Marcatura CE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 04/09/2020 N. 15 A12/01199/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Crema per la pelle

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme Regolamento (CE) 1223/2009.

Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 21,3 mg/kg).

Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14

Restrizioni applicabili alle sostanze elencate [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 28/08/2020 N. 15 A12/01184/20 Polonia

Approfondimento tecnico: Slime giocattolo

Il prodotto, di marca Midex, mod. N0.020A e N0: D30941, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla  Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.

La migrazione del boro dal giocattolo è

Circolare del 1° settembre 2020 (Prot. 42211)

Direttiva 2014/90/UE sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE

Disposizioni in merito all’applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 del 16 Luglio 2020 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397.

La circolare n.4/2020 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo [...]

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020

Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)

Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

La pubblicazione offre una panoramica su quella [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 21/08/2020 N. 17 A12/01153/20 Danimarca

Approfondimento tecnico: Sbiancante per i denti

Il prodotto, di marca DENTECH, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto contiene perossido di idrogeno come sostanza sbiancante (concentrazione misurata: 10,8% in peso).

Il perossido di idrogeno ad alte concentrazioni provoca irritazione cutanea ed è nocivo [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 14/08/2020 N. 01 A12/01137/20 Danimarca

Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani

Il prodotto, di marca MissLife, è stato sottoposto alla procedura che prevede la distruzione del prodotto stesso perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento [...]

Marcatura AEE

D.lgs 4 marzo 1992 n. 475 | Decreto DPI

Consolidato 2019 - Ed. 1.0 12 Marzo 2019

Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 475

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/ CEE del Consiglio. (Pubblicato sul S.O. alla G.U. n° 289 del 09/12/1992)

Download Indice Ed. 1.1 Marzo 2019

Disponibile il D.Lgs. 475/1992 Decreto DPI | Consolidato 2019, direttamente dal [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207

della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.

GU L 273/3 del 23.08.2020

Entrata in vigore: 09.09.2020

_____

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme per l’applicazione dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, qualora il diritto nazionale autorizzi il ricondizionamento dei dispositivi monouso e uno Stato membro abbia deciso di [...]

IEC 60601-1-X Medical electrical equipment

ID 11296 | State 08.2020

Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.

IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla Commissione elettrotecnica internazionale.
Pubblicate per la prima volta nel 1977 e regolarmente aggiornate e ristrutturate, a partire dal 2011 sono attualmente costituite da uno standard generale IEC 60601-1, 8 standard collaterali (IEC 60601-1-X) e 80 standard particolari/performance ca (IEC 60601-2-X,

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 07/08/2020 N. 07 A12/01123/20 Polonia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna

Il prodotto, di marca Kraft & Dele, mod. KD1580, KD1582, è stato sottoposto alla procura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1 “Macchine agricole e forestali - Sicurezza degli spaccalegna - Parte 1: Spaccalegna a cuneo”.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 31/07/2020 N. 27 A11/00068/20 Irlanda

Approfondimento tecnico: Computer portatile

Il prodotto MacBook Pro, di marca Apple, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.

Pagina di richiamo di Apple:

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 della Commissione del 16 luglio 2020 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397

GU L 264/1 del 12.08.2020

Entrata in vigore: 01.09.2020

Abrogazione dal 28.05.2021 in base a quanto disposto dall'art. 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158

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Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli [...]

Faq Unique Device Identification (UDI) System

EC, 11.08.2020

The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 24/07/2020 N. 05 A12/1084/20 Polonia

Approfondimento tecnico: Levigatrice per pietra

Il prodotto, di marca AL-FA, mod. ALWG24, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.

Il prodotto può funzionare con un fluido che lo attraversa ma manca del dispositivo di protezione della corrente residua. Di conseguenza, se il liquido entra in contatto con le parti in tensione,

Norme armonizzate Click | Gennaio 2020 / Luglio 2020

ID 11008 | 30.07.2020

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020.

Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 - Luglio 2020
Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 - Giugno 2020

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2020.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 17/07/2020 N. 02 A12/0908/19 Finlandia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna

Il prodotto, di marca Preeco, mod. 7T, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.

ll comando a due mani non funziona adeguatamente e ciò può portare a delle lesioni per l’utilizzatore.

Inoltre, l'arresto di emergenza non arresta tutti i movimenti, ferma solo il motore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato [...]

Regolamento delegato (UE) 2020/1059

Regolamento delegato (UE) 2020/1059 della Commissione del 27 aprile 2020 che rettifica alcune versioni linguistiche dei regolamenti delegati (UE) n. 1059/2010, (UE) n. 1060/2010, (UE) n. 1061/2010, (UE) n. 1062/2010, (UE) n. 626/2011, (UE) n. 392/2012 e (UE) n. 874/2012 per quanto attiene all’etichettatura di alcuni prodotti connessi all’energia

GU L 232/28 del 20.07.2020

_____

Collegati:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 10/07/2020 N. 04 A12/01010/20 Francia

Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani

Il prodotto, di marca ON DERMO, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 03/07/2020 N. 03 A12/00950/20 Irlanda

Approfondimento tecnico: Filo per saldatura

Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]

Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento

ID 9842 | 11.01.2020

Il Documento allegato illustra la marcatura, l'uso in sicurezza, le verifiche di catene per il sollevamento e relative brache in accordo con EN 818-X (di grado 8), i riferimenti delle Figure e Prospetti riportati seguono quelli delle relative norme.

Disponibile inoltre un Modello di Registro controllo catene previsto dal D.Lgs. 81/2008 Art. 71.

Le catene e brache di catene d'interesse per la gli apparecchi di sollevamento (Direttiva macchina) sono di [...]

General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation

Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive

As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU [...]

Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM

Position Paper Assogastecnici

A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP [...]

Direttiva macchine: Testo Modificato "Atti delegati" 2020 (nuovo regime atti delegati e di esecuzione)

ID 10274 | 02.03.2020 Documento completo allegato

Modifiche al testo della Direttiva macchine 2006/42/CE 2020: introdotta la possibilità di atti delegati della Commissione per variare l'elenco componenti di sicurezza All. V e categorie di macchine pericolose All. IV

Con il Regolamento (UE) 2019/1243 la Commissione ha il potere di adottare Atti delegati per modificare l’elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all’allegato V della direttiva 2006/42/CE e categorie [...]

Utilizzo in sicurezza delle macchine ATS Brianza

Guida per le imprese 2020 | ATS Brianza Rev. 25a del19.06.2020

La presente guida è rivolta a tutte le aziende che rientrano nel campo di applicazione del D.Lgs. 81/2008 e che utilizzano macchine così come definite all’art. 2 comma 2 lett. a) del D.Lgs. 17/2010. Non sono, quindi, ricompresi i fabbricanti di macchine, se non coloro che si auto costruiscono attrezzature esclusivamente per uso interno.

Il documento fornisce indicazioni utili per l’utilizzo in sicurezza delle [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 26/06/2020 N. 01 A12/00929/20 Germania

Approfondimento tecnico: Fermagli per capelli

Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga [...]

ACCREDIA | Mascherine: Come riconoscere un'attestazione valida

ID 11103 | 29.06.2020

Di fronte all’emergenza sanitaria da Coronavirus, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga alla procedura ordinaria di valutazione della conformità di questi prodotti.

Durante la normale produzione di DPI, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 Germania

Approfondimento tecnico: Tubo flessibile a LED

Il prodotto, di marca Salcar, mod. X000QNN1B9, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione, all’obbligo di distruzione ed al ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS).

Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (misurate fino allo 0,710% in peso).

Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si [...]

Direttiva 2006/32/CE

Direttiva 2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, concernente l'efficienza degli usi finali dell'energia e i servizi energetici e recante abrogazione della direttiva 93/76/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

GU L 114 del 27.4.2006

Abrogata da: Direttiva 2012/27/UE

Collegati

Direttiva 2008/28/CE

Direttiva 2008/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

GU L 81 del 20.3.2008

Collegati

Decisione 2012/757/UE

Decisione della Commissione del 14 novembre 2012 relativa alla specifica tecnica di interoperabilità per il sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario nell’Unione europea e che modifica la decisione 2007/756/CE

[notificata con il numero C(2012) 8075]

(2012/757/UE)

....

Articolo 1

1. La specifica tecnica di interoperabilità (STI) relativa al sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario dell’Unione di cui all’allegato I è adottata.

2. La STI di cui all’allegato I della presente decisione si [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 12/06/2020 N. 03 A12/00857/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Sollevatore per veicoli a pantografo

Il prodotto, di marca Biltema, mod. 15-8406, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchineed alla norma tecnica EN 1493:2010 “Sollevatori per veicoli”.

Il dispositivo è privo di protezione contro lo schiacciamento di mani e piedi e non vi è nessuna protezione per ridurre i rischi derivanti dell’eiezione del fluido [...]

Acciai inossidabili Macchine alimentari e MOCA 2019

ID 8878 | 04.08.2019

Elenco degli acciai inossidabili per materiali a contatto con alimenti (elenco completo in allegato) d’interesse per:

Direttiva 2006/42/CE (RESS 2 - macchine alimentari)
Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA EU)
D.M. 21 marzo 1973 (MOCA IT)

Acciai secondo UNI EN 10088-1:2014/ AISI / ASTM
Ciascun tipo di acciaio viene indicato con la sigla che ne caratterizza la composizione chimica secondo la norma UNI EN 10088-1:2014 e/o la classificazione della American Iron and Steel Institute (manuale AISI [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 05/06/2020 N. 22 A12/00828/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Montatura occhiali da vista

Il prodotto, di marca Burberry, mod. OBE1313Q, colore 1240, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme  al Regolamento (CE) n. 1907/2006  del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e [...]

Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione

ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019

Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).

La norma tecnica ISO 20607:2019 specifica i requisiti di un manuale di istruzioni per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE Macchine.

La norma è una norma di tipo B secondo la classificazione riportata nella EN ISO 12100:2010.

La [...]

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ADM, aprile 2020

Il materiale si distingue in tre categorie:

1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate

Documentazione per le diverse categorie

Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:

Dispositivi Medici:

1) se marchio CE è presente e [...]

Decreto Legislativo 12 maggio 2020 n. 42

Attuazione della direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017, recante modifica della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU Serie Generale n.144 del 08-06-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 23/06/2020

...

Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. Al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all’articolo 2, comma 2, dopo la [...]

Proroga dei termini adempimenti impianti a fune in servizio pubblico

ID 10950 | 07.06.2020

La Legge 5 giugno 2020 n. 40, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 (decreto liquidità) ha disposto, con l'introduzione dell'art. 14-ter, la proroga di dodici mesi dei termini degli adempimenti tecnici e amministrativi relativi agli impianti a fune in servizio pubblico.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 29/05/2020 N. 01 A12/00770/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Additivo per carburante

Il prodotto, di marca Bioline, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.

Secondo quanto riportato [...]

Regolamento (UE) 2020/740

del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009

GU L 177/1 del 05.06.2020

Entrata in vigore: 25.06.2020
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Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento istituisce un quadro relativo alle informazioni armonizzate sui parametri dei pneumatici da fornire mediante l’etichettatura per consentire agli utenti finali di fare una scelta consapevole al [...]