Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE / Update Ottobre 2024
ID 14083 | Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici 2017/745/CE a Ottobre 2024
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Elenco consolidato
1. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione del 16 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 256/100 del 19.07.2021). Entrata in vigore: 19.07.2021
2. Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione del 4 gennaio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare (GU L 1/11 del 5.1.2022). Entrata in vigore: 05.01.2022
3. Decisione di esecuzione (UE) 2022/757 della Commissione del 11 maggio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità, la sterilizzazione e l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. (GU L 138/27 del 17.5.2022). Entrata in vigore: 17.05.2022
4. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410 della Commissione del 4 luglio 2023 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici e la valutazione biologica dei dispositivi medici. (GU L 170/102 del 5.7.2023). Entrata in vigore: 05.07.2023
5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 della Commissione, del 6 marzo 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e il condizionamento dei prodotti per la cura della salute (GU L 2024/815 08.03.2024). Entrata in vigore: 08.03.2024
6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631 della Commissione, dell’8 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda la norma armonizzata per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute (GU L 2024/2631 9.10.2024). Entrata in vigore: 09.10.2024
Conformemente all'articolo 8 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
Norme armonizzate Direttiva DM impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE
A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 90/385/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 90/385/CEE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso.
I requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/385/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
La comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della Decisione di esecuzione(UE) 2020/438.
Le norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
La Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 si applica fino al 26 maggio 2024.
Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici (MD) 93/42/CEE
A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi di tale regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 93/42/CEE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso.
I requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
La comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme figuranti nell'allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2020/437.
Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
La Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 si applica fino al 26 maggio 2024.
Certifico Srl - IT | Rev. 5.0 2024
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Elenco Norme armonizzate Regolamento (UE) 2017/745 al 09 Ottobre 2024
Elenco Norme armonizzate Regolamento (UE) 2017/745 | 09.10.2024
1. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182
2. Decisione di esecuzione (UE) 2022/6
3. Decisione di esecuzione (UE) 2022/757
4. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410
5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/815
6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
Decisione di esecuzione |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
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CEN |
EN 285:2015+A1:2021 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici |
17.05.2022 |
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CEN |
EN 455-3:2023 Guanti medicali monouso - parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica
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08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019) |
05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 10993-10:2023 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 10: Prove di sensibilizzazione cutanea (ISO 10993-10:2021) |
05.07.2023 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410
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CEN |
EN ISO 10993-12:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021) |
05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 10993-15:2023 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2019) |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2023 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 17: Valutazione del rischio tossicologico dei componenti dei dispositivi medici (ISO 10993-17:2023) |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 10993-23:2021 |
19.07.2021 |
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CEN |
EN ISO 11135:2014 |
19.07.2021 |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 |
19.07.2021 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2020 |
19.07.2021 |
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| CEN |
EN ISO 13408-1:2024 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2023) |
09.10.2024 | Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631 | ||
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CEN |
EN ISO 13408-6:2021 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021) |
05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
05.01.2022 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 Sostituita con |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
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05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 14160:2021 Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute - Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020) |
05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 14971:2019 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
17.05.2022 |
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CEN |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del fabbricante - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021) |
05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 17664-1:2021 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici — Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021) |
05.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 17664-2:2023 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici - parte 2: Dispositivi medici non critici (ISO 17664-2:2021) |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
05.07.2023 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410
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CEN |
EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
05.01.2022 |
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Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.
Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.
Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
NOTA:
- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).
- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.
- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.
- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
______
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
- CEN: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)
- Cenelec: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)
(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.