Direttiva (UE) 2022/431

Direttiva (UE) 2022/431 / Modifiche Direttiva agenti cancerogeni mutageni lavoro /  Sostanze reprotossiche / altre

ID 16066 | 16.03.2022 / Direttiva in allegato

Direttiva (UE) 2022/431 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2022, che modifica la direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro

GU L 88/1 del 16.03.2022

Entrata in vigore: 05.04.2022

Recepimento: Entro il 05.04.2024

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IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1 Modifiche alla direttiva 2004/37/CE

La direttiva 2004/37/CE è così modificata:
1) il titolo è sostituito dal seguente:
«DIRETTIVA 2004/37/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio)»;
2) all’articolo 1, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. La presente direttiva ha per oggetto la protezione dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono derivare per la loro salute e la loro sicurezza dall’esposizione agli agenti cancerogeni, mutageni o alle sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro, ivi compresa la prevenzione di tali rischi.»;
3) l’articolo 2 è così modificato:
a) sono inserite le lettere seguenti:
«b bis) «sostanza tossica per la riproduzione»: sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1 A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b ter) «sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia»: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III;
b quater) «sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia»: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale esiste un livello di esposizione sicuro al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III;»;
b) la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) «valore limite»: se non altrimenti specificato, la media ponderata in funzione del tempo del limite di concentrazione di un agente cancerogeno, mutageno o di una sostanza tossica per la riproduzione nell’aria entro la zona di respirazione di un lavoratore in relazione a un periodo di riferimento determinato stabilito all’allegato III;»;
c) sono aggiunte le lettere seguenti:
«d) «valore limite biologico»: il limite della concentrazione nell’adeguato mezzo biologico del relativo agente, di un suo metabolita, o di un indicatore di effetto;
e) «sorveglianza sanitaria»: la valutazione dello stato di salute di un singolo lavoratore in funzione dell’esposizione a specifici agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro.»;
4) l’articolo 3 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. La presente direttiva si applica alle attività nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione a causa della loro attività lavorativa.»;
b) al paragrafo 2, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«2. Per qualsiasi attività che possa comportare un rischio di esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, si dovrà determinare la natura, il grado e la durata dell’esposizione dei lavoratori in modo da poter valutare i rischi per la salute o la sicurezza dei lavoratori e determinare le misure da adottare.
Tale valutazione deve essere rinnovata periodicamente e comunque ogniqualvolta si verifichi un cambiamento delle condizioni che possa influire sull’esposizione dei lavoratori agli agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione.»
c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. I datori di lavoro, all’atto della valutazione del rischio, rivolgono un’attenzione particolare agli eventuali effetti concernenti la salute o la sicurezza dei lavoratori a rischio particolarmente sensibili e prendono, tra l’altro, in considerazione l’opportunità di non far operare tali lavoratori in aree in cui essi possono essere a contatto con agenti cancerogeni, mutageni o con sostanze tossiche per la riproduzione.»;
5) all’articolo 4, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. I datori di lavoro riducono l’utilizzazione di un agente cancerogeno, mutageno o di una sostanza tossica per la riproduzione sul luogo di lavoro, in particolare sostituendolo, sempre che ciò sia tecnicamente possibile, con una sostanza, una miscela o un procedimento che, nelle condizioni in cui viene utilizzato, non sia o sia meno nocivo alla salute o, eventualmente, alla sicurezza dei lavoratori.»;
6) l’articolo 5 è così modificato:
a) i paragrafi 2, 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«2. Se non è tecnicamente possibile sostituire gli agenti cancerogeni, mutageni o le sostanze tossiche per la riproduzione con una sostanza, una miscela o un procedimento che, nelle condizioni in cui viene utilizzato, non sia o sia meno nocivo alla salute o alla sicurezza, i datori di lavoro provvedono affinché la produzione e l’utilizzazione degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione avvengano in un sistema chiuso, sempre che ciò sia tecnicamente possibile.
3. Se il ricorso ad un sistema chiuso non è tecnicamente possibile, i datori di lavoro provvedono affinché il livello di esposizione dei lavoratori all’agente cancerogeno, mutageno o alla sostanza tossica per la riproduzione privo di soglia sia ridotto al più basso valore tecnicamente possibile.
3 bis. Se non è tecnicamente possibile utilizzare o produrre una sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia in un sistema chiuso, i datori di lavoro provvedono affinché il rischio connesso all’esposizione dei lavoratori a tale sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia sia ridotto al minimo.
3 ter. Per quanto riguarda le sostanze tossiche per la riproduzione diverse dalle sostanze tossiche per la riproduzione prive di soglia e dalle sostanze tossiche per la riproduzione con valore soglia, i datori di lavoro applicano il paragrafo 3 bis del presente articolo. In tal caso, i datori di lavoro tengono debitamente conto, nell’effettuare la valutazione dei rischi di cui all’articolo 3, della possibilità che potrebbe non esistere un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori per tale sostanza tossica per la riproduzione e stabiliscono misure appropriate al riguardo.
4. L’esposizione non deve superare il valore limite dell’agente cancerogeno, mutageno o della sostanza tossica per la riproduzione stabilito all’allegato III.»
b) il paragrafo 5 è così modificato:
i) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«5. In tutti i casi di impiego di agenti cancerogeni, mutageni o di sostanze tossiche per la riproduzione, i datori di lavoro applicano tutte le seguenti misure:»;
ii) la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) limitazione delle quantità di agenti cancerogeni, mutageni o di sostanze tossiche per la riproduzione sul luogo di lavoro;»;
iii) le lettere c), d) ed e) sono sostituite dalle seguenti:
«c) concezione dei processi lavorativi e delle misure tecniche in modo che sia evitata o ridotta al minimo l’emissione di agenti cancerogeni, mutageni o di sostanze tossiche per la riproduzione nel luogo di lavoro;
d) evacuazione alla fonte degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione, aspirazione locale o ventilazione generale adeguate, compatibili con la necessità di tutelare la salute pubblica e l’ambiente;
e) impiego di metodi appropriati già esistenti per la misurazione degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione, in particolare per l’individuazione precoce delle esposizioni anormali causate da un evento non prevedibile o da un incidente;»;
iv) la lettera j) è sostituita dalla seguente:
«j) delimitazione delle aree a rischio e impiego di adeguati segnali d’avvertimento e di sicurezza, compresi i segnali «vietato fumare» nelle aree in cui i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione;»;
7) all’articolo 6, primo comma, le lettere a) e b) sono sostituite dalle seguenti:
«a) le attività svolte e/o i processi industriali applicati, con l’indicazione dei motivi per i quali sono impiegati agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione;
b) i quantitativi prodotti o utilizzati di sostanze o miscele contenenti agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione;»;
8) l’articolo 10, paragrafo 1, è così modificato:
a) la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«1. Per tutte le attività che comportano un rischio di contaminazione ad opera di agenti cancerogeni, mutageni o di sostanze tossiche per la riproduzione i datori di lavoro sono obbligati ad adottare misure appropriate atte a garantire che:»;
b) la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) i lavoratori non mangino, bevano o fumino nelle aree di lavoro in cui esiste un rischio di contaminazione ad opera di agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione;»;
9) l’articolo 11 è così modificato:
a) al paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Detta formazione deve:
- essere adattata all’evoluzione dei rischi e all’insorgenza di nuovi rischi, in particolare quando i lavoratori sono o possono essere esposti a vari o nuovi agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, compresi quelli contenuti in farmaci pericolosi, o in caso di mutamento delle circostanze relative al lavoro,
- essere periodicamente offerta nelle strutture sanitarie a tutti i lavoratori che sono esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, in particolare se sono utilizzati nuovi farmaci pericolosi che contengono tali sostanze, e
- essere periodicamente ripetuta in altri contesti, se necessario.»;
b) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. I datori di lavoro sono obbligati a informare i lavoratori sugli impianti e sui contenitori ad essi connessi che contengono agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione e a provvedere a un’etichettatura univoca e chiaramente leggibile di tutti i contenitori, imballaggi e impianti contenenti agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione, nonché ad apporre segnali di avvertimento chiaramente visibili.
Se è stato fissato un valore limite biologico nell’allegato III bis, la sorveglianza sanitaria è obbligatoria per poter lavorare con l’agente cancerogeno, mutageno o con la sostanza tossica per la riproduzione in questione, in conformità delle procedure previste in tale allegato. I lavoratori sono informati di tale obbligo prima che venga loro assegnato un compito che comporta il rischio di esposizione all’agente cancerogeno, mutageno o alla sostanza tossica per la riproduzione indicato.»;
10) l’articolo 14 è così modificato:
a) al paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
«3. Se si riscontra che un lavoratore soffre di un’anomalia che può essere stata causata da un’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione o si constata che un valore limite biologico è stato superato, il medico o l’autorità responsabile della sorveglianza sanitaria dei lavoratori può esigere di sottoporre a sorveglianza sanitaria gli altri lavoratori che sono stati esposti in modo analogo.»;
b) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Nei casi in cui si effettua la sorveglianza sanitaria, vengono tenute cartelle sanitarie individuali ed il medico o l’autorità responsabile della sorveglianza sanitaria propone le misure individuali di protezione o di prevenzione da adottare nei confronti dei lavoratori. La sorveglianza sanitaria può comprendere il monitoraggio biologico e i relativi requisiti.»;
c) al paragrafo 8, il primo comma è sostituito dal seguente:
«8. Tutti i casi di cancro e di effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità delle lavoratrici e dei lavoratori adulti o sullo sviluppo della loro progenie che, in conformità delle leggi o delle prassi nazionali, risultino essere stati causati dall’esposizione a un agente cancerogeno, mutageno o a una sostanza tossica per la riproduzione durante l’attività lavorativa, devono essere notificati all’autorità responsabile.»;
11) all’articolo 15, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Per quanto riguarda gli agenti cancerogeni e mutageni, gli elenchi di cui all’articolo 12, lettera c), e le cartelle sanitarie di cui all’articolo 14, paragrafo 4, sono conservati, in conformità delle leggi o delle prassi nazionali, per un periodo di almeno 40 anni a decorrere dalla fine dell’esposizione.
1 bis. Per quanto riguarda le sostanze tossiche per la riproduzione, gli elenchi di cui all’articolo 12, lettera c), e le cartelle sanitarie di cui all’articolo 14, paragrafo 4, sono conservati, in conformità delle leggi o delle prassi nazionali, per un periodo di almeno cinque anni a decorrere dalla fine dell’esposizione.»;
12) l’articolo 16 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Con la procedura di cui all’articolo 153, paragrafo 2, lettera b), del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), il Parlamento europeo e il Consiglio fissano con direttive sulla base dell’informazione disponibile, ivi compresi i dati scientifici e tecnici, i valori limite relativi a tutti gli agenti cancerogeni, mutageni o alle sostanze tossiche per la riproduzione per cui ciò è possibile e, se necessario, altre disposizioni direttamente connesse.»;
b) sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«3. Con la procedura di cui all’articolo 153, paragrafo 2, lettera b), TFUE, il Parlamento europeo e il Consiglio fissano con direttive sulla base dell’informazione disponibile, ivi compresi i dati scientifici e tecnici, i valori limite biologici, insieme ad altre informazioni pertinenti in materia di sorveglianza sanitaria.
4. I valori limite biologici e altre informazioni in materia di sorveglianza sanitaria figurano nell’allegato III bis.»;
13) è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 16 bis
Identificazione delle sostanze tossiche per la riproduzione prive di soglia e con valore soglia
Conformemente alla procedura di cui all’articolo 153, paragrafo 2, lettera b), TFUE, il Parlamento europeo e il Consiglio indicano, sulla base dei dati scientifici e tecnici disponibili, nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III della presente direttiva, se una sostanza tossica per la riproduzione sia una sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia o una sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia.»;
14) all’articolo 17, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 17 bis al fine di apportare modifiche di carattere strettamente tecnico all’allegato II per tener conto del progresso tecnico, dell’evoluzione delle normative o specifiche internazionali e delle nuove conoscenze nel settore degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione.»;
15) l’articolo 18 bis è sostituito dal seguente:
«Articolo 18 bis Valutazione
Nel quadro della prossima valutazione dell’attuazione della presente direttiva nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 bis della direttiva 89/391/CEE, la Commissione valuta inoltre la necessità di modificare il valore limite per la polvere di silice cristallina respirabile. La Commissione avvia tale processo nel 2022 e propone quindi, se del caso, le modifiche necessarie relativamente a tale sostanza in una successiva revisione della presente direttiva.
Entro l’11 luglio 2022, la Commissione valuta l’eventualità di modificare la presente direttiva per includervi disposizioni relative alla combinazione di un limite di esposizione professionale nell’aria e un valore limite biologico per il cadmio e suoi composti inorganici.
Entro il 31 dicembre 2022, se del caso e previa consultazione del comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro (CCSS), la Commissione, tenendo conto delle raccomandazioni esistenti formulate da diverse agenzie, parti interessate e dall’Organizzazione mondiale della sanità sugli agenti cancerogeni, mutageni e sulle sostanze tossiche per la riproduzione prioritari per i quali sono necessari valori limite, presenta un piano d’azione per stabilire valori limite di esposizione professionale nuovi o rivisti per almeno 25 sostanze, gruppi di sostanze o sostanze generate da processi. Se del caso, la Commissione, tenendo conto del piano d’azione e degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche e previa consultazione del CCSS, presenta senza indugio proposte legislative a norma dell’articolo 16.
Se del caso, entro il 5 aprile 2025, la Commissione, tenendo conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche e previa opportuna consultazione delle parti interessate, elabora una definizione e stila un elenco indicativo dei farmaci pericolosi o delle sostanze che li contengono conformemente ai criteri per la classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1 A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 o come agente mutageno o sostanza tossica per la riproduzione.
Entro il 31 dicembre 2022 la Commissione, previa opportuna consultazione delle parti interessate, elabora orientamenti dell’Unione per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento dei farmaci pericolosi sul luogo di lavoro. Tali orientamenti e norme sono pubblicati sul sito web dell’EU-OSHA e diffusi in tutti gli Stati membri dalle autorità competenti interessate.
Se del caso, dopo aver ricevuto un parere del CCSS, la Commissione, tenendo conto della metodologia esistente per fissare i valori limite per gli agenti cancerogeni in alcuni Stati membri e del parere del CCSS, stabilisce i livelli di rischio minimo e massimo. Entro 12 mesi dal ricevimento del parere del CCSS, la Commissione, previa opportuna consultazione delle parti interessate, elabora orientamenti dell’Unione sulla metodologia per fissare valori limite basati sul rischio. Tali orientamenti sono pubblicati sul sito web dell’EU-OSHA e diffusi in tutti gli Stati membri dalle autorità competenti interessate.
Entro il 31 dicembre 2024 la Commissione, tenendo conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche e previa opportuna consultazione delle parti interessate, propone, se del caso, un valore limite per il cobalto e i composti inorganici di cobalto.»;
16) all’allegato II, il punto 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il medico e/o l’autorità responsabile della sorveglianza sanitaria dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione devono essere al corrente delle condizioni e delle circostanze dell’esposizione di ciascun lavoratore.»;
17) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2 Recepimento

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 5 aprile 2024. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3 Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4 Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

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ALLEGATO

Gli allegati della direttiva 2004/37/CE sono modificati come segue:

(1) all’allegato III, il punto A è così modificato:

a) la riga relativa al benzene è sostituita dalla seguente:

b) sono aggiunte le righe seguenti:

(2) è inserito l’allegato seguente:

«ALLEGATO III bis VALORI LIMITE BIOLOGICI E MISURE DI SORVEGLIANZA SANITARIA
(articolo 16, paragrafo 4)

1. Piombo e suoi composti ionici
1.1. Il monitoraggio biologico comprende la misurazione del livello di piombo nel sangue (PbB) con l’ausilio della spettroscopia ad assorbimento o di un metodo che dia risultati equivalenti. Il valore limite biologico obbligatorio è il seguente:
70 μg Pb/100 ml di sangue
1.2. La sorveglianza sanitaria interviene quando l’esposizione a una concentrazione di piombo nell’aria, espressa come media ponderata nel tempo calcolata su 40 ore alla settimana, è superiore a 0,075 mg/m3, oppure quando nei singoli lavoratori è riscontrato un contenuto di piombo nel sangue superiore a 40 μg Pb/100 ml di sangue.».

Dichiarazione comune del Parlamento europeo e del Consiglio sull'ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE

Il Parlamento europeo e il Consiglio convengono che i medicinali pericolosi contenenti una o più sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità (categoria 1A o 1B), mutagenicità (categoria 1A o 1B) o tossicità per la riproduzione (categoria 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE. Tutti i requisiti della direttiva 2004/37/CE si applicano di conseguenza ai medicinali pericolosi.

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