Marcatura CE

COVID-19 | Audit in loco organismi notificati certificazione MD e IVD

Comunicazione della Commissione sull’applicazione dell’allegato IX, punti 2.3 e 3.3, del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda gli audit degli organismi notificati svolti nel contesto della valutazione del sistema di gestione della qualità

(2021/C 8/01)

...

1. Requisiti giuridici

Il regolamento (UE) 2017/745 («regolamento sui dispositivi medici») e il regolamento (UE) 2017/746 («regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro»), di seguito citati come «regolamenti sui dispositivi medici», stabiliscono, nel [...]

Medical devices | European Medicines Agency EMA

ID 12506 | 04.01.2021 / Documento completo in allegato

Medical devices are products or equipment intended generally for a medical use and are regulated at Member State level. The Medical Devices and the In-Vitro Diagnostic Devices Regulations have introduced new responsibilities for the European Medicines Agency (EMA) and national competent authorities in the assessment of certain categories of medical device.

Medical devices in the EU have to undergo a conformity assessment to demonstrate [...]

Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD

European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update 

Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

1. Questions and answers [...]

RAPEX: Report annuale Certifico 2020

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2020:

Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2020

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di [...]

Decisione 2003/424/CE

Decisione 2003/424/CE della Commissione, del 6 giugno 2003, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A "nessun contributo all'incendio" di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2003) 1673]

(GU L 144, 12.6.2003)

Collegati

Decisione 2000/605/CE

Decisione 2000/605/CE della Commissione, del 26 settembre 2000, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione [notificata con il numero C(2000) 2640] (Testo rilevante ai fini del SEE)

(OJ L 258, 12.10.2000)

Collegati

Decisione 96/603/CE

Decisione 96/603/CE della Commissione del 4 ottobre 1996 recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 267, 19.10.1996)

Allegato:
- Testo nativo
- Testo consolidato 2003 con le modifiche apportate dagli atti:

- Decisione 2000/605/CE della Commissione del 26 settembre 2000 (GU L 258 36 12.10.2000)
- Decisione 2003/424/CE della Commissione [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 52 del 25/12/2020 N. 53 A12/01898/20 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Giocattolo musicale per culla

Il prodotto, di marca Mini Tudou, mod. Baby Rattle Mobile, è stato sottoposto alla procedura di rimozione del sito di vendita perché non  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti del giocattolo possono staccarsi, Di conseguenza,

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 18/12/2020 N. 07 A12/01828/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido lavavetri invernale auto

Il prodotto, di marca Goodyear, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 11/12/2020 N. 02 A12/01752/20 Polonia

Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico

Il prodotto, di marca Techlife, mod. X9, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il collegamento tra manubrio e ruota anteriore non ha una resistenza meccanica sufficiente e potrebbe rompersi causando la caduta dell’utilizzatore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.3.2 Rischio [...]

D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171

Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 27 dicembre 2017, n. 239, concernente il regolamento recante attuazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo che abroga la direttiva 96/98/CE.

(GU Serie Generale n.312 del 17-12-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 01/01/2021

....

Art. 1. Modifiche all’articolo 20 del decreto del Presidente della Repubblica 27 dicembre 2017, n. 239

1. All’articolo 20, comma 1, del decreto del Presidente della [...]

Direttiva 96/98/CE

Direttiva 96/98/CE del Consiglio del 20 dicembre 1996 sull'equipaggiamento marittimo

(GU L 46 del 17.2.1997)

Abrogata da: Direttiva 2014/90/UE

Collegati

Decreto 4 marzo 2011

Attuazione della direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico 

(GU n. 115 del 19 maggio 2011)

Collegati

Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines | IFA 2020

2020, IFA

Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi Ed 2007)

EN 60204-1 (2018), "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine - Requisiti generali" è una norma europea armonizzata (Tipo B) ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e della Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE.

Sulla base di questo standard, l'IFA - Istituto per la sicurezza e la salute sul lavoro del DGUV ha elaborato [...]

Direttiva 2009/34/CE

Direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico

GU L 106/7 del 28.4.20094

_____

Articolo 1

1. La presente direttiva si applica:
a) agli [...]

Direttiva 78/891/CEE

Direttiva 78/891/CEE della Commissione, del 28 settembre 1978, che adegua al progresso tecnico gli allegati delle direttive 75/106/CEE e 76/211/CEE del Consiglio nel settore degli imballaggi preconfezionati

GU L 311/21 del 4.11 .78

Non più in vigore, Data di fine della validità: 10/04/2009

______

Collegati:

Regolamento (CE) n. 1222/2009

del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri fondamentali

GU L 342/46 del 22.12.2009

...

Testo consolidato modifiche/abrogazioni al 2019:

- Regolamento (UE) n. 228/2011 della Commissione del 7 marzo 2011 che modifica il regolamento (CE) n. 1222/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardo al metodo di prova per verificare l'aderenza sul bagnato degli pneumatici di classe C1. (GU L 62/1 del 9.3.2011)
- Regolamento [...]

Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND

Bruxelles, 16.11.2020

Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

La direttiva 2000/14/CE sull'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto ("la direttiva") è stata adottata l'8 maggio 2000 ed è divenuta applicabile il 3 [...]

Decisione 2001/596/CE

Decisione della Commissione, dell'8 gennaio 2001, che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE e 2000/447/CE relative alla procedura di attestazione di conformità di determinati prodotti da costruzione a norma dell'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2000) 3695]

GU L 209 del 2.8.2001

Collegati

Decisione 98/601/CE

Decisione della Commissione del 13 ottobre 1998 relativa alla procedura per l'attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per la costruzione di strade [notificata con il numero C(1998) 2925]

(GU L 287 del 24.10.1998)

Testo allegato consolidato con la modifica apportata da: Decisione 2001/596/CE della Commissione dell'8 gennaio 2001

Collegati

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 04/12/2020 N. 07 A12/01698/20 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Scala

Il prodotto, di marca Finether, mod. KM404, è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la distruzione perché non conforme alla norma EN 131-2 “Scale - Parte 2: Requisiti, prove, marcatura”.

La scala non ha una resistenza meccanica sufficiente (sistema di ritenuta contro l’apertura e cerniere) e può piegarsi durante l'uso.

In accordo al punto 5.8 della norma tecnica EN 131-2, le scale [...]

Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine

08 Dicembre 2020

La Direttiva Macchine è e rimane un atto legislativo efficace che si è dimostrato resistente alle evoluzioni industriali e agli sviluppi tecnologici.

Questo è un messaggio si desume dai commenti che FEM ha fornito sulle bozze di proposte della Commissione presentate durante l'ultima riunione del gruppo di lavoro sulle macchine il mese scorso. Oltre al contributo specifico sulle revisioni proposte del testo giuridico, FEM ha ribadito le principali preoccupazioni [...]

Direttiva 2003/44/CE

Direttiva 2003/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2003, che modifica la direttiva 94/25/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri riguardanti le imbarcazioni da diporto (Testo rilevante ai fini del SEE)

Abrogata da: Direttiva 2013/53/UE

(GU L 214, 26.8.2003)

Collegati

Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160

Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 3 novembre 2017, n. 229, concernente revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell'articolo 1, comma 5, della  legge 7 ottobre 2015, n. 167.

(GU n.304 del 07.12-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 22/12/2020

...

Art. 1. Finalità

1.

Decreto 28 aprile 2020

Attuazione della direttiva (UE) 2019/1922 e la direttiva (UE) 2019/1929 e che modifica l'allegato II del decreto legislativo n. 54 del 2011.

(GU n.297 del 30-11-2020)

Art. 1. Modifiche all’allegato II del decreto legislativo n. 54 del 2011

1. Al punto 13 dell’allegato II, parte III, del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, la voce relativa all’alluminio è sostituita dalla seguente:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 27/11/2020 N. 05 A12/01598/20 Germania

Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani

Il prodotto, di marca MIR 24, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.

Il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 20/11/2020 N. 11 A12/01547/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Set riparazione pneumatici

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)

Direttiva 84/527/CEE

Direttiva 84/527/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas saldate in acciaio non legato

(GU L 300, 19.11.1984)

Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).

Collegati

Direttiva 84/526/CEE

Direttiva 84/526/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in alluminio non legato e in lega di alluminio non saldate

(GU L 300, 19.11.1984)

Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).

Collegati

Direttiva 84/525/CEE

Direttiva 84/525/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in acciaio senza saldatura in un sol pezzo

(GU L 300, 19.11.1984)

Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).

Collegati

Direttiva 76/767/CEE 

Direttiva 76/767/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle disposizioni comuni agli apparecchi a pressione ed ai metodi di controllo di questi apparecchi

(GU L 262, 27.9.1976)

Recepimento: Decreto 5 marzo 1981

[box-note]Abrogata da:

Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (Testo rilevante [...]

Decreto 5 marzo 1981

Recepimento della direttiva CEE n. 76/767 sugli apparecchi a pressione

(G.U. 6 giugno 1981, n. 154)

Abrogato da: D.Lgs. 25 febbraio 2000 n. 93

Collegati

Decreto 1° dicembre 1980

Disciplina dei contenitori a pressione di gas con membrature miste di materiale isolante e di materiale metallico, contenenti parti attive di apparecchiature elettriche

(G.U. n. 40 del 11 febbraio 1981)

Modificato da: Decreto 10 settembre 1981

Collegati

Decreto 10 settembre 1981

Modificazioni al decreto ministeriale 1° dicembre 1980, relativo alla "disciplina dei contenitori a pressione di gas con membrature miste di materiale isolante e di materiale metallico, contenenti parti attive di apparecchiature elettriche"

(GU n. 285 del 16 ottobre 1981)

Collegati

Decreto 15 gennaio 1998 n. 190

Regolamento recante norme sulle specifiche tecniche applicative del decreto ministeriale 21 novembre 1972 per la costruzione e la riparazione degli apparecchi a pressione.

(GU n.141 del 19-06-1998)

Entrata in vigore del decreto: 16/12/1998

Collegati

D.M. 21 Novembre 1972

Norme per la costruzione degli apparecchi a pressione

GU n. 1 del 02-01-1973

Collegati

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 13/11/2020 N. 02 A12/01475/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n.

Corte di Cassazione Sezione 3 Penale Sentenza 11 gennaio 2013 n. 1467

La Corte di Cassazione con la sentenza n. 1467/2013 ha sancito che il D.Lgs. 194/2007 persegue la finalità di garantire la compatibilità elettromagnetica del bene: salvaguarda, quindi, la conformità tecnica del bene. L'art.515 c.p. tutela, invece, il leale esercizio del commercio cioè l'interesse del consumatore a non ricevere una cosa diversa da quella richiesta e l'art.517 c.p. tutela a sua volta l'ordine economico che deve essere garantito contro gli [...]

Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED

ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con l'articolo 16 della Direttiva 2014/90/UE.

Rev. 0.0 2020

______

Articolo 1 Obiettivo

L’obiettivo della presente direttiva è migliorare la sicurezza in mare e prevenire l’inquinamento marino mediante l’applicazione uniforme dei pertinenti strumenti internazionali relativi all’equipaggiamento marittimo da installare a bordo
delle navi UE e di garantire la libera circolazione di tale equipaggiamento all’interno [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 06/11/2020 N. 02 A12/01457/20 Cipro

Approfondimento tecnico: Accendino fantasia

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma europea EN 13869 “Accendini - Requisiti di sicurezza relativi ai bambini per gli accendini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.

L'accendino attrae i bambini e può essere facilmente scambiato per un giocattolo. I bambini possono giocarci e ustionarsi o provocare un incendio.

La norma [...]