Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEE si è resa necessaria allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i DM che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.
Sono stati pertanto modificati sostanzialmente alcuni elementi chiave dell’approccio normativo, quali la supervisione degli Organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato e sono state introdotte disposizioni a garanzia della trasparenza e della tracciabilità dei DM, Lo scopo della Linea Guida è quello di richiamare le principali novità introdotte dal Regolamento che hanno un impatto sul settore e nel contempo fornire una prima interpretazione su alcuni punti per un approccio condiviso.
In particolare con la presente Linea Guida si vuole dare evidenza ai seguenti aspetti :
- riepilogare gli obblighi dei diversi operatori economici ( fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
- condividere i razionali per i quali , nella tipologia di DM dove le Aziende del settore hanno il ruolo di fabbricante, si può sostenere di non applicare alcuni punti del Regolamento UE
- condividere i RES (requisiti essenziali di sicurezza) applicabili ai DM con un confronto tra nuovo Regolamento e precedente Direttiva
- sintetizzare i punti chiave applicabili per il settore e richiamato nel testo del Regolamento e/o negli allegati
Assogastecnici 2018
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