Direttive CE

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 

ID 20900 | 06.12.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione, del 5 dicembre 2023, che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 2023/2713 del 06.12.2023

Entrata in vigore: 09.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° ottobre 2024

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [...]

Regolamento Macchine 2023 / Documenti elaborati - Status 08.08.2023

ID 19432 | 08.08.2023 / Download scheda allegata

Documenti elaborati sul Regolamento macchine 2023, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n. 165/1 del 29.06.2023 ed in vigore dal 19.07.2023.

I Documenti presentano contenuti sostanzialmente definitivi e possono essere utili per un breve screening sulle novità del Regolamento rispetto alla Direttiva macchine 2006/42/CE.

Regolamento Macchine [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/2534 / Etichettatura energetica asciugabiancheria per uso domestico

ID 20817 | 22.11.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2534 della Commissione, del 13 luglio 2023, che integra il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica delle asciugabiancheria per uso domestico e abroga il regolamento delegato (UE) n. 392/2012 della Commissione

GU L 2023/2534 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 1° gennaio 2024

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. Tuttavia l’articolo 9 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2024 e [...]

Regolamento (UE) 2023/2533 / Specifiche progettazione ecocompatibile asciugabiancheria

ID 20816 | 22.11.2023

Regolamento (UE) 2023/2533 della Commissione, del 17 novembre 2023, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile delle asciugabiancheria per uso domestico, e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione

GU L 2023/2533 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 12.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. L’articolo 6 si applica [...]

UNI EN 1672-2:2021 Macchine per l’industria alimentare / Valutazione del rischio alimentare

ID 19636 | 16.05.2023 / Documento in allegato

Il Documento, estratto dalla norma UNI EN 1672-2:2021, tratta dei requisiti di igiene delle macchine alimentari con:

- RESS / EN 1672-2 applicabili alle macchine alimentari
- Esempi di gruppi di macchine per l'industria alimentare interessate dalla EN 1672-2
- Termini e definizioni EN 1672-2
- Elenco dei pericoli significativi
- Processo iterativo di riduzione del rischio di igiene
- Esempi di rischi di igiene [...]

Recommendation for use (RfU) sheets Machinery Directive 2006/42/EC | 2023

ID 20801 | 21.11.2023

The following 'recommendation for use' sheets reflect the common position of the notified bodies in the machinery sector. They have been endorsed by the machinery working group. Their purpose is to assist notified bodies in their tasks of conformity assessment of machinery, mainly for the EC type-examination procedure, in accordance with the terms of the machinery directive. All stakeholders involved in the implementation of the directive [...]

Decreto 18 ottobre 2022 / Modifica Allegato 1 DM 10 novembre 2021

ID 20729 | 06.11.2023

Decreto 18 ottobre 2022 Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007».

(GU n.259 del 06.11.2023)

...

Art. 1.

1. L’allegato 1 al decreto del 10 novembre 2021, di cui alle premesse, è sostituito dall’allegato al presente decreto.

[...]

Collegati

Regolamento delegato (UE) 2023/2444

ID 20659 | 27.10.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2444 della Commissione, del 20 luglio 2023, che modifica il regolamento delegato (UE) 2022/30 per quanto riguarda la data di applicazione dei requisiti essenziali per le apparecchiature radio e che rettifica tale regolamento

(GU L 2023/2444 del 27.10.2023)

Entrata in vigore: 27.10.2023

...

Articolo 1 Modifica del regolamento delegato (UE) 2022/30

All’articolo 3 del regolamento delegato (UE) 2022/30, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Esso si applica a decorrere dal [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 / UDI-DI lenti a contatto

ID 20622 | 20.10.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto

GU L 2023/2197 del 20.10.2023

Entrata in vigore: 09.11.2023

Applicazione dal 09.11.2025

________

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 [...]

Decreto 30 agosto 2023 n. 142 / Regolamento scuole nautiche

ID 20604 | 16.10.2023

Decreto 30 agosto 2023 n. 142 - Regolamento recante la disciplina delle scuole nautiche

(GU n.242 del 16.10.2023)

Entrata in vigore del provvedimento: 31/10/2023

...

Art. 1. Oggetto e definizioni

1. Il presente regolamento reca la disciplina delle scuole nautiche ai sensi dell’articolo 49 -septies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, d’ora in poi «codice».

2. Ai fini del presente regolamento, per amministrazioni competenti si intendono [...]

Rettifica regolamento (UE) 2019/1009 | 16.10.2023

ID 20595 | 16.10.2023

Rettifica al regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (GU L 170 del 25.6.2019)

GU L 2023/90030 del 16.10.2023

...

Pagina 88, nell’allegato IV, parte I, punto 3.1, il punto b bis) è inserito come [...]

Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica

ID 20590 | 15.10.2023

Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

(GU C 163/7 del 8.5.2023)
______

Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura [...]

CEN - CENELEC Webinar: Standardization Request for Machinery Regulation 

ID 20507 | 04.10.2023 / Slides webinar attacched

The webinar will provides information on the forthcoming 'Standardization Request for Machinery Regulation’.

It includes:

- Information on the status of Machinery Regulation
- Explanation of the process in CEN and CENELEC and in European Commission
- Description of the content of the Standardization Request
- Information on what is expected from the Technical Committees

https://www.youtube.com/watch?v=fswqduFL4sM 

Targeted audience:

TC and WG Officers and experts from [...]

Nuova Direttiva RED 2014/53/UE (già R&TTE) / Consolidato 01.10.2023

ID 914 | Update news 02.10.2023 (Testo consolidato al 01.10.2023)

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.

(GU L 153 del 22.5.2014)

ATEX Prodotti | Direttiva 2014/34/UE e NTA Agosto 2023

ID 8836 | Ed. 9.0 del 24 Agosto 2023 / In allegato

Disponibile il testo ATEX Prodotti in formato mobile EPUB sugli Store segnalati ed il formato PDF direttamente dal nostro sito, copiabile/stampabile riservato Abbonati Marcatura CE.

Download Indice Ed. 9.0 2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 / Rettifica Reg. etichettatura energetica

ID 20465 | 26.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023 che rettifica i regolamenti delegati (UE) n. 626/2011, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i condizionatori d’aria, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta 

GU L 236/1 del 26.9.2023

Entrata in vigore: 30.09.2023

_________

Articolo 1 Rettifiche del regolamento delegato [...]

Direttiva 2011/65/UE RoHS III / Testo ufficiale consolidato 01.02.2024 / Testo consolidato Certifico Ed. 27.0 2024

ID 0061 | Update 21.05.2024 / Testi consolidati allegati

UNI/TS 11805-1-2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori

ID 17409 | 21 Agosto 2022 / Documento completo in allegato

Il Documento illustra il quadro normativo delle attrezzature bracci a forche per il sollevamento abbinati a carrelli elevatori di cui alla specifica UNI/TS 11805-1:2021, la previsione per la marcatura CE della combinazione carrello & attrezzatura, dalla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 ai requisiti della UNI/TS 11805-1. Disposte liste di controllo per l'applicazione.

NB

La specifica UNI/TS 11805-1:2021 fornisce un quadro più articolato delle attrezzature [...]

Manuale Istruzioni per l'Uso Direttiva macchine 2006 /Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto / Rev. 3.0 2023

ID 19419 | Rev. 3.0 del 04.07.2023  / Documento completo in allegato

La tavola di seguito proposta mette a confronto gli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato I (*) dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza della Direttiva 2006/42/CE (IT) colonna (1), con i novelli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato III dei Requisiti [...]

Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine 2023 - Testo pubblicato in GU in vigore dal 19.07.2023

ID 13382 | Rev. 4.0 del 04 Luglio 2023 / In allegato tavola di concordanza completa

La tavola di seguito proposta mette a confronto e raccorda l’articolato e gli allegati della Direttiva 2006/42/CE (IT) con i novelli propri del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio,

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022

ID 20373 | 11.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo 

GU L 223/1 dell' 11.9.2023

Entrata in vigore: 01.10.2023

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

ID 20332 | 05.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA.

(GU n.207 del 05.09.2023)

Entrata in vigore: 06.09.2023

...

Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA

1. È adottato il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 di cui all’Allegato 1, parte integrante del presente decreto.

2. Il Programma di cui al comma 1 è aggiornato con cadenza triennale.

Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura

ID 20321 | 04.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 - Modalita' di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale.

(GU n.206 del 04.09.2023)

Entrata in vigore: 05.09.2023

...

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le modalità di conferimento delle informazioni, di cui all’art. 7, commi 1, 2 [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

ID 20284 | 31.08.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

GU L 215/1 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 10.10.2023

Articolo 1

I requisiti di [...]

Regolamento (UE) 2023/1670 / Specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone

ID 20283 | 31.08.2023

Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli smartphone, telefoni cordless e tablet a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione 

GU L 214/47 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 20.09.2023

Applicazione: dal 20 giugno 2025. L'articolo 6 si applica a decorrere [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 / Etichettatura energetica telefoni cellulari e tablet con display flessibile

ID 20282 | 31.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il  del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica degli smartphone e dei tablet

GU L 214/9 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 20.09.2023

Applicazione: 20 giugno 2025

...

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura degli smartphone e dei tablet e la [...]

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.

(GU n.291 del 14.12.2000)

DPR 7 maggio 2002 n. 129

Regolamento recante ulteriore modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.

(GU n.155 del 04.07.2002)

Legge 24 ottobre 1942 n. 1415

Impianto ed esercizio di ascensori e di montacarichi in servizio privato.

(GU n.297 del 16.12.1942)

Collegati

Decisione 2010/15/UE

Decisione della Commissione 2010/15/UE del 16 dicembre 2009 recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d’informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all’articolo 12 e all’articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

(GU L 22 del 26.1.2010)

Collegati

Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici

ID 20008 | 19.07.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento analizza, con il supporto di schemi, gli obblighi degli operatori economici ovvero gli obblighi propri delle figure del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e del distributore, come individuate dal nuovo Regolamento macchine, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato nella [...]

Decreto 26 giugno 2023 

ID 20179 | 14.08.2023

Decreto 26 giugno 2023 - Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(GU n.189 del 14.08.2023)

Entrata in vigore: 14.08.2023

...

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e degli operatori sanitari che [...]

Decreto 14 luglio 2023 / Esenzione Dlgs RoHS cromo esavalente pompe di calore 

ID 20159 | 11.08.2023

Decreto 14 luglio 2023 Attuazione della direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione, del 28 ottobre 2022, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo.

(GU n.187 dell'11.08.2023)

Applicazione dal 1° settembre 2023

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è inserito il [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 / Fertilizzanti e ammendanti: punti finali nella catena di fabbricazione

ID 20131 | 08.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 della Commissione del 22 maggio 2023 che integra il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la determinazione dei punti finali nella catena di fabbricazione di determinati fertilizzanti organici e ammendanti

GU L 198/1 del 8.8.2023

Entrata in vigore: 28.08.2023

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento [...]

Decreto 05 ottobre 1984

Decreto 05 ottobre 1984, attuazione della direttiva (CEE) n.47 del 16 gennaio 1984, che adegua al progresso tecnico la precedente direttiva (CEE) n.196 del 6 febbraio 1979, concernente il materiale elettrico destinato ad essere impiegato in atmosfera esplosiva, e già recepita con il decreto del Presidente della Repubblica 21 luglio 1982, n.675.

(GU n. 288 del 18.10.1984)

Collegati

Direttiva 84/47/CEE

Direttiva 84/47/CEE della Commissione del 16 gennaio 1984 che adegua al progresso tecnico la direttiva 79/196/CEE del Consiglio riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione

(GU n. L 031 del 02/02/1984)

Non più in vigore, Data di fine della validità: 01/07/2003

Decreto 9 giugno 2023 / Tempi di conservazione dei dati personali incidenti dispositivi medici

ID 20061 | 27.07.2023

Decreto 9 giugno 2023 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.

(GU n.174 del 27.07.2023)

Entrata in vigore: 27.07.2023

_________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo [...]

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 / Esenzione Piombo sensori DMDV

ID 20038 | 24.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 185/26 del 24.7.2023

Entrata in vigore: 13.08.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 / Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Reg. DM

ID 18253 | 22.07.2023 / In allegato testo consolidato Giugno 2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

GU L 311/60 del 02.12.2022

Entrata in vigore: 22.12.2022

Applicazione: a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo [...]

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI Dispositivi medici

ID 20009 | 19.07.2023

Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.166 del 18.07.2023)

...

Collegati