Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE
ID 13364 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro ad Aprile 2021
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 98/79/CE sono contenuti nelle:
1. Comunicazione 2017/C 389/04 del 17 novembre 2017 Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU C 389/62 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione 2020/439 della Commissione del il 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio GU LI 90/33 del 25.03.2020. Applicazione fino al 26 maggio 2024.
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici. (GU L 129/150 del 15.04.2021). Entrata in vigore: 15.04.2021
e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.
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Vedi la nuova sezione 2019/2020/2021 "Norme armonizzate click"
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Elenco consolidato Norme armonizzate direttiva 98/79/CE IVD al 15 Aprile 2021
Elenco consolidato che tiene conto delle:
1. Comunicazione 2017/C 389/04 del 17 novembre 2017 (GU C 389/62 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione 2020/439 (GU LI 90/33 del 25.03.2020)
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 (GU L 129/150 del 15.04.2021)
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
Decisione di esecuzione Nota 4 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente EN 556-1:2001/AC:2006 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
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17.11.2017 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è continua ad applicarsi fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2020 |
15.04.2021 |
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Con la Dec.di esec. (UE) 2021/609 la norma è pubblicata 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 11607-2:2020 |
15.04.2021 |
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Con la Dec.di esec. (UE) 2021/609 la norma è pubblicata 15.04.2021 |
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CEN |
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15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata 25.03.2020 Con la Dec.di esec. (UE) 2021/609 la norma è sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura EN 12322:1999/A1:2001
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2018 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)
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19.8.2011 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è continua ad applicarsi fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016
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17.11.2017 |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è continua ad applicarsi fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
17EN 13612:2002 Va18lutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro EN 1193612:2002/AC:2002
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico- diagnostici in vitro - Aspetti statistici
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)
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25.03.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti per il contenuto e la presentazione di procedimenti di misura di riferimento (ISO 15193:2009)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15197:2015 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2013)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 23640:2015 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Valutazione della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro (ISO 23640:2011)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 61010-2-101:2002 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro (IEC 61010-2-101:2002 (Modificata))
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 61326-2-6:2006 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica - Parte 2-6: Requisiti particolari - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007)
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25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/439 la norma è pubblicata |
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
- CEN: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cen.eu)
- CENELEC: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)
Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.
Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.
Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
NOTA:
- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l'elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (1).
- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.
- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.
- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
...
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