Marcatura CE

Decreto 20 marzo 2023 / Strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche

ID 19815 | 14.06.2023

Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745.

(GU n.137 del 14.06.2023)

Entrata in vigore: 15.06.2023

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Art. 1. Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche

1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non [...]

Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE

ID 19810 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 - Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati

Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE

ID 19811 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati

Direttiva 73/361/CEE

ID 19803 | 13.06.2023

Direttiva 73/361/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all'attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci

GU L 335/51 del 5.12.1973

In allegato Testo consolidato al 05.06.2023

ISO/TR 22100-1:2021 Guida applicazione norme tecniche

ID 12729 | 02.02.2021 / Documento di sintesi allegato

Documento di analisi per l’individuazione e l’applicazione delle norme tecniche armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE di tipo A, tipo B, tipo C aggiornato alla 2a Ed. 2021 (precedente Ed. 2015).

La ISO/TR 22100-1:2021 è stata scritta per assistere il progettista/fabbricante di macchine e relativi componenti nella comprensione e nell'uso dei diversi tipi di norme di sicurezza ISO.

Il rapporto presenta i diversi tipi di documenti e [...]

EN 12547:2014 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza Testo dei requisiti

ID 6265 | Update news 12.10.2022

La EN 12547:2014 è armonizzata per la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

La norma si applica a centrifughe per la separazione o il cambiamento di concentrazione di miscele di liquidi e solidi. Essa fornisce i requisiti per ridurre al minimo i pericoli significativi collegati al funzionamento delle centrifughe.

Testo requisiti
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1.1 This European Standard applies to centrifuges for the separation or change in concentration of mixtures of liquids and solids.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 02/06/2023 N. 26 A12/01293/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Umidificatore d’aria 

Il prodotto, di marca Concept, mod. ZV1000, è stato sottoposto alle procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 26/05/2023 N. 51 A12/01212/23 Francia

Approfondimento tecnico: Colori a dita

Il prodotto, di marca Magic Do - Tiger Zhou, mod. X001H8MCF3, è stato sottoposto alla procedura di rimozione da Amazon perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alle norme tecniche  EN 71-1:2014+A1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”, EN 71-2:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 2: Infiammabilità”, EN 71-3:2019+A1:2021 [...]

Valutazione sicurezza elettrica mobili elettrificati CEI 34-192:2022

ID 16316 | 05.04.2022 / Documento di approfondimento allegato

Documento di approfondimento per l’identificazione delle Norme per la sicurezza elettrica e per la loro corretta applicazione ai mobili o complementi d’arredo elettrificati e forniti al mercato come prodotto finito in applicazione dei requisiti essenziali della Direttiva di bassa tensione 2014/35/EU. Il documento è stato redatto in accordo alle indicazioni della norma tecnica CEI 34-192:2022.

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 / Incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

ID 19749 | 06.06.2023

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione del 2 giugno 2023 recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

GU L 146/24 del 6.6.2023

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Articolo 1 Dati minimi obbligatori

1. A decorrere dal 1° gennaio 2024 gli Stati membri raccolgono, per ogni anno [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 19/05/2023 N. 81 A12/01093/23 Italia

Approfondimento tecnico: Schiuma da barba

Il prodotto, di marca PRORASO, barcode 8004395009008, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 12/05/2023 N. 18 A12/01062/23 Francia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca AUZOU, mod. Prince, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti (bottoni della giacca) possono staccarsi facilmente. Un bambino piccolo può metterli in bocca e [...]

Proposta nuovo regolamento ecodesign (ERP)

ID 19714 | 30.05.2023 / In allegato proposta

L'attuale direttiva 2009/125/CE sulla progettazione ecocompatibile ha generato una lunga serie di benefici per le imprese, i consumatori e l'ambiente. Solo nel 2021 l'impatto delle attuali misure di progettazione ecocompatibile, riguardanti 31 gruppi di prodotti, ha fatto risparmiare ai consumatori dell'UE 120 miliardi di euro di spesa energetica e ha ridotto del 10% il consumo annuo di energia dei prodotti in questione.

Prodotti più circolari e sostenibili [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 05/05/2023 N. 18 A12/01010/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Giocattolo per animali

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Il cavo [...]

Linee guida implementazione EN 1090-1 (CEN TR 17052:2017)

Update 17 Novembre 2017

Vedi il Documento "Linea guida 1090-1 | CEN TR 17052:2017

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In allegato il Preview della CEN/TR 17052:2017

UNI, 7 Novembre 2017

Con il progetto UNI1603882 la Commissione Ingegneria strutturale intende recepire il CEN/TR 17052:2017 che specifica le linee guida per l’implementazione della EN 1090-1:2009+A1:2011 (UNI EN 1090-1:2012)“Esecuzione di strutture di acciaio e di alluminio - Parte 1: Requisiti per la valutazione di conformità dei componenti strutturali”.

Il progetto rimarrà nella fase [...]

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 19688 | 25.05.2023

Decreto 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. 

(GU n.121 del 25.05.2023)

Entrata in vigore: 09.06.2023
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Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a) , del decreto legislativo 5 agosto 2022,

Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023 Official / 2024 Certifico

ID 3989 | Update 09.07.2024

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017

(GU L 117/92 del 05.05.2017)

Regolamento delegato (UE) 2023/807 

ID 19674 | 24.05.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/807 della Commissione del 15 dicembre 2022 che rivede il fattore di energia primaria per l’energia elettrica in applicazione della direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 101/16 del 14.4.2023

Entrata in vigore: 04.05.2023

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Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2012/27/UE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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ALLEGATO

Regolamento (UE) 2023/988 / Nuovo Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR)

ID 19670 | 23.05.2023

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio.

(GU L 135/1 del 23.5.2023)

Entrata in vigore:

Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente / 22.05.2023

ID 19672 | 23.05.2023

Comunicato Stampa Consiglio dell'UE del 22.05.2023

Il Consiglio ha adottato il 22 maggio 2023 il nuovo regolamento macchine. La normativa proposta aggiorna la direttiva "macchine" del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.

UNI/TR 11430:2011 Calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro / Criteri di scelta

ID 19662 | 21.05.2023 / Documento completo allegato

Documento sui criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione delle calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro Criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione di cui al rapporto tecnico UNI/TR 11430:2011, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le indicazioni per la scelta e la marcatura.

Il rapporto tecnico [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 28/04/2023 N. 36 A12/00916/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Aspirapolvere robot

Il prodotto, di marca Innovagoods, mod. V0101195, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Il prodotto presenta un'eccessiva concentrazione di piombo nelle saldature del circuito stampato USB (PCB) e del motore (valori misurati rispettivamente fino [...]

EN ISO 20349-2:2017 (UNI 2021) DPI Calzature / Requisiti Protezione rischi saldatura / 2023

ID 5084 | Rev. 1.0 del  18.05.2023 / Documento completo allegato

Il presente elaborato fornisce una breve panoramica dei requisiti di base e supplementari dei DPI calzature in particolare in riferimento alla nuova norma per le calzature per la protezione dai rischi di saldatura EN ISO 20349-2:2017 (UNI 2021).

Oltre alle dotazioni di base minime, difatti, possono essere necessarie protezioni supplementari rispetto a rischi specifici, quali ad esempio [...]

Decisione di esecuzione (UE) 2023/975 / Modifiche Linee guida RAPEX

ID 19640 | 17.05.2023

Decisione di esecuzione (UE) 2023/975 della Commissione del 15 maggio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/417 della Commissione recante linee guida per la gestione del sistema d’informazione rapida dell’Unione europea (RAPEX) istituito a norma dell’articolo 12 della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti e del suo sistema di notifica

GU L 132/77 del 17.5.2023

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Articolo 1

Discussione Consiglio Regolamento macchine - Maggio 2023

ID 19628 | 15.05.2023 / In allegato Draft PE-CONS 6/23 in IT

Progetto di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine (prima lettura) - Adozione dell'atto legislativo

1. Il 22 aprile 2021 la Commissione ha presentato al Consiglio la sua proposta, basata sull'articolo 114 TFUE.

2. Il Comitato economico e sociale europeo ha formulato il suo parere il 22 settembre 2021.

3. Il 18 aprile 2023 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione [...]

Proposta di regolamento modifica Allegato III Direttiva OND

ID 19597 | 10.05.2023 / Proposta in allegato (EN)

La proposta di regolamento, in consultazione fino al 2 giugno 2023, aggiorna la direttiva 2000/14/CE sulla misurazione del rumore delle macchine che operano all'aperto.

La direttiva è una legislazione del "vecchio approccio". Prescrive requisiti tecnici e specifiche (compresi i riferimenti alle norme), diverso dalla legislazione del "nuovo approccio" che stabilisce le norme generali requisiti essenziali lasciando l'uso delle specifiche tecniche alla discrezione del produttore. In [...]

Formazione EN ISO 13849-1/2 | Software SISTEMA IFA

ID 16107 | 18.03.2022 / Documento slides formazione allegato

Documento composto da n. 217 slides (.pptx modificabile), strutturato in modo da risultare un utile strumento di formazione sull'applicazione delle norme tecniche EN ISO 13849-1:2015, EN ISO 13849-2:2012 e sul software SISTEMA di IFA.

Formazione EN ISO 13849-1/2 | Software SISTEMA IFA Preview

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 21/04/2023 N. 32 A12/00840/23 Italia

Approfondimento tecnico: Cementite

Il prodotto, di marca Tassani, mod. 5000998 X209C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 14/04/2023 N. 60 A12/00735/23 Italia

Approfondimento tecnico: Bagnoschiuma

Il prodotto, di marca Borotalco, barcode 8002410042283, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può

Il Consiglio Europeo adotta il nuovo regolamento sicurezza generale dei prodotti

ID 19501 | 25.04.2023

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 07/04/2023 N. 22 A12/00674/23 Slovenia

Approfondimento tecnico: Piccola motosega a batteria

Il prodotto, di marca sconosciuta, barcode 23SI00603640042561, è stato respinto durante l’importazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:

- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi per giardinaggio elettrici a motore portatili e trasportabili - Parte 1: Prescrizioni generali;
- EN 62841-4-1:2020 Utensili elettrici a [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 31/03/2023 N. 13 A12/00635/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Macchina fotografica giocattolo

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 181/226014, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dai siti internet sui quali era venduto perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valore misurato fino allo 0,2 % in peso).

Gli SCCP [...]

Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine

ID 19462 | 21.04.2023 / In allegato Testo approvato EN/IT

Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.

Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.

Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi [...]

Check list Sicurezza macchine, rischi meccanici, in versione doc

ID 983 | Rev. 4.0 del 14.09.2022 / Check list .docx allegata

Check list Sicurezza macchine, rischi meccanici, sulle 4 principali norme di tipo B armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE - in versione .docx.

I punti della check list sintetizzano i requisiti delle norme tecniche armonizzate:

- UNI EN ISO 13857:2020
- UNI EN ISO 13854:2020
- UNI EN ISO 14120:2015
- UNI EN ISO 14119:2013

I punti della check list non possono essere esaustivi sulle [...]

Regolamento (UE) 2023/826 / Specifiche di progettazione ecocompatibile consumo di energia stand-by

ID 19436 | 18.04.2023

Regolamento (UE) 2023/826 della Commissione del 17 aprile 2023 che stabilisce le specifiche di progettazione ecocompatibile per il consumo di energia nei modi spento, stand-by e stand-by in rete delle apparecchiature elettriche ed elettroniche domestiche e da ufficio in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti della Commissione (CE) n. 1275/2008 e (CE) n. 107/2009

GU L 103/29 del 18.4.2023

Turbine eoliche: quadro autorizzativo e normativo / Rev. 2023

ID 6914 | Rev. 2.0 del 09.04.2023

Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo, i documenti per l’immissione nel mercato, la marcatura CE, i test richiesti (tra cui in particolare la certificazione della curva di potenza rilasciata da un ente terzo), le norme tecniche di riferimento ed i template di test e certificati, in riferimento ad EN 61400-X.

Il contesto autorizzativo

L’introduzione delle modalità di incentivazione [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 24/03/2023 N. 04 A12/00608/23 Belgio

Approfondimento tecnico: Pantaloncini per bambini

Il prodotto, di marca Petrol, mod. B-2020-SWSW953, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14682:2014 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.

I pantaloncini hanno lunghi cordoncini con [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 17/03/2023 N. 39 A12/00518/23 Italia

Approfondimento tecnico: Maglietta per bambini

Il prodotto, di marca Everlast, mod. 6046 226, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]

Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA / Aprile 2023

Ed. 6.0 del 05 Aprile 2023

Disponibile il testo in formato mobile EPUB sugli Store segnalati ed il formato PDF direttamente dal nostro sito, copiabile/stampabile riservato Abbonati Marcatura CE.

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