Marcatura CE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 16/07/2021 N. 17 A12/01047/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Crema schiarente per la pelle

Il prodotto, di marca AQSA Cosmetics, è stato sottoposto alla procedura di blocco dell’importazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 10900 mg/kg).

Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può

ISO/TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio

ID 1242 | 26.10.2020 Edizione 3.0 2020 / Documento completo allegato o Acquisto singolo in Store

3a Edizione 2020 del focus sul Rapporto Tecnico ISO/TR 14121-2:2012 UNI 2013) (Analisi e Stima) che congiuntamente alla norma tecnica armonizzata EN ISO 12100:2010 (UNI 2010) (Valutazione) sono gli standards di riferimento per la Valutazione dei rischi previsti dalla Direttiva macchine 2006/42/CE sui RESS dell'All. I

Il presente Focus interpreta il processo di valutazione dei Rischi sulle macchine in riferimento [...]

Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021 | DM segnalazione di incidenti 

ID 14097 | 21.07.2021

OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017.

Il 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Pertanto si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti [...]

L’accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari

INAIL, 2021

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al comitato tecnico normativo - TC 153 macchine alimentari, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro,

Direttiva delegata (UE) 2021/1206 

Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati dagli organismi di valutazione della conformità per l’equipaggiamento marittimo

(GU L 261/45 del 22.7.2021)

Entrata in vigore:  11.08.2021

...

Articolo 1

Nell’allegato III, punto 19, della direttiva 2014/90/UE, il riferimento alla norma «EN ISO/IEC 17025:2005» è sostituito dal riferimento alla norma «EN ISO/IEC [...]

Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE

ID 14081 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE ad Aprile 2021

Giocattoli contenenti liquidi: tra quelli contenenti liquidi uno su cinque non è a norma

ISS  12 luglio 2021

Su 256 giocattoli contenenti liquidi o gel (bolle di sapone, pupazzi, animaletti di gomma, palline anti-stress, yoyo, perle di gel, pitture a dita) commercializzati in Italia ed esaminati nel quinquennio 2016-2020 presso il Dipartimento di Ambiente e Salute dell’ISS, circa il 19% è risultato non conforme ai criteri per la sicurezza igienico-sanitaria stabiliti dalla relativa Linea guida europea. In pratica – se ne parla nell’ultimo Notiziario dell’ISS

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 09/07/2021 N. 17 A12/00999/21 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Felpa per bambini

Il prodotto, di marca Akkuzu kids wear, mod. 57432, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”

Il laccio del cappuccio è

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 02/07/2021 N. 08 A12/00961/21 Finlandia

Approfondimento tecnico: Macchinina in legno

Il prodotto, di marca Sostrene Grene, mod. 146864, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti del giocattolo (parti in legno e la pallina) possono staccarsi,

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170

GU L 254/1 del 16.7.2021

Entrata in vigore: 25.08.2021

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato dal 15 agosto 2022 dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

_____

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli [...]

Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli

CE, 15.07.2021

L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Il 29 maggio 2019 la Commissione ha inviato agli Stati membri un questionario da compilare nelle rispettive lingue ufficiali ai fini della relazione. Lo stesso giorno il questionario è stato messo a disposizione del [...]

FEM Position Paper on the Proposal for a Machinery Regulation 

FEM, 07.07.2021

The Machinery Directive is arguably the single most important piece of legislation for our manufacturers. Since its adoption, it has been an effective and successful internal market legislation. Not only has it provided the highest level of machinery safety in the world, but it has also enabled the material handling industry to continue innovating, thriving and taking the lead in many segments.

In this context, our industry’s very [...]

Decreto 19 aprile 2001

Progettazione, costruzione e verifiche di approvazione e revisione delle bombole in acciaio senza saldatura di capacita' compresa tra 0,5 e 5 litri.

(GU n.109 del 12.05.2001)

1. Alle bombole in acciaio ed in alluminio senza saldatura di capacità uguale o superiore a 0,5 litri e inferiore a 3 litri, costruite successivamente all'entrata in vigore del presente decreto, si applicano le prescrizioni previste dalla legislazione nazionale vigente per le bombole di maggior capacità, relative alla progettazione, ai [...]

Decreto 16 gennaio 2001

Periodicita' delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici. 

(GU n.25 del 31.01.2001)

Collegati

Decreto 15 ottobre 1999

Norme relative alla punzonatura ed alle iscrizioni sui recipienti per gas compressi, liquefatti o disciolti. 

(GU n.271 del 18.11.1999)

Collegati
Direttiva 2010/35/UE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 25/06/2021 N. 14 A12/00930/21 Ungheria

Approfondimento tecnico: Lampada

Il prodotto, di marca STRÜHM, mod. EMO E14, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60598-1:2015 “Apparecchi [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 18/06/2021 N. 09 A12/00896/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Altalena per neonati

Il prodotto 2-in-1 Soothe ‘n Play Glider, di marca Fisher Price, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

I neonati che vengono lasciati sull’altalena senza essere bloccati dalla cintura di sicurezza, se si trovano a faccia in giù, corrono il [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per quanto riguarda i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti

GU L 243/37 del 9.7.2021

Entrata in vigore: 12.07.2021

Applicazione: dal 16.07.2021

...

Articolo 1

1. I dati statistici che devono essere trasmessi a norma dell’articolo 25, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/1020 comprendono [...]

Medical Devices - EUDAMED

ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata

EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices.

The new Regulations contain important improvements including a much larger EUDAMED database than the one that currently exists under the Medical Devices Directives (Eudamed2).

EUDAMED will improve transparency and coordination of information regarding medical devices available on the EU market.

The system will be [...]

Circolare Min Salute n. 42343 dell'11 giugno 2021: Purificatori e sanificatori d’aria non sono dispositivi medici

ID 13950 | 08.07.2021

La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico e la relativa Dichiarazione di Conformità UE dispositivo medico. La posizione ha corpo dalla linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
_______

Il Ministero fa presente che questi [...]

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione [...]

Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices

ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded [...]

Rettifica regolamento (UE) 2017/745 | 08.07.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio 

GU L 241/7 del 8.7.2021

Collegati

Position Paper CEN-CENELEC draft Machinery Regulation July 2021

ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper

Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021

Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e [...]

EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici

ID 10895 | 02.06.2020

Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:

- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo [...]

Regolamento (UE) 2021/1068

Regolamento (UE) 2021/1068 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 giugno 2021 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcune macchine munite di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW e pari o superiore a 300 kW, al fine di far fronte agli effetti della crisi COVID-19 

GU L 230/1 del 30.6.2021

...

Articolo 1

L’articolo 58 del regolamento (UE) 2016/1628 è così

Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021 | Specifiche tecniche impianti a fune 

Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.

GU n. 150 del 25.06.2021

Entrata in vigore: 10.07.2021

...

Articolo 1

1. Sono approvate le disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone contenute nell’Allegato Tecnico, che del presente decreto costituisce parte integrante.
2. Le disposizioni e le specificazioni contenute nell’Allegato Tecnico [...]

Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. Dicembre 2020

Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero

La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 11/06/2021 N. 12 A12/0845/21 Danimarca

Approfondimento tecnico: Lama per sega circolare

Il prodotto Drillpro 4-9 Inch Grinder Chain Disc 7-22 Tooth Wo, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.

La lama della sega circolare può essere montata su una smerigliatrice angolare che [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 04/06/2021 N. 17 A12/00787/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Uovo di dinosauro per bambini

Il prodotto di marca sconosciuta, mod. LSB1375-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il materiale del giocattolo aumenta di dimensioni se immerso in acqua per [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 28/05/2021 N. 22 A12/00725/21 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Palloncini

Il prodotto di marca DONGFANG, mod. A3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli e alla pertinente norma europea EN 71-12:2017 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.

La gomma del palloncino rilascia una quantità eccessiva di N-nitrosammine e N-nitrosabile [...]

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito [...]

Direttiva (UE) 2021/903

Direttiva (UE) 2021/903 della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli

GU L 197/110 del 4.6.2021

Entrata in vigore: 24 Giugno 2021

Applicazione: 5 dicembre 2022

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,

Direttiva delegata (UE) 2021/884 

Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare

GU L 194/37 del 2.6.2021

Entrata in vigore: 22.06.2021

In applicazione: a decorrere dal 1° luglio 2022

...

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato [...]

Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose

ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato

Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele bituminose (in particolare il conglomerato bituminoso prodotto a caldo):

UNI EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi
Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali

UNI EN 13108-1:2016
Miscele bituminose - Specifiche del materiale
Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo

Si riportano estratti delle [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 21/05/2021 N. 01 A11/00036/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattoli morbidi

Il prodotto, di marca Zestaw dla malucha, mod. TG379438-5012-BH208-1342, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

L’imbottitura del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Un bambino piccolo potrebbe mettere il materiale in bocca e soffocare.

La 

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 14/05/2021 N. 03 A12/00665/21 Francia

Approfondimento tecnico: Braccialetto

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)

Circolare Min. della Salute del 25 Maggio 2021 | Applicazione Reg. UE 2017/745 (MDR)

Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici

La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.

Le [...]

Prolunghe applicate alle forche di carrelli elevatori: casi e comportamenti

ID 3529 | 24.04.2017 / Documento completo allegato

Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.

Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare n.30/2012 (allegata) relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il [...]

Decreto Legislativo 31 ottobre 2002, n. 271

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.

(GU n.291 del 12.12.2002)

Collegati