Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici
ID 20008 | 19.07.2023 / Documento completo in allegato
Il presente documento analizza, con il supporto di schemi, gli obblighi degli operatori economici ovvero gli obblighi propri delle figure del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e del distributore, come individuate dal nuovo Regolamento macchine, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato nella GU n. 163 del 29 giugno 2023 ed in vigore dal 19 luglio 2023.
Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:
- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024
La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027
La direttiva 73/361/CEE è abrogata
Il documento risulta essere così strutturato:
Premessa
1. Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati
2. Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine
3. Mandatari
4. Obblighi degli importatori di macchine e di prodotti correlati
5. Obblighi degli importatori di quasi-macchine
6. Obblighi dei distributori di macchine e di prodotti correlati
7. Obblighi dei distributori di quasi-macchine
8. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
9. Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
Fonti
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Excursus
Il Regolamento (UE) 2023/1230 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento nell'Unione.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:
a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica altresì alle quasi-macchine.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 non si applica:
a) ai componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina;
b) alle attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;
c) alle macchine e i prodotti correlati specificamente progettati per essere utilizzati o che sono utilizzati all'interno di un impianto nucleare e la cui conformità al regolamento può compromettere la sicurezza nucleare dell'impianto in questione;
d) alle armi, incluse le armi da fuoco;
e) ai mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, fatta eccezione per le macchine installate su tali mezzi di trasporto;
f) ai prodotti aeronautici, le parti e gli equipaggiamenti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio e nella definizione di macchine ai sensi del regolamento, nella misura in cui il regolamento (UE) 2018/1139 disciplina i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel regolamento;
g) ai veicoli a motore e i relativi rimorchi, nonché i sistemi, i componenti, le unità tecniche separate, le parti e le attrezzature progettate e costruite per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
h) ai veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
i) ai trattori agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali trattori, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali trattori;
j) ai veicoli a motore esclusivamente da competizione;
k) alle navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;
l) alle macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell'ordine pubblico;
m) alle macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzati nei laboratori;
n) agli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
o) alle macchine o i prodotti correlati adibiti allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;
p) ai seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:
i) agli elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;
ii) alle apparecchiature audio e video;
iii) alle apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;
iv) alle macchine ordinarie da ufficio, fatta eccezione per le macchine per la stampa additiva per realizzare prodotti tridimensionali;
v) alle apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;
vi) ai motori elettrici;
q) ai prodotti elettrici ad alta tensione seguenti:
i) apparecchiature di collegamento e di controllo;
ii) trasformatori.
Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati
Si definisce fabbricante, ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1230 (art. 3 Definizioni), qualsiasi persona fisica o giuridica che:
- fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti e li commercializzi con il proprio nome o con il proprio marchio; oppure
- fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento e li metta in servizio per uso proprio.
Schema 1 - Definizione di fabbricante
All'atto dell'immissione sul mercato, ovvero della prima messa a disposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento sul mercato dell'Unione o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, ovvero del primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, di macchine o di prodotti correlati nell'Unione, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.
Schema 2 - Immissione sul mercato o messa in servizio
Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25.
Schema 3 – Obblighi prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio
*I fabbricanti mantengono la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato o dalla messa in servizio della macchina o del prodotto correlato. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei RESS di cui all'allegato III.
ALLEGATO IV DOCUMENTAZIONE TECNICA
Parte A
DOCUMENTAZIONE TECNICA PER MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI
La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.
La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione completa della macchina o del prodotto correlato e del suo uso previsto;
b) la documentazione relativa alla valutazione del rischio che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi:
i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina o al prodotto correlato;
ii) la descrizione delle misure di protezione attuate per soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui connessi con la macchina o il prodotto correlato;
c) disegni e schemi di progettazione e fabbricazione della macchina o del prodotto correlato nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
d) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera c) nonché del funzionamento della macchina o del prodotto correlato;
e) i riferimenti delle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o delle specifiche comuni adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione della macchina o del prodotto correlato. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
f) se le norme armonizzate o le specifiche comuni non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e applicabili;
g) le relazioni e/o i risultati dei calcoli di progettazione, delle prove, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
h) una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della macchina o del prodotto correlato per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato fabbricato rispetto alle specifiche di progettazione;
i) una copia delle istruzioni per l'uso e delle informazioni che figurano nell'allegato III, punto 1.7.4;
j) se del caso, la dichiarazione UE di incorporazione per le quasi-macchine di cui all'allegato V, parte B, e le istruzioni di assemblaggio di cui all’allegato XI;
k) se del caso, copie delle dichiarazioni UE di conformità delle macchine o dei prodotti correlati, nonché di qualsiasi prodotto disciplinato da altre normative di armonizzazione dell'Unione incorporate nella macchina o nel prodotto correlato;
l) per le macchine o i prodotti correlati fabbricati in serie, le misure interne che saranno attuate per garantire che tali macchine o prodotti correlati restino conformi al regolamento;
m) il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza al fine di dimostrare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto al regolamento a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;
n) per le macchine alimentate da sensori, azionate da remoto o autonome o i prodotti correlati, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati;
o) i risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sulla macchina o il prodotto correlato svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina o il prodotto correlato, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possano essere montati e messi in servizio in condizioni di sicurezza.
[...] Segue in allegato
Schema 4 - Dichiarazione di conformità UE e marcatura CE
* I fabbricanti garantiscono che la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE di cui all'allegato V, parte A, o, in alternativa, i fabbricanti forniscono l'indirizzo internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione di conformità UE nelle istruzioni per l'uso e nelle informazioni di cui all'allegato III.
Le dichiarazioni di conformità UE digitali sono rese accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato.
[...] Segue in allegato
I fabbricanti garantiscono che le macchine o i prodotti correlati siano accompagnati dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni di cui all’allegato III.
Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale.
Tali istruzioni e informazioni descrivono chiaramente il modello di prodotto al quale corrispondono.
Schema 7 – Istruzioni per l’uso
* Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale.
Quando le istruzioni per l’uso sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:
- indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale;
- presentare le istruzioni per l’uso in un formato che consenta all’utilizzatore di stamparle e scaricarle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina o del prodotto correlato; tale requisito si applica anche quando le istruzioni per l’uso sono integrate nel software della macchina o del prodotto correlato;- renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato.
Schema 8 - Istruzioni per l’uso in formato digitale
Tuttavia, su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni per l’uso in formato cartaceo entro un mese.
Nel caso di una macchina o di un prodotto correlato destinati a utilizzatori non professionali o che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati da utilizzatori non professionali, anche se non ad essi destinati, il fabbricante fornisce, in formato cartaceo, le informazioni sulla sicurezza essenziali per mettere in servizio la macchina o il prodotto correlato e per utilizzarli in modo sicuro.
Le istruzioni per l’uso, le informazioni sulla sicurezza e le informazioni di cui all'allegato III sono redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e sono chiare, comprensibili e leggibili.
[...] Segue in allegato
Mandatari
Il fabbricante di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario
19) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che abbia ricevuto mandato scritto da un fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici;
Gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafo 1, e l'obbligo di stesura della documentazione tecnica di cui all'allegato IV non rientrano nel mandato del mandatario.
Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i compiti seguenti:
- mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati o la dichiarazione di incorporazione UE per le quasi- macchine per un periodo di almeno 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato;
- a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento, in formato cartaceo o digitale;
- collaborare con le autorità nazionali competenti, se queste lo richiedono, riguardo a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati da un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento che rientra nell'incarico del mandatario.
Schema 16 - Mandatario
[...] Segue in allegato
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del regolamento, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 10 e 11, quando immette sul mercato un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto già immesso sul mercato in un modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili.
Schema 21 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all' articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, per la macchina o il prodotto correlato interessati, come dimostrato nella valutazione del rischio.
16) "modifica sostanziale": una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;
La persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento.
Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10.
Schema 22 - Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
[...] Segue in allegato
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