Direttive CE

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 - 13.07.2023

ID 19974 | 13.07.2023

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 della Commissione, del 4 maggio 2011, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo d'energia dei condizionatori d'aria.

GU L 178/10 del 13.07.2023

_________

Pagina 4, articolo 6,

anziché: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti [...]

Regolamento (UE) n. 1025/2012 / Consolidato 09.07.2023

ID 2012 | 12.07.2023

Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 316/12 del 14.11.2012

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI DMD in vitro

ID 19957 | 11.07.2023

Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.160 dell'11.07.2023)

Entrata in vigore: 12.07.2023

Applicazione: 08.01.2024

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Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli [...]

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

ID 19956 | 11.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni 

GU L 176/14 dell' 11.7.2023

Entrata in vigore: 31.07.2023

Adozione IT: entro 31.01.2024

Applicazione: 1° febbraio 2024

Tabella A.6 assegnazione SIL / PL CEI EN IEC 62061 (2005-2022)

ID 19472 | 23.04.2023 / Documento di approfondimento in allegato

Confronto tra la matrice di assegnazione SIL / PL della norma CEI EN IEC 62061:2022 e la matrice per l’assegnazione del SIL della CEI EN IEC 62061:2005.

Una delle più importanti novità introdotte dalla nuova norma CEI EN IEC 62061:2022 rispetto l’edizione precedente riguarda la sua applicazione anche ai sistemi pneumatici o idraulici oltre che a quelli elettrici.

La CEI EN [...]

Fascicolo Tecnico Direttiva macchine 2006 / Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto / Rev. 3.0 2023

ID 19416 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / In allegato documento completo 

La tavola di seguito proposta mette a confronto gli elementi contenuti nel fascicolo tecnico così come normati dall’Allegato VII Parte A della Direttiva 2006/42/CE (IT) colonna (1), con i novelli elementi contenuti dell'Allegato IV Parte A in colonna (2) del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che [...]

Dichiarazione di conformità UE di macchine e prodotti correlati / Nuovo Regolamento macchine / Rev. 3.0 Luglio 2023

ID 19423 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / In allegato documento completo

Il presente documento illustra i novelli contenuti della dichiarazione di conformità UE relativa a macchine prodotti correlati di cui al Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n.

Status fasi Regolamento macchine | Update Luglio 2023 / il 29.06.2023 pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230

ID 15553 | Update 20.07.2023 / Il 29 Giugno 2023 pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230 - Documento completo in allegato

La Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE), entrata in vigore da dicembre 2009, disciplina i prodotti dell'industria meccanica. I suoi obiettivi sono garantire un elevato livello di sicurezza e protezione per gli utenti delle macchine (lavoratori, consumatori e altre persone esposte), nonché garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato [...]

Decisione (UE) 2023/1338 

ID 19902 | 30.06.2023

Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati ai sensi della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 166/162 del 30.6.2023

Entrata in vigore: 20.07.2023

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Articolo 1 Ambito di applicazione

La presente decisione si applica alle norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2001/95/CE per i [...]

Regolamento macchine Articolo 6: Valutazione della conformità macchine Allegato I / EN ISO 12100 - ISO/TR 14121-2

ID 19813 | 20.06.2023 / Documento completo allegato

Documento di approfondimento sull’introduzione, mediante l’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine di prossima pubblicazione, del criterio di valutazione del rischio che la Commissione Europea deve applicare in caso di aggiunta/eliminazione macchine dall’Allegato I. Il presente documento vuole mettere in evidenza le similitudini tra il criterio riportato (rif. Art. 6, c. 4) e le norme tecniche EN ISO [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194

ID 19855 | 21.06.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 158/62 del 21.6.2023

Entrata in vigore: 21.06.2023

Applicazione dal 22.06.2023

_______

Articolo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:

1)

Decreto 20 marzo 2023 / Persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica

ID 19816 | 14.06.2023

Decreto 20 marzo 2023 Disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito [...]

Decreto 20 marzo 2023 / Strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche

ID 19815 | 14.06.2023

Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745.

(GU n.137 del 14.06.2023)

Entrata in vigore: 15.06.2023

_________

Art. 1. Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche

1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non [...]

Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE

ID 19810 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 - Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati

Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE

ID 19811 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati

ISO/TR 22100-1:2021 Guida applicazione norme tecniche

ID 12729 | 02.02.2021 / Documento di sintesi allegato

Documento di analisi per l’individuazione e l’applicazione delle norme tecniche armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE di tipo A, tipo B, tipo C aggiornato alla 2a Ed. 2021 (precedente Ed. 2015).

La ISO/TR 22100-1:2021 è stata scritta per assistere il progettista/fabbricante di macchine e relativi componenti nella comprensione e nell'uso dei diversi tipi di norme di sicurezza ISO.

Il rapporto presenta i diversi tipi di documenti e [...]

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 / Incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

ID 19749 | 06.06.2023

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione del 2 giugno 2023 recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

GU L 146/24 del 6.6.2023

...

Articolo 1 Dati minimi obbligatori

1. A decorrere dal 1° gennaio 2024 gli Stati membri raccolgono, per ogni anno [...]

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 19688 | 25.05.2023

Decreto 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. 

(GU n.121 del 25.05.2023)

Entrata in vigore: 09.06.2023
________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a) , del decreto legislativo 5 agosto 2022,

Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023 Official / 2024 Certifico

ID 3989 | Update 09.07.2024

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017

(GU L 117/92 del 05.05.2017)

Regolamento delegato (UE) 2023/807 

ID 19674 | 24.05.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/807 della Commissione del 15 dicembre 2022 che rivede il fattore di energia primaria per l’energia elettrica in applicazione della direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 101/16 del 14.4.2023

Entrata in vigore: 04.05.2023

_________

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2012/27/UE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

Regolamento (UE) 2023/988 / Nuovo Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR)

ID 19670 | 23.05.2023

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio.

(GU L 135/1 del 23.5.2023)

Entrata in vigore:

Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente / 22.05.2023

ID 19672 | 23.05.2023

Comunicato Stampa Consiglio dell'UE del 22.05.2023

Il Consiglio ha adottato il 22 maggio 2023 il nuovo regolamento macchine. La normativa proposta aggiorna la direttiva "macchine" del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.

Discussione Consiglio Regolamento macchine - Maggio 2023

ID 19628 | 15.05.2023 / In allegato Draft PE-CONS 6/23 in IT

Progetto di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine (prima lettura) - Adozione dell'atto legislativo

1. Il 22 aprile 2021 la Commissione ha presentato al Consiglio la sua proposta, basata sull'articolo 114 TFUE.

2. Il Comitato economico e sociale europeo ha formulato il suo parere il 22 settembre 2021.

3. Il 18 aprile 2023 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione [...]

Formazione EN ISO 13849-1/2 | Software SISTEMA IFA

ID 16107 | 18.03.2022 / Documento slides formazione allegato

Documento composto da n. 217 slides (.pptx modificabile), strutturato in modo da risultare un utile strumento di formazione sull'applicazione delle norme tecniche EN ISO 13849-1:2015, EN ISO 13849-2:2012 e sul software SISTEMA di IFA.

Formazione EN ISO 13849-1/2 | Software SISTEMA IFA Preview

Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine

ID 19462 | 21.04.2023 / In allegato Testo approvato EN/IT

Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.

Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.

Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi [...]

Regolamento (UE) 2023/826 / Specifiche di progettazione ecocompatibile consumo di energia stand-by

ID 19436 | 18.04.2023

Regolamento (UE) 2023/826 della Commissione del 17 aprile 2023 che stabilisce le specifiche di progettazione ecocompatibile per il consumo di energia nei modi spento, stand-by e stand-by in rete delle apparecchiature elettriche ed elettroniche domestiche e da ufficio in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti della Commissione (CE) n. 1275/2008 e (CE) n. 107/2009

GU L 103/29 del 18.4.2023

Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA / Aprile 2023

Ed. 6.0 del 05 Aprile 2023

Disponibile il testo in formato mobile EPUB sugli Store segnalati ed il formato PDF direttamente dal nostro sito, copiabile/stampabile riservato Abbonati Marcatura CE.

Download Indice Ed. 6.0 2023

L'ebook riporta:

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione reclami dispositivi medici - Termini e modalità

ID 19360 | 03.04.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.

(GU n.77 del 31.03.2023)

Entrata in vigore: 15.04.2023

....

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 [...]

Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo

ID 3795 | Update 2021

Valutazione dei Rischi Direttiva macchine sviluppata sul nuovo metodo standard EN ISO 12100 di una saldatrice automatica per tubazioni in plastica, con file CEM importabile CEM4.

Documenti correlati:

- Dati tecnici e metodi
- Modello DC di conformità
- Cover AR
- Analisi dei Rischi
- Valutazione dei RESS;
- Quadro complessivo stato VR;
- file .CEM struttura fascicolo tecnico e documenti di analisi importabile in CEM4.

Macchine: Fabbricante e Datore di Lavoro - Responsabilità

ID 10060 | 08.02.2020 - Documento completo allegato

Il presente approfondimento (Documento completo allegato) con Diagrammi, Sentenze Cassazione in merito e Modello Comunicazione modifica macchine DL / Fabbricante, intende chiarire gli Obblighi e Responsabilità:

- del Fabbricante di una macchina di cui alla Direttiva macchine 2006/42/CE e attuazione D.Lgs. 17/2010 al momento della sua immissione nel mercato/messa in servizio;
- del Datore di Lavoro di cui al D.Lgs. 81/2008, che riceve la macchina e la inserisce nel ciclo produttivo [...]

Decreto 6 ottobre 2020 

Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.

(GU n.284 del 14.11.2020)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 23 febbraio 2006 

Pubblicita' dei dispositivi medici. 

(GU n.93 del 21.04.2006)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 26 gennaio 2023 / Dispositivi medici che possono essere pubblicizzati senza autorizzazione ministeriale

Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)
________

Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale

1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:

a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come [...]

Study to support the Impact Assessment on the use of digital labelling for EU fertilising products

ID 19260 | 20.03.2023

This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.

Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on [...]

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro

ID 19258 | 20.03.2023

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 80/24 del 20.3.2023

Entrata in vigore: 20.03.2023

_______

Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) l’articolo 120 è così modificato:

a)

ANSI B11.0 2020 | Allegato M - Istruzioni per l'uso

ID 18300 | Rev. 0.0 del 07.12.2022 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sul contenuto che un manuale di istruzioni di un prodotto, rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE, dovrebbe avere secondo quanto previsto dall’allegato M della norma ANSI B11.0 2020.

Ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro

ID 19171 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/3 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici

ID 19170 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/1 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine del 07.02.2023

ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)

I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro [...]