Marcatura CE

Norme armonizzate Direttiva 2013/53/UE | Imbarcazioni da diporto e moto d’acqua / Aprile 2024

Elenco consolidato Norme armonizzate a Aprile 2024

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 2013/53/UE  sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto [...]

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo

ID 21755 | 24.04.2024

Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023, l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco (ITCA).

Il Sistema consentirà ai suddetti soggetti di comunicare i [...]

Nuovo regolamento sui prodotti da costruzione (abroga il regolamento 305/2011/UE CPR) / Approvato PE il 10.04.2024

ID 19981 | Update 10.04.2024

10.04.2024

Il Parlamento europeo nella seduta del 10 aprile 2024 ha approvato la proposta di regolamento  - Atteso in Consiglio.

Il Parlamento europeo nella seduta del 10 aprile 2024 ha approvato la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n.

Fascicolo Tecnico completo Attrezzatura automatica lavorazione traversini Ed. 2024

ID 1541 | 22.04.2024 Ed. 2024 / Documenti Fascicolo Tecnico allegati

Esempio di Fascicolo Tecnico realizzato con CEM4

In allegato all'articolo i documenti esportati:

00. Indice del Fascicolo Tecnico
01. Quadro complessivo stato Stato VR
02. Dichiarazione CE di Conformità
03. Marcatura CE
04. Valutazione dei Rischi RESS all. I (Metodo Classico)

Figura 1 - Dati macchina

Figura 2 - Valutazione dei rischi

Figura 3 - Dichiarazione CE di Conformità

Il Fascicolo, in formato .CEM, per essere visualizzato ed esportato in formato .pdf,  deve essere [...]

Regolamento delegato (UE) 2024/371 / Marcatura "ADATTO ALL’ACQUA POTABILE"

ID 21740 | 23.04.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/371 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo specifiche armonizzate per la marcatura dei prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano

GU L 2024/371 del 23.4.2024

Entrata in vigore: 13.05.2024

Applicazione a decorrere dal 31 dicembre 2026.

__________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione [...]

Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione 

ID 21731 | 22.04.2024

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 05/04/2024 N. 20 A12/00848/24 Germania

Approfondimento tecnico: Caricabatterie

Il prodotto Quick Charge 3.0, mod. BK-382, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perchè alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN IEC 62368-1:2020 “

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 29/03/2024 N. 44 A12/00800/24 Croazia

Approfondimento tecnico: Palloncini

Il prodotto Latex Balloons, barcode 8050591019457, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-12:2016 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.

La gomma dei palloncini rilascia una quantità eccessiva di sostanze N-nitrosabili (NDMA e NDEA, valore totale [...]

Valvole di intercettazione azionate manualmente non rientrano in Direttiva ATEX Prodotti

ID 18870 | 05.02.2023 / Scheda allegata

La Commissione europea ha nuovamente precisato che le valvole di intercettazione azionate manualmente non possono essere dichiarate ATEX, anche in relazione a posizioni difformi in merito di Costruttori di valvole.

Infatti, nelle Linee guida applicative della direttiva 2014/34/UE (4rd Edition November 2022), è ribadito (come nelle altre guide già emanate) che le valvole di intercettazione azionate manualmente sono escluse dal campo di applicazione della Direttiva ATEX [...]

Regolamento (UE) 2024/1103

ID 21719 | 19.04.2024

Regolamento (UE) 2024/1103 della Commissione, del 18 aprile 2024, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche di progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale e dei dispositivi di controllo separati e che abroga il regolamento (UE) 2015/1188 della Commissione

C/2024/1732

GU L 2024/1103 del 19.4.2024

Entrata in vigore: 09.05.2024

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025.

Tuttavia, l’articolo 6 si applica a decorrere dal [...]

Relazione di rilievo fonometrico Direttiva macchine / Rev. 4.0 2023

ID 342 | Rev. 4.0 del 24.01.2023

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 22/03/2024 N. 12 A12/00757/24 Irlanda

Approfondimento tecnico: Anello

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 18210616667, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)

ATEX AdCo Recommendation - Categories of dry installed liquid pumps

ID 21668 | 10.04.2024

ATEX ADCO Recommendation - Dry installed pumps - Requirements according to explosion protection of dry installed pumps conveying inflammable liquids. Status: 27.03.2024

This document is the result of a discussion in the group in which the market surveillance authorities responsible for the ATEX Directive co-operate throughout Europe (ATEX ADCO).

The objectives of the administrative co-operation are:

- To facilitate the uniform application of Union harmonisation legislation within their area of Directive [...]

EN ISO 13849-1:2023 | Most important new features DGUV

ID 21658 | 09.04.2024 / Documento completo in allegato

The International Organisation for Standardisation (ISO) has published a new version of the basic safety standard for machine controls, ISO 13849-1 “Safety of machinery – Safety-related parts of control systems – Part 1: General principles for design”. A quarter of a century after the first publication of this standard, this is now a completely revised and modernised version. There is still quite some [...]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 15/03/2024 N. 08 A12/00694/24 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia pieghevole

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. HXC-12-G, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla seguente norma tecnica:

- EN 581-2:2015 “Mobili per esterno - Sedute e tavoli per campeggio, uso domestico e collettività - Parte 2: Requisiti meccanici di sicurezza e metodi [...]

Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 - 05.04.2024

ID 21633 | 05.04.2024

Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione, del 1° ottobre 2019, che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (CE) n. 642/2009 della Commissione

GU L 2024/90230 del 5.4.2024

_________

Alla pagina 260, allegato II, sezione D, punto 5, lettera c), punto 1),

anziché:

«(1)

Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign / ENEA 2019-2021

ID 21616 | 03.04.2024 / In allegato Report Piano di Realizzazione Triennale  (PTR)

- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 1 - Prima annualità 2019 del PRT 2019-2021
- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 2 - Seconda annualità 2021 del PRT 2019-2021
- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di [...]

Macchine per cantiere e costruzioni - L’accertamento per la sicurezza delle macchine per cantiere e costruzione

ID 21596 | 29.03.2024 / In allegato Guida INAIL 2024

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al tc 151 macchine per cantiere e costruzione, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni [...]

Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive

ID 21579 | 26.03.2024

Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive - Document date: 16/12/2022 - Created by GROW.01.DIR - Publication date: 22/03/2024

...

Dear chairman of the ADCO Lifts, Dear Mr Achillides,

After discussions at various occasions, you had invited the European Commission to clarify its views concerning the use of display technology (“LCDs”) instead of a “traditional” plate inside the [...]

Guidance Sheets Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / September 2023

ID 21578 | 26.03.2024 / In allegato Linee guida

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 3 - September 2023

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A2 * Gases covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 dell'08/03/2024 N. 13 A12/00608/24 Italia

Approfondimento tecnico: Dopobarba

Il prodotto, di marca Denim, barcode 8008970004051, è stato sottoposto alla misura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare [...]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 01/03/2024 N. 89 INFO/00058/24 Finlandia

Approfondimento tecnico: Giocattoli da bagno

Il prodotto, di marca ZURU, mod. 25291, 7163, 7166, 7175, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

La pinna posteriore del giocattolo dello squalo è realizzata in plastica dura e può causare tagli o lesioni al bambino.

Direttiva 2009/48/CE

Regolamento intelligenza artificiale (AI Act): Roadmap 2021 / 2024 - In GU PE 12.07.2024

ID 19606 | 12.07.2024 / Testi evoluzione allegati

Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale (Legge sull'intelligenza artificiale) e modifica alcuni atti legislativi dell'unione.

Update 12.07.2024 / Testo Pubblicato GU 12.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n. 300/2008, (UE) n. 167/2013, (UE) n. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE)

Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo 1989 / 2023 - Rev. 1.0 Genn. 2024

ID 16884 | Update Rev. 1.0 del 22.01.2024 / Documento completo allegato

Timeline delle evoluzioni del testo della Direttiva macchine dal 1989 alla data odierna.

Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda

ID 13083 | 12.03.2021 / Documento di esempio e scheda applicazione in allegato

La norma ISO/TR 14121-2 (Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi, fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono [...]

EN IEC 62061:2021 | ISO/TR 14121-2 Metodo ibrido SIL e PLr / Rev. 1.0 2023

ID 16004 | Rev. 1.0 2023 / Documento in allegato

Documento sulla corretta modalità per determinare il SIL richiesto (o il PLr) per una funzione di sicurezza secondo la nuova norma EN IEC 62061:2021 (CEI 2022), in relazione con l'applicazione del metodo ibrido (rif. cap. 6.5 ISO/TR 14121-2. “Metodo ibrido”) per la stima del rischio nella Valutazione dei rischi macchine.

A febbraio 2021 è stata pubblicata la nuova edizione della [...]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 23/02/2024 N. 01 A11/00024/24 Germania

Approfondimento tecnico: Martello di gomma

Il prodotto, di marca sconosciuta, barcode 8719202585056, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il divieto di vendita perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva [...]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 16/02/2024 N. 56 A12/00292/24 Belgio

Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità

Il prodotto, di marca Sunward, mod. SWSL2023RT, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 280-1:2022 Piattaforme di lavoro mobili elevabili - Parte 1: Calcoli per la progettazione - Criteri di stabilità - Costruzione - Sicurezza [...]

EN 60204-1: Test Report Equipaggiamenti elettrici

ID 760 | Rev. 2.0 del 06.10.2021 / Documento di lavoro in allegato

Modello Test Report CEI EN 60204-1 | Prove di verifica equipaggiamento elettrico

EN 60204-1:2018 "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali" - Ed. 6.0

Data pubblicazione CEI: 01 dicembre 2018

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668

ID 21443 | 29.02.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 della Commissione del 10 novembre 2020 che specifica i dettagli e le funzionalità del sistema di informazione e comunicazione da utilizzare ai fini del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro.

(GU L 377 dell' 11.11.2020)

Collegati

Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici / Update Febbraio 2024

ID 2047 | Update Rev. 35.0 2024 (06.07.2024) - In aggiornamento

Allegate tutte le Guide ufficiali sui i Dispositivi medici in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e il nuovo Regolamento (UE) 2017/745.

Download 0. Raccolta linee guida MEDDEV e MDCG Indice 26.02.2024

_______

New Rev. 35.0 del 06 Luglio 2024:

- MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices June 2024
________

Regolamento (UE) 2017/745 concernente i dispositivi medici (si applica dal 20 Maggio 2021)

In [...]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 09/02/2024 N. 37 A12/00239/24 Germania

Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità

Il prodotto, di marca AFAIK, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti”.

Il gilet non [...]

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation / FEM 2022

ID 21424 | 24.02.2024 / Document FEM CLE N 0371 Frankfurt, 24.03.2022 

FEM CLE: Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation 
This position paper aims to provide guidance on how to correctly mark cranes, hooks, hook blocks.

1. Introduction

In the market today, several different ways of marking hooks and hook blocks can be observed. Some of these markings are not compliant with EU legislation,

Regolamento (UE) 2019/1020 / Testo consolidato 18.02.2024

Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.

GU L 169/1 del 25.06.2019

Entrata in vigore: 15.07.2019

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023 / Periodo 2021-2022 

ID 21349 | 12.02.2024 / In allegato

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 fornisce una descrizione delle attività di vigilanza che il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, svolge sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Rapporto, quarto in materia di vigilanza sui dispositivi medici e terzo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccoglie un’analisi dei dati presenti nella [...]

Normativa dell'Unione sull'armonizzazione / Update Febbraio 2024

ID 9281 | 20.02.2024

Elenco consolidato Norme armonizzate a Febbraio 2024

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, regolamento (CE) n. 1221/2009 del [...]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 01/02/2024 N. 61 INFO/00037/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Maschera LED

Il prodotto, mod. SCF-SCFFWMASK07-17, barcode 7314280151073 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercaro perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature presentano un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 70% in peso). Il piombo è pericoloso per [...]

Regolamento delegato (UE) 2015/1187

ID 21364 | 15.02.2024

Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatura energetica delle caldaie a combustibile solido e degli insiemi di caldaia a combustibile solido, apparecchi di riscaldamento supplementari, dispositivi di controllo della temperatura e dispositivi solari 

GU L 193/43 del 21.7.2015

______

In allegato Testo consolidato 2017

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Collegati

Atti Convegno SAPAF 2023 - Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione e degli impianti di processo

ID 20820 | 22.11.2023 / In allegato

La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.

Il volume raccoglie le [...]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 26/01/2024 N. 01 A11/00016/24 Malta

Approfondimento tecnico: Cavo elettrico

Il prodotto, di marca Pappalardo Cavi, mod. FS17, barcode  84272874, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla [...]