Marcatura CE

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica

ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26 maggio 2020 dopo il periodo transitorio dall'entrata in vigore il 25 Maggio 2017.

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU  L [...]

Decreto 4 dicembre 2019 Disciplina dispositivi segnaletici veicoli

Decreto 4 dicembre 2019 Disciplina dei dispositivi segnaletici da apporre sui veicoli.

(GU Serie Generale n.19 del 24-01-2020)

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IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI

Visto il decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, recante «Nuovo codice della strada», e successive modificazioni, di seguito «Codice della strada»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495, recante «Regolamento di esecuzione e di attuazione del nuovo Codice della strada», e successive [...]

EMC ADCO information sheet for economic operators

EU, 24.01.2020

The Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast Directive) will repeal the EMC Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15th of December 2004 at the 20th of April 2016.

No transitional period for equipment after the 20th of April 2016 is provided for [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 17/01/2020 N. 3 A12/00004/19 Polonia

Approfondimento tecnico: Pittura per dipingere con le dita  

Il prodotto, di marca Hipo, art. n. H6781, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

Le pitture contengono una quantità eccessiva di 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)- One, 2-metilisotiazolin3(2H)-one, 1,2-benzisotiazol3(2H)-one (valori misurati fino a 36 mg/kg, 29,1 mg/kg e 34,1 mg/kg [...]

Un caricatore universale per tutti i prodotti elettronici

Draft standardisation | Regulation (EU) 2019/424

Draft standardisation request to the European standardisation organisations in support of Commission Regulation (EU) 2019/424 of 15 March 2019 laying down ecodesign requirements for servers and data storage products pursuant to Directive 2009/125/EC

Il regolamento (UE) 2019/424 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce requisiti di progettazione ecocompatibile per l'immissione sul mercato e la messa in servizio di server e prodotti di archiviazione dati. I requisiti di progettazione ecocompatibile dovrebbero armonizzare i requisiti di consumo e [...]

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva MID

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96/149 del 29.3.2014)

Articolo 1 Oggetto

La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa [...]

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesare

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico

Articolo 1 Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 10/01/2020 N. 2 A12/00076/19 Norvegia

Approfondimento tecnico: Creme di bellezza

Il prodotto, di marca Golden Pearl, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) 1223/2009.

Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 3,3 mg/kg).

Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze [...]

Draft on a standardisation Regulation (EU) 2019/1009 | Fertilising products

EU, 16.01.2020

Draft on a standardisation request to the European Committee for Standardisation as regards the EU fertilising products in support of Regulation (EU) 2019/1009 of the European Parliament and of the Council

Il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme sulla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE e abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.

A norma dell'articolo 13,

“Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)

EU, Gennaio 2020

Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il struttura della “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) italiana. Nel marzo 2019 e in base ai criteri stabiliti dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), il CND è stato selezionato come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici [...]

Circolare n. 4/2019 | Applicazione Regolamento (UE) 2019/1397

Circolare del 20 dicembre 2019 (Prot. 77910) Requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e norme di prova per l'equipaggiamento marittimo. Applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397

Disposizioni in merito all’applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397 del 6 Agosto 2019 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2018/773

La circolare n.4/2019 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori [...]

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012 – Results of the consultation of stakeholders

Regulation (EU) No 1025/2012 (“the Standardisation Regulation”) has, since its entry into force, provided the main legal framework for the European standardisation system, including the division of responsibilities and obligations of the key actors involved. However, further clarification of certain provisions of the Standardisation Regulation appears necessary, notably in light [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 03/01/2020 N. 1 A12/00051/19 Finlandia

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione [...]

RAPEX: Report annuale Certifico 2019

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2019:

Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2019

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RAPEX

Safety Gate - Most recent alerts

Resp.: Giuseppe Zappia

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra [...]

Norme armonizzate Click

ID 9605 | 13.12.2019

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019

Download Norme armonizzate Click Marzo 2019 - Novembre 2019

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo [...]

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

GU L 334/167 del 27.12.2019

_______

Pagina 242, articolo 83, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 5, e che …»,

leggasi:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 8., e che …».

Pagina [...]

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

GU L 334/165 del 27.12.2019

_______

Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)

anziché:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 20/12/2019 N. 25 A12/00026/19 Ungheria

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca Honey Toys, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione ed è stato respinto alla frontiera perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN “71-1:2018 - . Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Gli occhi possono staccarsi facilmente dal peluche ed il materiale di imbottitura fibroso del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 13/12/2019 N. 2 A12/1933/19 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Salvagente con volante

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. SEA 700, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 13138-3.

Il prodotto non è dotato di una valvola a chiusura automatica.

Di conseguenza, il salvagente potrebbe sgonfiarsi mentre il bambino è ancora seduto al suo interno, affondando e facendolo annegare.

La norma EN 13138-3 stabilisce che i [...]

FAQ on the Ecodesign Directive update december 2019

Update December 2019

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The answers as such [...]

Stima adattiva del rischio di rottura di attrezzature in pressione, sulla base dei dati di monitoraggio

Quaderni di ricerca INAIL 16/2019

In molti settori industriali, dove in passato si doveva contare su poche misure puntuali per prevedere il ciclo di vita delle attrezzature critiche, oggi è possibile, grazie all’enorme sviluppo della sensoristica, disporre di una grande quantità di dati aggiornati sull’integrità dei materiali.

Una valutazione delle condizioni presenti delle attrezzature e un pronostico sul loro futuro a breve termine è

10° Rapporto sull’attività di sorveglianza del mercato ai sensi del d.lgs. 17/2010 per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva Macchine

Il 10° rapporto si propone come strumento di condivisione del patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costruito e cercato di organizzare nel settore della sicurezza delle macchine, al fine di offrire spunti per l’avvio di importanti azioni per la sicurezza con particolare attenzione, stante la mission istituzionale, agli ambienti di lavoro.

Si tratta di un elaborato [...]

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 06/12/2019 N. 17 A12/1840/19 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Apriporta per garage

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 1000, è stato sottoposto aslla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

L’adattatore per il collegamento alla rete elettrica non dispone di una connessione di terra affidabile.

Di conseguenza, toccando la spina [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 29/11/2019 N. 2 A12/1755/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Fitness band

Il prodotto, di marca Denver, mod. BFH-13 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS).

Le saldature nel cinturino contengono piombo (valore misurato fino al 54,8% in peso) e [...]

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavastoviglie per uso domestico Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 314 del 30.11.2010)

Abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2017

Testo allegato modificato dagli atti:

Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 (GU L 147 1 17.5.2014)
Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione del [...]

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia degli apparecchi di refrigerazione per uso domestico Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 314 del 30.11.2010)

Abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2016

Testo allegato modificato dagli atti:

Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 (GU L 147 1 17.5.2014)
Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione [...]

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavatrici per uso domestico Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 314 del 30.11.2010)

Regolamento abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2014
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Modificato da:
Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 L 147 1 17.5.2014
Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione del [...]

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia dei televisori Testo rilevante ai fini del SEE

GU L 314 del 30.11.2010

Abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2013
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Allegato testo consolidato 2017 con le modifiche apportate dagli atti:

- Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 (GU L 147 1 17.5.2014)
- Regolamento [...]

Nuovi regolamenti UE Dicembre 2019 | Ecodesign ed etichettatura energetica

Pubblicati nella Gazzetta Europea L. 315 del 05 dicembre 2019 una serie di novelli regolamenti in materia di:

1. Etichettatura energetica - Disciplinata dal regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europea e del Consiglio del 4 luglio 2017 che istituisce un quadro per l'etichettatura energetica e che abroga la direttiva 2010/30/UE

2. Progettazione ecocompatibile - Disciplinata dalla Direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativa all'istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche [...]

Regolamento (UE) 2019/2024

Regolamento (UE) 2019/2024 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 315/313 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio degli apparecchi di refrigerazione con funzione [...]

Regolamento (UE) 2019/2023

Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1015/2010 della Commissione

GU L 315/285 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Esso si applica a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6, comma 1, e l’articolo [...]

Regolamento (UE) 2019/2022 

Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della  del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1016/2010 della Commissione

GU L 315/267 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6, primo comma, e l’articolo 11 si applicano a decorrere dal 25 dicembre 2019.

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Articolo [...]

Regolamento (UE) 2019/2021 / Testo consolidato 01.05.2021

Regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (CE) n. 642/2009 della Commissione

GU L 315/209 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia l’articolo 6, primo comma, si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019. 

...

Regolamento (UE) 2019/2020

Regolamento (UE) 2019/2020 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle sorgenti luminose e delle unità di alimentazione separate a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n. 244/2009, (CE) n. 245/2009 e (UE) n. 1194/2012 della Commissione

GU L 315/209 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° settembre 2021. Tuttavia, l’articolo 7 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019.

...

Regolamento (UE) 2019/2019

Regolamento (UE) 2019/2019 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CE) n. 643/2009 della Commissione

GU L 315/187 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019
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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio [...]

Regolamento delegato (UE) 2019/2018

Regolamento delegato (UE) 2019/2018 della Commissione dell’11 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta

GU del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Modifiche:

- Regolamento delegato (UE) 2021/340 della Commissione del 17 dicembre 2020 (Testo consolidato 01.09.2021)
- Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023

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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento [...]

Regolamento delegato (UE) 2019/2017

Regolamento delegato (UE) 2019/2017 della Commissione dell’11 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica delle lavastoviglie per uso domestico e abroga il regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione

GU L 315/134 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 10 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a), b) e c), si [...]