Documenti Marcatura CE

Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND

Bruxelles, 16.11.2020

Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

La direttiva 2000/14/CE sull'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto ("la direttiva") è stata adottata l'8 maggio 2000 ed è divenuta applicabile il 3 [...]

Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED

ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con l'articolo 16 della Direttiva 2014/90/UE.

Rev. 0.0 2020

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Articolo 1 Obiettivo

L’obiettivo della presente direttiva è migliorare la sicurezza in mare e prevenire l’inquinamento marino mediante l’applicazione uniforme dei pertinenti strumenti internazionali relativi all’equipaggiamento marittimo da installare a bordo
delle navi UE e di garantire la libera circolazione di tale equipaggiamento all’interno [...]

Structure of Technical Documentation (Medical Devices)

ID 11637 | 28.09.2020

- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020

The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation according to Directive 93/42/EEC.

1. Device description and specification

1.1. General description of the device, its variants and its intended purpose
1.1.1. Name and address of the manufacturer
1.1.2. Overview of devices/ device groups/device types e.g. table with designation and [...]

Linea Guida Nuova Direttiva PED 2014/68/EU

Disponibile la V.6.0 Giugno 2020

Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)

This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.

In order to ensure a coherent application of the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (replacing the Directive 97/23/EC (PED) as of 19 July 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).

The PED Guidelines developed for [...]

Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)

EC, 05.11.2020

The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the RED (Radio Equipment Directive 2014/53/EU). It incorporates clarifications given in the RED Guide on Article 10 (10) of the RED and includes also some additional clarifications on that provision.

This document is intended purely as a guidance document and it is distributed for information purposes only.

In the event of [...]

Certificazione acustica e vibratoria delle macchine - Manuale operativo

INAIL, 2020

Viene presentato il manuale operativo per la certificazione acustica e vibratoria delle macchine, realizzato dall'Università di Ferrara in collaborazione con il Laboratorio rischi agenti fisici del Dimeila, nell'ambito del progetto BRIC ID26 del PAR 2016-2018 dell'Inail.

Il Manuale si pone come obiettivo fornire indicazioni operative ai progettisti e ai costruttori di macchine e attrezzature per la corretta certificazione acustica e vibratoria e consentire quindi ai datori di lavoro di scegliere [...]

Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD | Sicurezza generale prodotti

ID 11935 | 28.10.2020

Modello Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti (Dichiarazione del Produttore "non espressamente prevista", ma "consigliata sempre" per i prodotti non soggetti a Direttive che prevedono la marcatura CE, per i quali è obbligo la consegna della Dichiarazione CE/UE di Conformità). 

Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti (G.U. L [...]

Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi

Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi

January 2018, Written by EY, with the support of Technopolis Group and VVA

Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19

INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:

Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020

1. Premessa

Il Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020 (Cura Italia) detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19. L’articolo 15, in particolare, prevede la possibilità di produrre, importare e immettere sul mercato mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. Sono previste due distinte e separate [...]

Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)

EU, October 2020

Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of Annex I - Materials and parts of appliances/fittings in contact with food and water intended for human consumption

In relation to materials/parts of the appliance/fitting in contact with food

- Regulation (EC) N° 1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food1 and all implementing acts adopted pursuant to Article [...]

Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione)

ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato 
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Rev. 2.0 del 09.10.2020

In data 2 Ottobre 2020 INAIL ha pubblicato i Criteri semplificati di validazione in deroga alle norme vigenti per l'importazione e l'immissione in commercio dei DPI, definiti dal comitato tecnico appositamente istituito.

Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli

ID 11652 | Rev. 0.0 2020

Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.

Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli. (GU L 170/1 del 30.6.2009)

Articolo 1 Oggetto

La presente direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nella Comunità.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a [...]

Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori: Legislazione, normativa ed esempi

Allegati:

1. Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori
2. Norme tecniche ascensori
3. Verifica Requisiti Sicurezza EN 81-20
4. Tabella Manutenzione EN 13015 Appendice A
5. Tabella Manutenzione EN 13015 Appendice B
6. Facsimilie Modulo modifiche costruttive 
7. Facsimile Modulo comunicazione messa in esercizio

Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi

ID 11179 | 11.07.2020

La direttiva 2014/35/UE (BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, fatta eccezione per i materiali e per i fenomeni di cui all’allegato II.

ALLEGATO II
MATERIALI E FENOMENI ESCLUSI DALL’AMBITO DI APPLICAZIONE DELLA PRESENTE DIRETTIVA

Materiali elettrici destinati ad essere usati [...]

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020

Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)

Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

La pubblicazione offre una panoramica su quella [...]

Marcatura AEE

IEC 60601-1-X Medical electrical equipment

ID 11296 | State 08.2020

Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.

IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla Commissione elettrotecnica internazionale.
Pubblicate per la prima volta nel 1977 e regolarmente aggiornate e ristrutturate, a partire dal 2011 sono attualmente costituite da uno standard generale IEC 60601-1, 8 standard collaterali (IEC 60601-1-X) e 80 standard particolari/performance ca (IEC 60601-2-X,

Faq Unique Device Identification (UDI) System

EC, 11.08.2020

The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical [...]

Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento

ID 9842 | 11.01.2020

Il Documento allegato illustra la marcatura, l'uso in sicurezza, le verifiche di catene per il sollevamento e relative brache in accordo con EN 818-X (di grado 8), i riferimenti delle Figure e Prospetti riportati seguono quelli delle relative norme.

Disponibile inoltre un Modello di Registro controllo catene previsto dal D.Lgs. 81/2008 Art. 71.

Le catene e brache di catene d'interesse per la gli apparecchi di sollevamento (Direttiva macchina) sono di [...]

General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation

Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive

As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU [...]

Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM

Position Paper Assogastecnici

A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP [...]

Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione

ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019

Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).

La norma tecnica ISO 20607:2019 specifica i requisiti di un manuale di istruzioni per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE Macchine.

La norma è una norma di tipo B secondo la classificazione riportata nella EN ISO 12100:2010.

La [...]

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ADM, aprile 2020

Il materiale si distingue in tre categorie:

1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate

Documentazione per le diverse categorie

Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:

Dispositivi Medici:

1) se marchio CE è presente e [...]

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE

3rd Edition May 2020

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva [...]

Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI

EU, 25.05.2020

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context

The purpose of this guidance document is to provide basic indications to allow those interested parties who are unfamiliar with the regulated sectors of medical devices and personal protective equipment to identify whether a product is lawfully placed on [...]

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19

In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19,

Marcatura e Informazioni Guanti di Protezione EN 420

Breve guida alla Marcatura ed Informazioni dei guanti di protezione in accordo con la norma EN 420 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.

Il nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, al  norma la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale, l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi 

EU, 29 Aprile 2020

MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.

The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients infected by SARS-CoV-2 virus and developing the COVID-19 disease with acute and severe respiratory symptoms have to be treated with mechanical ventilators to assure possibilities of survival. This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently regulated [...]

Illustrazioni di corretta progettazione igienica delle macchine (Parte I)

ID 1961 | 14.03.2017 / In allegato

EN ISO 14159 
Sicurezza del macchinario
Requisiti relativi all'igiene per la progettazione del macchinario - Allegato B (informativo)

Le Figure da B.1 a B.14 mostrano esempi di soluzioni o esempi di problemi particolari per una corretta progettazione igienica.

In molti casi, soluzioni alternative per un equivalente livello di progettazione igienica, potrebbero non essere trovate.

Buoni esempi di progettazione igienica sono illustrati sul lato sinistro della pagina (accettabili) e [...]

Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR

Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020

MDCG 2020-2

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei produttori di dispositivi di Classe I (dispositivi non sterili o che non hanno una funzione di misurazione) che devono essere in possesso di certificati dopo il 26 maggio 2024 secondo la MDR.

Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018 

Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)

GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)

Il Parlamento europeo,

Roadmap per l'attuazione del regolamento sui prodotti da costruzione (CPR)

Aggiornato il 21 Febbraio 2020

La tabella allegata fornisce una panoramica sui lavori che la Commissione ha intrapreso per l'attuazione del CPR, sia come Atti d'esecuzione o delegati e rapporti.

Il regolamento sui prodotti da costruzione (UE) 305/2011 (CPR) da mandato alla Commissione di adottare atti giuridici per attuare o completare il CPR, sia sotto forma di Atti d'esecuzione o delegati menzionati rispettivamente negli articoli 26, paragrafo 3 e 60 del [...]

Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320

EU, 28.02.2020

Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320

...

Collegati:

EN 1672-1:2009 Food processing machinery: Safety requirements Testo dei requisiti

La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente allo scopo e nelle condizioni previste dal fabbricante, compreso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Testo requisiti
...

This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events relevant to commercial and industrial food processing machines as defined in Clause 3 when they are used as intended and under conditions [...]

Preimballaggi Normativa e controlli: Quadro normativo

ID 8192 | 18.04.2019

Quadro normativo sui preimballaggi (imballaggi preconfezionati), con le indicazioni base delle principali norme di riferimento e altra Documentazione d'intesse allegata

Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020

ID 10191 | Aggiornamento 02.2020

Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021

I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.

La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei [...]

Dichiarazione di Conformità UE - Direttiva PED

Modello di Dichiarazione di Conformità UE Attrezzature a Pressione

Rev. 4.0 Febbraio 2020

Direttiva 2014/68/UE - PED
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione

Campo di applicazione
La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS [...]

Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I 

MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.

Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona [...]

UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry

Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry

The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC. It introduces, among others, totally new requirements concerning the registration and traceability of medical devices put on the market via an identification system based on a Unique Device Identifier (UDI).

This publication applies [...]