, semoventi o mobili, destinate a funzionare all’aperto.

Una macchina soggetta a Direttiva OND, è, quindi, sicuramente una macchina che deve sottostare agli obblighi della direttiva macchine 2006/42/CE, più a tutti gli obblighi della Direttiva 2000/14/CE.

Nella Direttiva si fa riferimento a [...]