Dispositivi medici: usabilità | Note 2019
ID 7639 | 27.01.2019
Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse.
Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si stabilisce tra utilizzatore, prodotto e contesto d’uso, la cui criticità dipende dallo sforzo richiesto all’utente nell’ambito del processo d’uso. Un prodotto usabile ha le seguenti caratteristiche:
- è facile da imparare ed è altrettanto facile ricordare come si utilizza;
- è efficace ed efficiente nel suo uso;
- permette di recuperare velocemente gli errori fatti nel suo uso;
- è piacevole da utilizzare.
Ad oggi la tematica dell’usabilità sta assumendo sempre più rilevanza in ambito europeo e, conseguentemente, anche in Italia, da cui ne deriva la necessità che le apparecchiature siano sottoposte a test di “ingegneria dell’usabilità” che ne verifichino la facilità e la sicurezza di utilizzo.
Anche per quanto riguarda i dispositivi medici (DM) è raccomandata l’esecuzione di preventive specifiche prove volte ad evitare eventi avversi connessi ad un impiego non “user-friendly”, per cui vengono prese in esame le attuali disposizioni legislative e raccomandazioni inerenti i DM ed i possibili connessi scenari di responsabilità in caso di danno. In particolare gli Autori analizzano gli scenari di contenzioso derivanti da un uso non sicuro dei DM: dall’ipotesi di “premigenia” responsabilità del Ministero della Salute per omessa vigilanza alla responsabilità del professionista sanitario e del medico da mancata segnalazione di un difetto a carico delle apparecchiature mediche utilizzate, sino a quella organizzativa della struttura sanitaria cui viene richiesto sempre più, nella quotidiana pratica operativa, di adeguarsi a protocolli e raccomandazioni internazionali.
Nel caso dei DM, quindi, non è remota l’evenienza secondo cui in caso di danno da “mal-usabilità” potrà essere richiesto alla struttura sanitaria di fornire prova di essersi dotata di dispositivi sicuri e rispondenti alle raccomandazioni più attuali in tema di usabilità.
Documento completo in allegato
...
2.211
USABILITY: Characteristic that establishes EFFECTIVENESS, EFFICIENCY and OPERATOR learnability and satisfaction
- EFFICIENCY resources expended in relation to the accuracy and completeness with which OPERATORS achieve goals
______
A seguire sono riportate le norme tecniche d'interesse, riguardanti l'ergonomia e l'usabilità dei dispositivi medici:
- ISO/IEC GUIDE 71, Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and person with disabilities; (Allegata)
- ISO/TR 22411, Ergonomics data and guidelines for the application of ISO/IEC Guide 71 to products and services to address the needs of older persons and persons with disabilities;
- ISO 20282-1, Usability of everyday products - Part 1: Universal design and the evaluation of ease -of-operation, efficiency and satisfaction
- ISO/TS 20282-2, Usability of consumer products and products for public use - Part 2: Summative test method
- ISO/TR 16982, Ergonomics of human system interaction - Usability methods supporting human centered design
- IEC 62366, Application of usability engineering to medical devices; (CEI EN 62366-1)
- IEC 60601-1-6, General requirements for basic safety and essential performance; (CEI EN 60601-1-6)
- EN ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects
- IEC/TR 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials.
- ISO/IEC TR 25060:2010 - Systems and software engineering - Systems and software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for usability: General framework for usability-related information
Allegati altri Documenti d'interesse sulla usabilità dei MD:
- Linee guida usabilità DM FDA 2016
- Usabilità dispositivi medici - CCIA PD 2011
- Sviluppo metodologia valutazione delle tecnologie sicurezza pazienti - MIn Salute 2011
- ISO IEC Guide 71 2014 Guide addressing accessibility in standards - ISO 2014
- Raccomandazione n. 9 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali - Min. Salute 2009
- Procedura implementazione Raccomandazione n. 9 aprile 2009 - AOL Federico II 2015
- Aspetti normativi e medico-legali usabilita DM - Bonelli, De Luca 2014
Il Ministero della Salute, Direzione generale della programmazione sanitaria, ha elaborato, in collaborazione con esperti di Regioni e Province Autonome e altri stakeholder, le raccomandazioni elencate di seguito, ossia documenti specifici con l’obiettivo di offrire strumenti in grado di prevenire gli eventi avversi, promuovere l’assunzione di responsabilità e favorire il cambiamento di sistema.
Le raccomandazioni sono oggetto di revisione ed aggiornamento da parte dell’Ufficio 3 - Direzione generale della programmazione sanitaria, in collaborazione con Regioni e Province Autonome, Agenas, AIFA, ISS,Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la Sicurezza delle Cure – Sub Area Rischio Clinico, Società scientifiche e altri stakeholder.
Ultimo aggiornamento 13 dicembre 2018
Variata da:
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
INTRODUCTION
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
This Collateral Standard describes a USABILITY ENGINEERING PROCESS, and provides guidance on how to implement and execute the PROCESS to provide MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT SAFETY. It is intended to be useful not only for manufacturers of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT , but also for technical committees responsible for the preparation of particular standards.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety
Amendment 1 (1991)
IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
ISO 14971:2000,
NOTE An Index of all defined terms used in this collateral standard is found at the end of the document
2.201
NOTE 1 See also Annex BBB. Examples are given in Annex
2.204
[ANSI/AAMI/HE 74:2001, definition 3.24 modified]
NOTE The ACCOMPANYING DOCUMENTS are considered part of the EQUIPMENT and the OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE.
OPERATOR PROFILE
2.207
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.14, modified]
2.209
NOTE 1 USE ERROR includes slips, lapses, mistakes, and REASONABLY FORESEEABLE MISUSE.
2.211
2.212
2.213
set of RECORDS and other documents that are produced by USABILITY ENGINEERING activities
2.214
2.215
NOTE 1 The term “validated” is used to designate the corresponding status.
....
segue
Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
©Copia Autorizzata Abbonati
Collegati
Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA
CEI EN 60601-1-6
CEI EN 62366-1
EN ISO 14971 Dispositivi medici: Gestione e Valutazione del rischio
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Raccomandazioni agli operatori | Min. Salute