Gestione Aggiornamento FTC macchine
Procedura Gestione e aggiornamento Fascicoli Tecnici di Costruzione Direttiva macchine
EN ISO 9001:2015 - Par. 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
Manuale della Qualità Capitolo _____
Dir. 2006/42/CE All. VII A punto 1 lettera a) e b)
Guida all’applicazione della direttiva “macchine 2006/42/CE - 2a edizione - giugno 2010
EN ISO 9001:2015 - Par. 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
La presente procedura definisce il metodo e le responsabilità per mantenere la conformità delle macchine/impianti alle disposizioni della Direttiva Macchine 2006/42/CE e D.Lgs 17/2010, per la marcatura CE, attraverso la gestione e l’aggiornamento dei relativi Fascicoli Tecnici di Costruzione - F.T.C.
La presente procedura definisce il metodo e le responsabilità per mantenere la conformità delle macchine alle disposizioni della Direttiva Macchine 2006/42/CE, per la marcatura CE, attraverso la gestione e l’aggiornamento dei relativi Fascicoli Tecnici di Costruzione (F.T.C.), di cui All. VII A punto 1 lettera a), e b. Tutti i documenti di cui al punto 1 dell’allegato VII, sezione A devono essere sottoposti a riesame e aggiornamento regolari quando vengono apportate delle modifiche alla progettazione o alla fabbricazione della macchina in questione.
Il FTC, come descritto all’allegato VII sezione A della Direttiva macchine, deve essere costituito dal fabbricante o suo mandatario, per prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva macchine:
- Macchine;
- attrezzature intercambiabili;
- componenti di sicurezza;
- accessori di sollevamento;
- catene, funi e cinghie;
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
Il FTC deve consentire di dimostrare la conformità la conformità della macchina (nel senso più ampio del termine) ai pertinenti Requisiti Essenziali di Sicurezza (RESS) di cui all’All. I.
La strutturazione del FT, oltre a documenti essenziali inerenti aspetti di Sicurezza e Salute, quali:
- Descrizioni e disegni;
- Norme tecniche;
- Valutazione dei rischi;
- Relazioni di prova;
- Dichiarazione CE di conformità;
- Istruzioni per l’Uso,
deve prevedere documenti caratterizzanti il rispetto dei RESS.
Valutazione Conformità
Procedura
1. Finalità
2. Oggetto
2.1 Fasciolo tecnico
2.2 Modifiche sostanziali
2.3 Modifiche sostanziali e valutazione di conformità
3. Attività
4. Procedura e responsabilità
5. Riferimenti normativi
Appendice n.1
Appendice n.2
Appendice n.3
Formato doc
| Elaborato |
Rev. |
Data |
| Certifico S.r.l. |
04/2014 |
20.01.2014 |
| Certifico S.r.l. |
05/2016 |
20.12.2016 |
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Gestione Aggiornamento FTC macchine
Procedure di valutazione della conformità delle macchine
Direttiva 2006/42/CE Articolo 12
1. Ai fini dell'attestazione di conformità della macchina alle disposizioni della presente direttiva, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4.
2. Se la macchina non è contemplata dall'allegato IV, il fabbricante o il suo mandatario applica la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII.
3. Se la macchina è contemplata dall'allegato IV ed è fabbricata conformemente alle norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e nella misura in cui tali norme coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure seguenti:
a) la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII;
b) la procedura di esame per la certificazione CE del tipo di cui all'allegato IX, più controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII, punto 3;
c) la procedura di garanzia qualità totale di cui all'allegato X.
4. Se la macchina è contemplata dall'allegato IV, ma è stata fabbricata non rispettando o rispettando solo parzialmente le norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, ovvero se le norme armonizzate non coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute o non esistono norme armonizzate per la macchina in questione, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure seguenti:
a) la procedura di esame per la certificazione CE di cui all'allegato IX, più controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII, punto 3;
b) la procedura di garanzia qualità totale di cui all'allegato X.
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