Marcatura CE

Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)

ID 16588 | 09.05.2022 / In allegato Comunicato Stampa CdM del 05.05.2022 n. 76

Il Consiglio dei Ministri del 05 maggio 2022 n. 76, ha [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 22/04/2022 N. 02 A12/00612/22 Romania

Approfondimento tecnico: Unghie finte

Il prodotto, di marca NATURAL, mod. 244-4, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

La colla dell’adesivo contiene ftalato di dibutile (DBP), il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici. Questo ftalato può nuocere alla salute, causando possibili danni al sistema riproduttivo o [...]

Proposal for the General Product Safety Regulation (GPSR)

Brussels, 30.6.2021 COM(2021) 346 final - 2021/0170 (COD)

Proposal for a Regulation of the european Parliament and of the Council on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council, and repealing Council Directive 87/357/EEC and Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council
...

This proposal for a Regulation on consumer product safety is in line with the New Consumer Agenda of 2020 aiming to:

Supporting Study for the evaluation of NLF | 04.05.2022

ID 16559 | 04.05.2022

The New Approach to technical harmonisation and standards was adopted in May 1985 with the aim of preventing divergent EU product legislation. It established a common regulatory toolbox and an approach to legislative harmonisation based on the principles of essential safety requirements and technological neutrality.

To strengthen the New Approach, the EU adopted the New Legislative Framework (NLF) in 2008. The NLF aims to provide a horizontal [...]

Piano di lavoro sulla progettazione ecocompatibile e sull’etichettatura energetica 2022-2024

Comunicazione della Commissione Piano di lavoro sulla progettazione ecocompatibile e sull’etichettatura energetica 2022-2024 

(C/2022/2026)

GU C 182/1 del 4.5.2022

...

Le tensioni sul mercato dell’energia cui si è trovata esposta l’UE negli ultimi mesi ricordano con amara evidenza i rischi e i costi che una forte dipendenza dai combustibili fossili di importazione tende a comportare, con l’ulteriore aggravamento causato dall’aggressione russa all’Ucraina. I prezzi dell’energia sono ancora una volta al [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 15/04/2022 N. 09 A12/00581/22 Irlanda

Approfondimento tecnico: Orologi per bambini

Il prodotto, di marca Smiggle, mod. 444313, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perchè non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

Il vano della batteria del prodotto potrebbe non chiudersi correttamente rendendo così accessibile la batteria ai bambini che, mettendola in bocca, potrebbero subire danni al tratto [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 08/04/2022 N. 08 A12/00550/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Fresatrice per il legno

Il prodotto, di marca Holzmann, mod. TFM610V, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 61029-2-8.

L’induttore all’interno della scatola contenente le connessioni elettriche tocca l’involucro metallico del prodotto. Le parti [...]

DPR 6 ottobre 1999 n. 407

Regolamento recante norme di attuazione delle direttive 96/98/CE e 98/85/CE relative all'equipaggiamento marittimo.

(GU n.263 del 09-11-1999 - S.O. n. 195)

Collegati

D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 / Consolidato 04.2022

ID 5765 | Update news 24.04.2022

D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239
Regolamento recante attuazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull’equipaggiamento marittimo che abroga la direttiva 96/98/CE. (GU n.58 del 10.03.2018)

Entrata in vigore del provvedimento: 25/03/2018
_________

Modifiche/abrogazioni:
- Decreto 18 febbraio 2022
- D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171 - Consolidato 2020
- Decreto 18 febbraio 2022 - Consolidato 04.2022
_________

Art. 1. Finalità - Attuazione dell’articolo 1 della direttiva [...]

Direttiva MED: Marine Equipment Directive / Update Aprile 2022

ID 1900 | Update news 24.04.2022

Direttiva 2014/93/UE e Direttiva 2014/90/UE
________

Update 24.04.2022

Direttiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014) - Testo Consolidato 08.2021

Modifiche:
- M1 Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 L 261 45 22.7.2021
Rettificata da:
- C1 Rettifica, GU L 308 del 16.11.2016, pag. 64 (2014/90/UE)
- C2 Rettifica, GU L [...]

Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485:2022  e Reg. (UE) 2017/745 

ID 16037 | 13.03.2022 / Documento completo in allegato

Tavole di corrispondenza MDR/ISO 13485, tra le disposizioni ed i requisiti dell’art.10 "Obblighi generali dei fabbricanti", dell’allegato IX “Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica” e dell’allegato XI “Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto” del Regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi medici e della norma CEI UNI EN ISO 13485:2022

Linee indirizzo per l’attività di vigilanza sulle attrezzature / Ed. 2020

ID 16380 | 12.04.2022 / Allegati

Direttiva Macchine 2006/42/CE e D.Lgs. 17/2010 -  Titolo III del D.Lgs. 81/08

Indicazioni procedurali per gli operatori dei Servizi di Prevenzione delle ASL/ARPA
______

Aggiornamento Ed. 2020

Le Nuove linee di indirizzo delle Regioni aggiornano il documento del 2012 Applicazione del Titolo III del D.Lgs 81/08 Indicazioni procedurali per gli operatori dei servizi di vigilanza delle ASL.
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Allegati
Ed. Dicembre 2020
Ed. Giugno 2012

SOMMARIO

1 MACCHINE [...]

Decreto 31 marzo 2022 / Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

ID 16414 | 16.04.2022 / Decreto in allegato

Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa.

(GU n.90 del 16.04.2022) 

Entrata in vigore: 13/10/2022

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Art. 1. Istituzione della rete di dispositivo-vigilanza

1. È istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 01/04/2022 N. 79 INFO/00031/22 Germania

Approfondimento tecnico: Set di spille

Il prodotto, di marca Tacobear, mod. Bascolor, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dai siti internet dove era perchè non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva [...]

Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti - EN 421:2010

ID 16106 | 18.03.2022 / Documento di approfondimento completo in allegato

Documento sui guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà di cui alla norma EN 421:2010, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 421:2010 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti destinati a proteggere contro le radiazioni ionizzanti [...]

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Edizione 2022

Sintesi dei dati rilevati dal Ministero della Salute con la banca dati dispovigilance

A cura di Ministero della Salute - Anno 2022

Periodo di riferimento 2020

...

La vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, svolta dal Ministero della salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 25/03/2022 N. 08 A12/00475/22 Svezia

Approfondimento tecnico: Lozione per capelli

Il prodotto, di marca New Placentyne, barcode 8029550000126, è stato ritirato dal mercato perché  non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009.

Secondo l'elenco degli ingredienti, il ​​prodotto contiene una miscela dei conservanti metilcloroisotiazolinone e metilisotiazolinone (MCI e MI), che sono vietati nei cosmetici leave-on (prodotti cosmetici destinati a rimanere in contatto prolungato con pelle,

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 18/03/2022 N. 01 A11/00048/22 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Avviatore di emergenza

Il prodotto, di marca ULTRAI, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60950-1:2006.

Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione Gru a Bandiera / Ed. Agosto 2021

ID 1505 | Aggiornamento del 13.08.2021

Modello di Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione è strutturato in accordo con:

-  Direttiva Macchine 2006/42/CE All. 1 p. 1.7.4;
- UNI EN ISO 20607:2019 Sicurezza del macchinario - Manuale di istruzioni - Principi generali di redazione
- UNI EN ISO 12100:2010 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653:2003 Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
-

Guanti di protezione contro il freddo - EN 511:2006 / Aprile 2022

ID 16297 | 01.04.2022 / Documento completo in allegato

Documento sui guanti di protezione contro il freddo di cui alla norma EN 511:2006, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 511:2006 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti che proteggono contro il freddo trasmesso per convezione o conduzione fino a [...]

Decreto Ministeriale 19 luglio 1989

Approvazione dei "Metodi ufficiali di analisi per i fertilizzanti Supplemento n. 1".

(GU n.196 del 23.08.1989 - S.O. n. 64)

Collegati

Regolamento delegato (UE) 2022/518

Regolamento delegato (UE) 2022/518 della Commissione del 13 gennaio 2022 che modifica il regolamento delegato (UE) 2018/985 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati veicoli agricoli e forestali dotati di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW al fine di fare fronte agli effetti della crisi dovuta alla COVID-19

GU L 104/56 del 1.4.2022
...

Articolo 1

All’articolo 13, paragrafo 5, è aggiunto il comma seguente:

«Per i motori [...]

Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)

ID 16274 | 30.03.2022 / In allegato Proposta 2022 

Proposal for a Regulation laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011

- COM(2022) 144 - Proposal for a Regulation laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011
- COM(2022) 144 - ANNEX - Annex to the Proposal
- SWD(2022) 88 - Impact assessment accompanying the Proposal for a Regulation laying down [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 11/03/2022 N. 12 A12/00397/22 Norvegia

Approfondimento tecnico: Altoparlante

Il prodotto, di marca X-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III, al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti e al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo [...]

List Harmonised standards official source EC / Update March 2022

ID 16156 | 21.03.2022 / Download Details

Directive 2014/34/EU ATEX March 2022

Directive 2014/35/EU BT March 2022

Details:

Directive 2014/34/EU ATEX: List Harmonised standards March 2022

ID 16130 | Update 10 March 2022 / List XLS file in IT

List Harmonised standards for Directive 2014/34/EU "ATEX" published in the OJ Update 10 March 2022. Souce: Europeran Comission.

In attachment:
List as PDF file - EN
List as XLS file - IT

Summary of references of harmonised standards published in the [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 04/03/2022 N. 02 A11/00039/22 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Tappetino gonfiabile

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. NPT487, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dalla vendita online perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il sacchetto di plastica della confezione è troppo sottile. Se un bambino gioca con l'imballaggio,

Istruzione operativa del 10 marzo 2022 / Modifiche Servizi Online nautica da diporto

Modifiche nei servizi online per le PAN. Nuovo numero di identificazione delle unità da diporto ai sensi del regolamento per l'attuazione del SISTE di cui al DPR 152/2018.

Si comunica che sono state rilasciate in produzione le modifiche nei Servizi Online per l’adeguamento dell’archivio al nuovo sistema di identificazione delle unità da diporto introdotto con l'istituzione del Sistema telematico centrale della nautica da diporto (SISTE), previsto dall’articolo 1,

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 25/02/2022 N. 07 A12/00342/22 Slovacchia

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca Vigor, mod. Dolomit Mountain Bike 26", è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN ISO 4210-2:2015.

La forcella anteriore della bicicletta, il telaio della bicicletta, i pedali, il sistema di frenata,

Direttiva 94/1/CE

Direttiva 94/1/CE della Commissione del 6 gennaio 1994 recante adeguamento tecnico della direttiva 75/324/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol

(GU L 23, 28.1.1994)

Collegati

Direttiva 2008/47/CE

Direttiva 2008/47/CE della Commissione, dell' 8 aprile 2008, che modifica, per adeguarla al progresso tecnico, la direttiva 75/324/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 96, 9.4.2008)

Collegati

Decreto 18 febbraio 2022 / Modifica DPR 239/2017

Recepimento della direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l'allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo.

(GU n.57 del 09.03.2022)

...

Art. 1. Modifiche all’art. 20 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239

1. All’art. 20, comma 12, secondo periodo, del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, le parole «norma EN ISO/IEC 17025:2005» sono sostituite [...]

Classificazione Nazionale Dispositivi medici / Versione CND 2021 (DM 10 novembre 2021) 

ID 1434 | 23.02.2022 / In allegato CND aggiornata al DM 10.11.2021

Ultima Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (come modificata dal DM 10.11.2021)

La versione della CND 2021 (aggiornata al Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).

Allegate Versioni della CND:

- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021
- Classificazione Aggiornata al [...]

Circolare 4 marzo 2022 | Attestati di validazione in deroga mascherine chirurgiche - Cessazione

ID 16014 | 09.03.2022/ Circolare in allegato

Circolare 4 marzo 2022. Indicazioni in merito alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 1.7.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

(GU L 117 del 5 maggio 2017)

Collegati

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 18/02/2022 N. 01 A11/00034/22 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca Two Trees, mod. TT-5.5S / TOTEM S, è stato sottoposto alle misure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori  perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il prodotto non è dotato di involucro protettivo, mentre il coperchio protettivo sulla testa del laser lascia [...]

Decreto Ministeriale 28 maggio 1979

Misure sostitutive di sicurezza per ascensori e montacarichi a vite, a cremagliera ed idraulici

(GU n. 262 del 24 settembre 1979)

Collegati

Decreto Ministeriale 9 dicembre 1987 n. 587

Attuazione delle direttive n. 84/529/CEE e n. 86/312/CEE relative agli ascensori elettrici.

(GU n.71 del 25.03.1988 - S.O. n. 22)

Collegati

Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018 / UNI EN 388:2019

ID 14243 | 08.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)

Documento sui guanti di protezione da rischi meccanici DPI di cui alla norma EN 388:2016+A1:2018 (UNI EN 388:2019), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che prevede la marcatura CE, con l’illustrazione delle novità inerenti i metodi ed i livelli di prestazione al taglio ed alla marcatura specifica della norma.

Guanti di protezione rischi chimici - EN 374-1:2016/A1:2018 / UNI EN 374-1:2018

ID 14278 | 13.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)

Documento sui guanti di protezione da rischi chimici DPI di cui alla norma EN ISO 374-1:2016/A1:2018 (UNI EN ISO 374-1:2018), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere l'utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi e definisce i termini da utilizzare.