Marcatura CE

Modello MIUM Centrifughe EN 12547

Modello Manuale di Istruzioni Uso e Manutenzione, per una macchina centrifuga in riferimento alla norma verticale EN 12547.

Certificato di esame UE del tipo e approvazione DPI: Direttiva 89/686/CEE e Regolamento 2016/425

CE 20.11.2018 - Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment (PPE): Approval decisions under the PPE Regulation based on EC type-examination certificates

Interpretazione della Commissione Europea riguardo la validità degli attestati di certificazione UE e le approvazioni rilasciati a norma della  Direttiva 89/686/CEE prima dell'applicazione del Regolamento DPI e durante il periodo di transizione dalla Direttiva 89/686/CEE e Regolamento (UE) 2016/425.

Articolo 47 Regolamento 2016/425 Disposizioni transitorie

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR): Relazione finale

Relazione finale JRC - 20.11.2018

Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR.

Il rapporto, in lingua inglese, è strutturato come segue:

- Il capitolo 2 definisce lo scenario per la valutazione descrivendone le caratteristiche principali e lo stato attuale del settore dei prodotti da costruzione.
- Il capitolo 3 presenta gli obiettivi e la metodologia della valutazione.
- I capitoli da 4 a 8 [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 16/11/2018 N. 2 A12/1715/18 Svezia

Approfondimento tecnico: Letto a castello

Il prodotto, di marca VIDAXL, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 747-1:2015 - Mobili - Letti a castello e letti alti - Parte 1: Requisiti di sicurezza, resistenza e durata.

Ci sono degli spazi pericolosi tra le doghe e le aperture nel meccanismo di piegatura, inoltre, le doghe alla [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 09/11/2018 N. 28 A12/0085/18 Lituania

Approfondimento tecnico: Asciugamano

Il prodotto, di marca O’right, mod. OREE003004A, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori.

A causa della sua forma caratteristica,

Check list FT Direttiva Macchine

Check list verifica Fascicolo Tecnico e Documentazione Tecnica Pertinente Direttiva macchine 2006/42/CE

La presente check list consente una rapida e completa verifica dei contenuti minimi del Fascicolo Tecnico previsti dall'Allegato VII della Direttiva macchine 2006/42/CE.

Il fascicolo tecnico deve dimostrare la conformità della macchina ai requisiti della presente direttiva.
Esso deve riguardare, nella misura in cui ciò sia necessario a tale valutazione, la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento della macchina.
Il fascicolo tecnico deve [...]

Sentenza UE | Annullato regolamento etichettatura energetica aspirapolvere

Corte di Giustizia Europea, 08 Novembre 2018

Il Tribunale annulla il regolamento sull’etichettatura indicante il consumo d’energia degli aspirapolvere.

Le verifiche di efficienza energetica degli aspirapolvere condotte con un contenitore per la raccolta della polvere vuoto, infatti, non riflettono le condizioni più vicine possibili alle condizioni effettive di utilizzo.

Dal 1° settembre 2014, tutti gli aspirapolveri venduti nell’Unione europea sono sottoposti a un’etichettatura indicante il consumo di energia le cui modalità sono [...]

FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018

Update November 2018

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member [...]

Direttiva UE 2015/863 | RoHS III(?)

Update 18.07.2019

Con la Direttiva delegata (UE) 2015/863 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III evoluzione della Direttiva RoHS relativamente a modifiche di cui agli allegati I o II.

Anche se di fatto la Direttiva delegata (UE) 2015/863 non abroga la Direttiiva Direttiva 2011/65/EU RoHS II, essa agisce con la modifica importante sull'allegato II.

In allegato Documento schema delle evoluzioni.

Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

Evaluation Final report - 05.11.2018

Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment

The objective of this study is to analyse the performance of the Outdoor Noise Emission Directive 2000/14/EC through its evaluation and impact assessment and to examine to what extent it has met its strategic objectives.

The study builds on a significant existing evidence base, as well as primary data collection undertaken via semi-structured [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 02/11/2018 N. 25 A12/1617/18 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Bambola

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]

Regolamento certificazione PED - INAIL 19 Settembre 2018

L'INAIL ON 0100 è un organismo notificato per le direttiva 2014/68/UE PED.

La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del 15/02/2016. Disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’istallazione in sicurezza di apparecchi a pressione.

Il servizio di certificazione è effettuato dall'Inail in qualità di organismo notificato. I tecnici dell’Istituto eseguono – in accordo al [...]

Regolamento (UE) 2016/426 "Apparecchi a gas"

ID 2444 | Update news 03.04.2024

Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

GU L 81/125 del 31.3.2016
_______

Entrata in vigore: 21 Aprile 2018

Il Regolamento abroga la direttiva 2009/142/CE "Apparecchi a gas" a decorrere completamente dal 21 aprile 2018.

Il presente regolamento si applica ad apparecchi e accessori.

Ai fini del presente regolamento, un apparecchio si considera [...]

Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici

Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.

(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)

Art. 1.

1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.

...

Introduzione

Direttiva 2002/95/CE | RoHS I

Direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

GU L 37 del 13.2.2003

Abrogata da: Direttiva 2011/65/UE

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 26/10/2018 N. 17 A12/1575/18 Germania

Approfondimento tecnico: Disco a catena

Il prodotto, di marca Falon Tech, mod. FT12514 è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche:

- EN 60745-1:2009 - Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali;
-

Guida Direttiva macchine 2017: precisazioni sul "Fabbricante"

Documento di chiarimenti, dalla nuova Guida UE alla Direttiva macchine 2017, sulla definizione e sugli obblighi del Fabbricante e degli operatori economici: importatore, distributore, mandatario; che, in determinate condizioni, possono essere considerati fabbricanti.

Documento traduzione IT non ufficiale: all'interno del Documento tutte le novità della nuova Guida 2017 rispetto alla Guida 2010 sono riportate in rosso.

Download Diagramma Obblighi Fabbricante

Con il "pacchetto merci 2008", noto come, “Nuovo Quadro Normativo" (NQN), adottato in Consiglio il [...]

Marcatura CE degli impianti ceramici

Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.

In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 19/10/2018 N. 20 A12/1512/18 Francia

Approfondimento tecnico: Nebulizzatore facciale

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.

Il materiale con cui è costruito non è resistente alla pressione e [...]

Guidelines related to the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)

In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).

This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.

This document includes the SPVD Guidelines1 under Directive 2014/29/EU

Decisione di esecuzione  (UE) 2018/1538

Decisione di esecuzione  (UE) 2018/1538 della Commissione dell'11 ottobre 2018 relativa all'armonizzazione dello spettro radio per l'utilizzo di apparecchiature a corto raggio nelle bande di frequenza 874-876 MHz e 915-921 MHz
[notificata con il numero C(2018) 6535]

GU L 257/57  del 15.10.2018

Articolo 1

Con la presente decisione vengono armonizzate le bande di frequenza e le relative condizioni tecniche per la disponibilità e l'utilizzo efficiente dello spettro radio per le apparecchiature a corto raggio nelle bande 874-876 MHz e [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 12/10/2018 N. 9 A12/1486/18 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Candela

Il prodotto, di marca Maisen, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica Europea EN 15493:2008 - Candele - Specifiche per la sicurezza antincendio.

Il contenitore della candela viene distrutto mentre la candela brucia e questo potrebbe causare un incendio.
Il punto 4.4 della norma tecnica EN 15493:2008 stabilisce che:

“Le candele in contenitore e le candele commercializzate [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 05/10/2018 N. 16 A12/1440/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna

Il prodotto, di marca Timco Tools, mod. WP-7N è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1.

Il dispositivo di comando a due mani non funziona correttamente. L’utilizzatore potrebbe azionare [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 28/09/2018 N. 14 A12/1419/18 Francia

Approfondimento tecnico: Hoverboard

Il prodotto, di marca REVOE, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso gli utilizzatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60335-1.

La tensione di scarica sui pin del connettore dell'alimentatore è troppo alta dopo averlo scollegato dalla rete [...]

Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
_______

Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.

Regolamento (UE) 2017/745 MDR
...

ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile [...]

UNI EN ISO 13769:2018

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 21/09/2018 N. 1 A12/1375/18 Francia

Approfondimento tecnico: Trappola per insetti

Il prodotto, di marca Aries, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]

Matrice del rischio conforme EN ISO 12100

Riscontriamo, spesso, in molti documenti, tra cui DVR Testo Unico Sicurezza, Valutazioni dei Rischi Direttiva macchine, ecc, grafici a matrice R= f (P,G) non conformi a standard riconosciuti, il Focus evidenzia la forma matriciale prevista dalla EN ISO 12100.

La Valutazione dei Rischi:

- Modulo identificazione pericoli
- Modello Matrice del Rischio

La scelta operata dalle persone che eseguono la valutazione del rischio dipende da molti diversi fattori e può condurre a risultati diversi.

Seppure la [...]

Procedure di “riqualificazione per interramento di serbatoi GPL di capacità inferiore a 13 mc

Comunicato MISE 17 settembre 2018

A seguito di comunicazioni pervenute a questa Amministrazione in merito ad ipotesi di violazioni della normativa vigente in materia di serbatoi GPL “ricondizionati” per “interramento”, la competente Direzione Generale, quale Autorità di vigilanza sul mercato ribadisce – in linea con quanto previsto dalla vigente normativa di settore - che ogni intervento di ricondizionamento dei serbatoi GPL per “interramento” si configura come “modifica”

Targa marcatura CE macchine: Requisiti e caratteristiche

La Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata pubblicata oltre dieci anni fa ed è entrata in vigore da dicembre 2009, il presente approfondimento è rivolto a tutti i costruttori di macchine ed ha lo scopo di chiarire i requisiti relativi alla marcatura CE da apporre su una macchina.

L'allegato III della Direttiva Macchine, la marcatura CE, stabilisce i requisiti:

ALLEGATO III
Marcatura "CE" La marcatura “CE” di conformità è costituita dalle iniziali “CE” secondo il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 14/09/2018 N. 36 A11/0067/18 Polonia

Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WX-B1001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 89/686/CEE DPI ed alla norma tecnica armonizzata EN ISO 20471:2017 - Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti.

La Direttiva 89/686/CEE è stata abrogata con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2016/425.

La riflettanza del gilet è inadeguata.

Di conseguenza, l’utilizzatore non [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 07/09/2018 N. 11 A12/1283/18 Germania

Approfondimento tecnico: Lama per sega a catena

Il prodotto, di marca VERTO, mod. 61H199, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dall’elenco dei prodotti dal sito web AMAZON perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:

- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi [...]

UNI EN 12312-8:2018

Attrezzature per servizi aeroportuali di rampa - Requisiti specifici - Parte 8: Scale e piattaforme di manutenzione o servizio

Questo documento specifica i requisiti tecnici per ridurre al minimo i rischi elencati nella clausola 4 che possono sorgere durante la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di scale o piattaforme di manutenzione o servizio quando usati come previsto, compreso l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dal produttore, quando effettuata in secondo le specifiche fornite dal produttore o dal suo [...]

EN 60204-32 / Equipaggiamento elettrico Apparecchi di sollevamento 

ID 4229 | 06.09.2018 / Documento allegato

Documentazione | Verifiche | Questionario informativo Costruttore-Utilizzatore

La EN 60204-32 è la norma parte della Serie EN 60204-X, che si applica, insieme alla EN 60204-1, alla realizzazione di equipaggiamenti e di sistemi elettrici ed elettronici per macchine di sollevamento ed equipaggiamenti a esse associati.

EN 1672-2: requisiti di igiene di macchine alimentari

ID 1620 | 06.09.2018

EN 1672-2:2005 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene

Testo dei requisiti

Armonizzata Direttiva Macchine 2006/42/CE

La norma stabilisce i requisiti di igiene comuni alle macchine utilizzate per la preparazione e la lavorazione degli alimenti destinati al consumo umano e, se pertinente, animale per escludere o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno originato da tali alimenti.

Le zone dell'impianto definite [...]

Imballaggi per dispositivi medici

Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2. 

UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”

UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”

Il processo [...]

Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.

CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

This Technical Report provides guidance on the relationship [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 31/08/2018 N. 16 A12/1253/18 Francia

Approfondimento tecnico: Set da giardinaggio per bambini

Il prodotto, di marca CAP Nature, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche.

I denti del rastrello non sono sufficientemente protetti [...]

FDA prevede di utilizzare ISO 13485 per la regolamentazione dei dispositivi medici

ISO, 28 Agosto 2018

L'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità

ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi, è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per il settore dei dispositivi medici. Pubblicato nel [...]