Marcatura CE

Manuale d'istruzioni macchine: Position paper Orgalime sul formato elettronico

ID 10902 | 01.06.2020 - Position paper Orgalim allegato

Orgalim, nel Position paper allegato, fornisce alcuni chiarimenti inerenti la "forma", elettronica o cartacea richiesta per la consegna del manuale d'istruzioni (paragrafo §255 della Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN), in particolare sono riportati, con esempi pratici, vantaggi e svantaggi delle due forme, in relazione all'operatore economico interessato nella filiera.

L'attuale direttiva macchine 2006/42/CE, all'allegato I, cap. 1.7.4. non specifica se le istruzioni debbano essere rese [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 22/05/2020 N. 01 A12/00737/20 Germania

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE

3rd Edition May 2020

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva [...]

Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI

EU, 25.05.2020

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context

The purpose of this guidance document is to provide basic indications to allow those interested parties who are unfamiliar with the regulated sectors of medical devices and personal protective equipment to identify whether a product is lawfully placed on [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria

Approfondimento tecnico: Catena luminosa

Il prodotto 188 LED FÉNY, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN [...]

Decreto 13 febbraio 2020 n. 72

Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017, recante attuazione della direttiva 2014/90/UE sull'equipaggiamento marittimo. (Decreto n. 72/2020). 

(GU Serie Generale n.130 del 21-05-2020)

...

Art. 1. Applicazione

1. In attuazione dell’art. 19, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239 sono individuate le procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformità e [...]

 Linee guida della Commissione sulle deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici

Orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione relative ai dispositivi medici in conformità all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745

(2020/C 171/01)

________

1. Contesto

Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici è stato adottato il 5 aprile 2017. Questo nuovo quadro normativo stabilisce standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici e mira a garantire il corretto [...]

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19

Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020

Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche

Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati [...]

Decreto 20 febbraio 2020 n. 32

Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.

(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 30/05/2020

...

Articolo unico

Modifiche all’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.

1. All’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: «rinvio al presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «rinvio alla direttiva n. 2000/14/CE»;
b) le parole: «dichiarazione di [...]

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19

In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19,

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639

della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre la distanza di visibilità 

GU L 150/1 del 13.05.2020

Entrata in vigore: 02.06.2020

...

Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 è così modificato:

1) All’articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti da 24) a 34):
«24) “osservatore dell’aeromobile senza equipaggio”:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca

Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Il prodotto ha un marchio CE ma non è certificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) da nessun Organismo Notificato.

Di conseguenza, il prodotto [...]

Marcatura e Informazioni Guanti di Protezione EN 420

Breve guida alla Marcatura ed Informazioni dei guanti di protezione in accordo con la norma EN 420 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.

Il nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, al  norma la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale, l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.

Maschere uso medico: Conformità Direttiva MD o DPI

Con la Circolare 22 maggio 2000 n. 759470 sono stati precisati i limiti di applicazione della Direttiva DPI alle maschere ad uso medico che devono essere marcate CE in primis ai sensi della Direttiva MD.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Luci multicolore

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica “EN [...]

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi 

EU, 29 Aprile 2020

MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.

The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients infected by SARS-CoV-2 virus and developing the COVID-19 disease with acute and severe respiratory symptoms have to be treated with mechanical ventilators to assure possibilities of survival. This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently regulated [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Motosega

Il prodotto, di marca Norrköping, mod. TF-GCS001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN ISO 11681-1:2012 “Macchine forestali - Requisiti di sicurezza e prove per motoseghe a catena portatili - Parte 1: Motoseghe a catena per lavori [...]

Regolamento (UE) 2020/561

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

GU L 130/18 del 24.04.2020

Entrata in vigore: 24.04.2020

______

Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell'Unione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in [...]

Decisione 1999/468/CE

Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione

(GU L 184 del 17.7.1999)

Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011

Collegati

Raccomandazione 2013/473/UE

Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici

(GU L 253 del 25.9.2013)

Direttiva 2003/32/CE

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale

(GU L 105 del 26.4.2003)

Abrogato da:

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L [...]

Direttiva 2003/12/CE

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 28 del 4.2.2003)

Collegati

Direttiva 2005/50/CE

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 210 del 12.8.2005)

Collegati

Regolamento (UE) n. 722/2012

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.

(GU L 212 del 9.8.2012)

Collegati

Regolamento (UE) n. 207/2012

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

(GU L 72 del 10.3.2012)

Collegati

Direttiva 2007/47/CE

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 247 del 21.9.2007)

Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745

Collegati

Regolamento (CE) n. 1882/2003

Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.

(GU L 284 del 31.10.2003)

Collegati

Direttiva 2001/104/CE

Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 6 del 10.1.2002)

Collegati

Direttiva 2000/70/CE

Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.

(GU L 313 del 13.12.2000)

Collegati

EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D

EU, 27.03.2020

Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori capacità industriali per fabbricare merci mancanti. Il processo di produzione additiva è anche noto come "stampa 3D" (3DP) perché utilizza stampanti 3D per produrre un'ampia gamma di prodotti per diverse applicazioni. Gli stessi prodotti stampati in 3D possono anche essere utilizzati per produrre dispositivi medici.

Al momento, ci sono esempi dell'uso [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH, al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) ed alla Direttiva 2011/65/UE RoHS.

Il banner di Halloween contiene quantità eccessive di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato fino al: 16% in peso) e di paraffine clorurate a catena [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Set di gioielli

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere

Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 60%).

Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Direttiva [...]

COVID 19 | Guida UE dispostivi medici/impiantabili attivi/in vitro

EU, 03.04.2020

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context

EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità DPI 

Conformity assessment procedures for protective equipment

Version 1: 27 March 2020

This document is addressed to prospective manufacturers of protective equipment. The document will be complemented on a regular basis in order to address any additional questions or concerns expressed by the economic operators.

N.B. These Guidelines are intended only to facilitate the application of Regulation (EU) 2016/425, Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745. However, the Commission accepts no responsibility [...]

COVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDR

Update 24.04.2020

Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

....

Il 25 marzo 2020 la Commissione ha annunciato che sta lavorando su una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) per un anno. 

La Commissione presenterà questa proposta ai primi di aprile al Parlamento ed al Consiglio per adottarla rapidamente poiché la data di applicazione decorre dal [...]

Raccomandazione (UE) 2020/403 

Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

GU L 79 I/1 del 16.03.2020

...

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 20/03/2020 N. 04 A12/00434/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido tergicristallo

Il prodotto Clean & Go, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE [...]

Illustrazioni di corretta progettazione igienica delle macchine (Parte I)

ID 1961 | 14.03.2017 / In allegato

EN ISO 14159 
Sicurezza del macchinario
Requisiti relativi all'igiene per la progettazione del macchinario - Allegato B (informativo)

Le Figure da B.1 a B.14 mostrano esempi di soluzioni o esempi di problemi particolari per una corretta progettazione igienica.

In molti casi, soluzioni alternative per un equivalente livello di progettazione igienica, potrebbero non essere trovate.

Buoni esempi di progettazione igienica sono illustrati sul lato sinistro della pagina (accettabili) e [...]