Marcatura CE

Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

Orientamenti CE indagine clinica

Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica

ID 20590 | 15.10.2023

Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

(GU C 163/7 del 8.5.2023)
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Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.

I presenti orientamenti mirano a garantire che la sintesi della relazione sull'indagine clinica presenti informazioni sulla progettazione, sullo svolgimento, sull'analisi e sui risultati dell'indagine clinica in termini e in un formato facilmente comprensibili per l'utilizzatore previsto del dispositivo medico1. A norma dell'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, lo sponsor di un'indagine clinica presenta una relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata; tale relazione è corredata di una sintesi.

I requisiti minimi relativi alla relazione sull'indagine clinica sono delineati nell'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR. L'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR delinea anche gli elementi che la sintesi dovrà comprendere, vale a dire:

- il titolo dell'indagine clinica; 
- lo scopo dell'indagine clinica; 
- la descrizione dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati; 
- i risultati dell'indagine; 
- la conclusione dell'indagine.

Conformemente all'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi sono presentate agli Stati membri in cui l'indagine clinica è stata condotta mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento. Conformemente all'articolo 77, paragrafo 7, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 del medesimo regolamento e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
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