Decreto 20 marzo 2023 / Strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche
ID 19815 | 14.06.2023
Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745.
(GU n.137 del 14.06.2023)
Entrata in vigore: 15.06.2023
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Art. 1. Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche
1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all’art. 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 2017/745 devono svolgersi secondo le disposizioni del medesimo regolamento, nelle strutture che sono individuate come idonee ai sensi del presente decreto.
2. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture nelle quali sono rispettate le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati, con esperienza nell’ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica, da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell’indagine clinica.
3. Gli sperimentatori, in conformità a quanto previsto dall’art. 62, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 2017/745, devono essere in possesso di un titolo abilitante all’esercizio di una professione sanitaria e dell’iscrizione al relativo albo professionale.
Art. 2. Tipologie di strutture idonee per lo svolgimento di indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità
1. Le indagini cliniche per dimostrare la conformità di dispositivi della classe III o dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb, (cd. dispositivi ad alta classe di rischio) sono svolte nelle seguenti strutture:
a) aziende ospedaliere pubbliche;
b) aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari;
c) presidi ospedalieri convenzionati con le università ai sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione;
d) istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
e) presidi ospedalieri a gestione diretta delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale;
f) istituti ed enti ecclesiastici equiparati di cui all’art. 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
g) istituti sanitari privati qualificati presidio delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale, di cui all’art. 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
h) case di ricovero e cura private accreditate con il Servizio sanitario nazionale;
i) enti di ricerca di cui all’art. 40 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
l) istituti di riabilitazione di cui all’art. 26 della legge n. 833 del 1978 e centri di cura e riabilitazione dell’INAIL, limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle attività riabilitative in essi svolte.
2. Le strutture di cui al comma 1, alle lettere e) , f) , g) e h) , devono possedere le caratteristiche di cui all’allegato 1, punto 2 del decreto ministeriale del 2 aprile 2015, n. 70, oppure devono essere, per la disciplina medico-chirurgica afferente all’indagine clinica da effettuare, sede di unità operativa che presenti le caratteristiche di alta specialità di cui al decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992, ovvero alle intervenute disposizioni nazionali o regionali in materia, nelle more della definizione di standard specifici per l’alta specialità, così come previsto al punto 7 dell’allegato al citato decreto del Ministero della salute n. 70 del 2015.
3. Le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità di dispositivi di classe I o dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb (cd. dispositivi a bassa classe di rischio) possono essere effettuate, oltre che nelle strutture di cui al comma 1, anche nelle seguenti strutture:
a) presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle aziende del Servizio sanitario nazionale;
b) strutture territoriali di cui al decreto ministeriale 23 maggio 2022, n. 77 e alle leggi specifiche di riferimento.
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