Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici (MD) 93/42/CEE

OEN (¹)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

Decisione di esecuzione

Nota 4

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

3EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 455-4:2009

Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556-1:2001/AC:2006

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

16EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

1EN 1639:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

1EN 1640:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

19EN 1641:2009

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1642:2011

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi tracheali e raccordi

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1789:2020

Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2: Barelle a propulsione assistita

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

27EN 1865-3:2012

Att28rezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barelle per carichi pesan29ti

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

3

EN 1865-4:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1865-5:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

33EN ISO 3826-4:2015

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

34EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

3EN ISO 5360:2009

Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 5361:2016

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi (ISO 5361:2016)

15.04.2021

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

3EN ISO 5366-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 5840:2009

Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7197:2009

Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili, monouso per idrocefalia

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7376:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sir45inghe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8185:2009

Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 9713:2009

Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10328:2016

Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-11:2018

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica (ISO 10993-11:2017)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993- 11:2006 Nota 2.1

21.3.2010

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-16:2017

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 10993-18:2020

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1

30.06.2016

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11197:2009

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11607-1:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11607-2:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11608-7:2017

Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Accessibilità per persone con disabilità visiva (ISO 11608-7:2016)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11990:2018

Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser del fusto del tubo tracheale e del palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990:2018)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)

10.07.2015

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)

10.07.2015

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12183:2009

Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12184:2009

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13060:2014

Piccole sterilizzatrici a vapore

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-2:2018

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.08.2011

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

17.11.2017

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13718-1:2014+A1:2020

Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 13718-2:2015+A1:2020

Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento

EN 13726-1:2002/AC:2003

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13727:2012

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13795-1:2019

Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13795-2:2019

Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrati per emodialisi e terapie associate

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13976-2:2018

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema

19.08.2011

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14139:2010

Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14155:2020

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14563:2008

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

145EN ISO 14602:2011

Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14607:2018

Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2018, versione rettificata 2018-08)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 14630:2009

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14683:2019+AC:2019

Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova

2.6.2006

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15001:2011

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15747:2019

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2018)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15747:2011

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010 Nota 2.1

30.4.20212

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 15798:2010

Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-4:2018

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2018)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1

21.3.2010

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN 15986:2011

Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per disabili - Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17664:2017

Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici (ISO 17664:2017)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

30.09.2005

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 18778:2009

Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21534:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21535:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21536:2009

Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21649:2009

Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21969:2009

Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21987:2017

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2017)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)

07.07.2010

Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021

CEN

EN ISO 22442-1:2020

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2020)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 22442-2:2020

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento (ISO 22442-2:2020)

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 22675:2016

Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 23747:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 25424:2019

Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 26782:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN IEC 60118-13:2020

Elettroacustica - Protesi acustiche – Parte 13: Requisiti e metodi di misura per l'immunità elettromagnetica ai dispositivi wireless digitali mobili

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 60522:1999

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60580:2000

Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione-area (IEC 60580:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-1:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-2:2015

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2014)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-4:1996

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-6:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-8:2007

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-10:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-1-11:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-1:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-2:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-3:1993

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-4:2011

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali dei defibrillatori

15.04.2021

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021

CEN

EN 60601-2-5:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-8:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-10:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-11:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-12:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-13:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-16:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-17:2004

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-18:1996

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-18: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-19:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-20:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-21:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-22:1996

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-23:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-24:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-25:1995

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-26:2003

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-27:2006

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-28:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-29:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-30:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-33:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-34:2000

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-36:1997

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

CEN

EN 60601-2-37:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-39:2008

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-40:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-41:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-43:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC 60601-2-43:2010)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-44:2009

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-45:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

CEN

EN 60601-2-46:1998

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-47:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-49:2001

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-50:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-51:2003

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-52:2010

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60601-2-54:2009

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-54: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN IEC 60601-2-66:2020

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-66: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di strumenti e sistemi per l'udito (IEC 60601-2-66:2019)

15.04.2021

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

EN IEC 60601-2-83:2020

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare

15.04.2021

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

EN 60627:2001

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-1:2001

Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-2:1997

Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-3:2007

Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 60645-4:1995

Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 61217:2012

Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:2011)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 61676:2002

Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62083:2009

Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62220-1:2004

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62220-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62220-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 62366:2008

Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 80601-2-35:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico (IEC 80601-2-35:2009)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 80601-2-55:2018

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori (ISO 80601-2-55:2018)

15.04.2021

Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata

CEN

EN 80601-2-58:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN 80601-2-59:2009

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

CEN

EN ISO 81060-2:2019

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a misurazione automatica (ISO 81060-2:2018)

25.3.2020

Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata