Decreto 1° agosto 2023

Decreto 1° agosto 2023 / Registro nazionale tumori

ID 20298 | 31.08.2023

Decreto 1° agosto 2023 - Registro nazionale tumori.

(GU n.203 del 31.08.2023)

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Art. 1. Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, si intende per:

a) «Registro nazionale tumori» (di seguito, anche Registro o Registro tumori): l’archivio, alimentato in maniera sistematica e continuativa, contenente i dati personali anagrafici e sanitari di una popolazione, relativi a casi diagnosticati di neoplasia, per le finalità previste dall’art. 2, comma 2, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, organizzati ed elaborati secondo i modi previsti dal presente decreto;
b) «casi diagnosticati di neoplasia» (tumore, cancro, malattia oncologica, lesioni precancerose): malattia a carattere evolutivo, come descritta dai codici 140-239 della Classificazione internazionale delle malattie e cause di morte IX Revisione ovvero dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione internazionale delle malattie e cause di morte, X edizione, OMS, 1992, ovvero tutte le lesioni comprese nelle diverse edizioni e revisioni della Classificazione internazionale delle malattie per l’oncologia (ICD-O);
c) «centro di riferimento regionale»: ente o struttura individuata dalla regione e dotata delle necessarie competenze che garantisce il perseguimento delle finalità di programmazione sanitaria, di verifica della qualità delle cure, di valutazione dell’assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nonché delle finalità di diagnosi, cura e riabilitazione nel rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali.

Art. 2. Oggetto

1. In attuazione dell’art. 12, commi 10, 13 e 14, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, nonché dell’art. 6 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, il presente decreto definisce i tipi di dati trattati, con specifico riferimento a quelli rientranti nelle categorie particolari di dati personali ai sensi dell’art. 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, le operazioni eseguibili, i soggetti che possono trattare i dati medesimi, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti degli interessati.

Art. 3. Finalità specifiche del trattamento di dati

1. La realizzazione del Registro nazionale tumori ha come scopo la produzione di informazioni, omogenee e standardizzate, in ordine all’incidenza, alla sopravvivenza e alla prevalenza dei tumori per sede, sesso, età, nonché ad ogni altra variabile di interesse per:
a) monitorare e valutare i dati relativi all’accesso, alla qualità delle attività diagnostiche e terapeutiche e agli esiti delle prestazioni dei servizi di prevenzione, diagnosi e cura nonché i dati relativi alla qualità dell’assistenza e della riabilitazione psico-fisica e sociale e alla sopravvivenza dei pazienti, per le finalità di cui all’art. 1, comma 2, lettere a) e l) del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
b) identificare e monitorare i gruppi ad alto rischio, per le finalità di cui all’art. 1, comma 2, lettere a), f) e m) del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
c) svolgere ricerca scientifica medica, biomedica ed epidemiologica e in particolare svolgere studi epidemiologici sui fattori di rischio di tumori e sugli esiti, per le finalità di cui all’art. 1, comma 2, lettere a) e m) del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
d) adeguare la programmazione degli interventi volti a migliorare lo stato sanitario della popolazione e dell’ambiente di lavoro, nonché la pianificazione sanitaria, per le finalità di cui all’art. 1, comma 2, lettere a), f) e l) del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
e) semplificare le procedure di scambio dati, facilitare la trasmissione degli stessi e loro tutela, ai sensi dell’art. 1, comma 2, lettera k) del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017.

2. Il Ministero della salute, anche in collaborazione con università, enti e istituti di ricerca e società scientifiche, nonché con ricercatori che operano nell’ambito di università, enti ed istituti di ricerca e società scientifiche, può utilizzare i dati contenuti nei registri per svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, previa adozione di idonee misure di pseudonimizzazione e svolgimento e pubblicazione della valutazione di impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) 2016/679, secondo quanto previsto dall’art. 110 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e nel rispetto delle regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, di cui all’allegato A.4 del medesimo decreto legislativo n. 196 del 2003.

Art. 4. Realizzazione, gestione operativa e sviluppo evolutivo del Registro nazionale tumori e rapporto con i registri regionali e delle province autonome.

1. La realizzazione, la gestione operativa e lo sviluppo evolutivo del Registro nazionale tumori, istituito presso il Ministero della salute con il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, sono effettuati dal Ministero della salute, e specificamente dalla Direzione generale competente in materia di sistema informativo e statistico-sanitario, sentita, per i profili sanitari, la Direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria.
2. Presso il Ministero della salute è istituito, in qualità di responsabile del trattamento, un comitato tecnico scientifico di supporto al Governo del Registro, costituito da esperti di comprovata e pluriennale esperienza negli ambiti della registrazione dei tumori, epidemiologico, oncologico e sanità pubblica, con funzioni di consulenza scientifica, valutazione tecnica e supporto alla programmazione.
3. Le regioni e le province autonome realizzano il Registro tumori di rilevanza regionale, tenendo conto dei registri tumori di popolazione già operanti, secondo criteri di qualità definiti dagli standard di accreditamento nazionali e internazionali, di cui all’art. 1, comma 5, lettera
a) della legge 22 marzo 2019, n. 29, in conformità alle previsioni del presente decreto e identificando il Centro di riferimento regionale e i responsabili organizzativi, scientifici e del trattamento dati.
4. Entro centottanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della salute il Centro di riferimento regionale individuato, specificandone le caratteristiche e le modalità organizzative, nonché l’avvenuta istituzione del Registro tumori di rilevanza regionale.

Art. 5. Titolare del trattamento dei dati e accesso ai dati

1. Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro nazionale tumori è il Ministero della salute.
2. Per il perseguimento delle finalità di cui all’art. 3 le unità organizzative, specificamente individuate, della Direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria e della Direzione generale competente in materia di sistema informativo e statistico-sanitario del Ministero della salute, nel rispetto dei principi di responsabilizzazione e minimizzazione del dato, in ragione delle finalità di volta in volta specificamente perseguite, hanno accesso ai dati personali degli assistiti presenti nel Registro nazionale tumori, secondo le modalità definite nel disciplinare tecnico di cui all’art. 6. Gli incaricati del trattamento devono sottostare alle regole del segreto professionale stabilite dal titolare del trattamento dei dati.
3. I soggetti di cui al comma 2 trattano i dati personali che i Centri di riferimento regionali e delle province autonome trasmettono al Ministero della salute utilizzando tecniche di pseudonimizzazione del codice dell’assistito con le modalità riportate nel disciplinare tecnico di cui all’art. 6, che non consentono l’identificazione diretta dell’interessato. I dati personali sono archiviati previa separazione dei dati anagrafici da quelli relativi alla salute. I dati relativi alla salute sono trattati con tecniche crittografiche in modo da renderli temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi.
4. I Centri di riferimento regionali e delle province autonome, nonché le unità organizzative delle regioni e province autonome competenti, come individuati da provvedimenti regionali e provinciali, hanno accesso ai dati, in forma aggregata, relativi ai residenti nella propria regione o provincia autonoma e ai residenti nelle altre regioni e province autonome raccolti nel Registro nazionale, a fini comparativi, per le finalità di cui all’art. 3 del presente decreto.

Art. 6. Disciplinare tecnico

1. Le indicazioni, le modalità tecniche di trattamento dei dati e le misure tecniche e organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio sono contenute nel disciplinare tecnico di cui all’allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto.

Art. 7. Tipi di dati personali trattati

1. Nel Registro sono raccolti solo i dati che sono adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto al perseguimento delle finalità previste nel presente decreto, i quali vengono trattati e conservati in conformità alle previsioni contenute nel regolamento (UE) 2016/679 e a quelle nazionali vigenti e nel rispetto anche delle misure di sicurezza riportate nel disciplinare tecnico di cui all’allegato A.

2. Per il perseguimento delle finalità di cui all’art. 3, vengono trattati dati personali relativi alla salute, riferiti a casi diagnosticati di neoplasia, di cui all’art. 1, comma 1, lettera b), trasmessi dai Centri di riferimento regionali sulla base dei dati individuali relativi a:
a) diagnosi di ammissione e dimissione, relative a ricoveri e a prestazioni diagnostico-terapeutiche;
b) modalità di dimissione relative ai ricoveri;
c) anamnesi;
d) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche, ivi compresi gli screening oncologici;
e) indagini e analisi cliniche e strumentali e i trattamenti eseguiti;
f) referti anatomo-patologici con indicazione della sede, morfologia, grado di differenziazione e comportamento biologico, comprese le indagini biomolecolari atte a definire la prognosi della neoplasia;
g) tecniche di definizione diagnostica;
h) data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il decesso.

Art. 8. Fonti dei dati

1. Il Registro nazionale tumori viene alimentato dai registri delle regioni e delle province autonome istituiti anche in coerenza con il documento delle Regioni 18/79/CR7c/C7 del 21 maggio 2018, recante «Schema di deliberazione per l’adozione del regolamento recante norme per il funzionamento del registro tumori della regione/provincia autonoma».

2. I Centri di riferimento regionali e delle province autonome acquisiscono i dati di cui all’art. 7, indipendentemente dalla residenza del soggetto, dalle seguenti fonti:
2.1. archivio regionale/provinciale delle Schede di dimissioni ospedaliere (SDO), contenenti diagnosi di tumore o relative ai soggetti iscritti o da iscrivere nel Registro tumori regionale, al fine di individuare nuovi casi non registrati ovvero, ove necessario, verificare i dati già inseriti nel Registro medesimo.
2.2. archivi delle aziende sanitarie, degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e delle strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private autorizzate, limitatamente alle informazioni ivi contenute correlate alle patologie tumorali, al fine di implementare il Registro con riferimento ai casi segnalati ed aggiornare il Registro tumori con l’inserimento di eventuali ulteriori casi, in particolare da:
a) archivi delle schede di morte relativamente ai soggetti con diagnosi di neoplasia definita dal Registro tumori e ai soggetti con neoplasia come causa di morte o condizione morbosa rilevante per il decesso;
b) archivi delle cartelle cliniche;
c) archivi di anatomia patologica;
d) archivi di laboratorio, di radiodiagnostica e delle scienze omiche;
e) archivi delle prestazioni ambulatoriali;
f) archivi delle prescrizioni farmaceutiche;
g) archivi delle esenzioni ticket per patologia oncologica;
h) archivi delle protesi di interesse oncologico;
i) archivi delle prestazioni di riabilitazione di interesse oncologico;
l) archivio delle vaccinazioni di interesse oncologico;
m) lettere di dimissioni ospedaliere e relazioni cliniche.

3. Ogni Centro di riferimento regionale verifica la regione di residenza degli assistiti i cui dati risultino nelle fonti di cui al comma 2 attraverso i servizi messi a disposizione dall’Anagrafe nazionale assistiti, e, per la popolazione che risiede nella regione, inserisce i dati di cui all’art. 7 nel Registro tumori di rilevanza regionale e, per gli assistiti residenti in altre regioni o province autonome, trasmette i dati rilevati al Centro di riferimento della regione o provincia autonoma di residenza dell’assistito.

Art. 9. Alimentazione del Registro nazionale tumori

1. A decorrere dal termine per l’istituzione dei registri regionali, stabilito dall’art. 4, il Registro nazionale tumori è alimentato, con invio massivo dei dati di cui all’art. 7 e con cadenza annuale, dai Centri di riferimento regionali e delle province autonome, con i dati dei registri regionali relativi alla popolazione residente, attraverso un sistema di codifica che non consente l’identificazione diretta degli interessati.

2. I Centri di riferimento regionali e delle province autonome trasmettono i dati nel rispetto delle modalità tecniche specificate dal disciplinare tecnico di cui all’art. 6.

Art. 10. Trasmissione dei dati tra i Centri di riferimento regionali e delle province autonome

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all’art. 3, ciascun Centro di riferimento regionale e delle province autonome fornisce ai Centri di riferimento delle regioni e province autonome di assistenza, anche su richiesta degli stessi, le informazioni concernenti le prestazioni sanitarie di cui all’art. 7, relative alle persone residenti nella propria regione o provincia autonoma.

2. Le informazioni di cui al comma 1 vengono trasmesse con modalità tecniche che assicurano adeguati livelli di sicurezza, in coerenza con quanto previsto dal disciplinare tecnico di cui all’art. 6.

Art. 11. Diffusione delle informazioni

1. Il Ministero della salute, in qualità di titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro nazionale tumori, per le finalità di cui all’art. 3, può diffondere, anche mediante pubblicazione, dati soltanto in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti.

Art. 12. Misure di sicurezza

1. Il Ministero della salute, in qualità di titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro nazionale tumori, adotta le misure tecniche e organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, individuate nel disciplinare tecnico di cui all’art. 6.

2. La sicurezza dei dati trattati dal Registro nazionale tumori deve essere garantita per tutte le attività di trattamento dei dati, mediante l’adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta.

Art. 13. Periodo di conservazione e diritti degli interessati

1. Agli interessati è garantito l’esercizio dei diritti di cui agli articoli da 15 a 22 del regolamento (UE) 2016/679, nei limiti consentiti dalla normativa vigente.

2. I dati personali presenti nel Registro nazionale tumori sono cancellati trascorsi centoventi anni dal decesso dell’interessato.

3. Nel caso in cui l’evento decesso dell’interessato non sia tracciato nel Registro nazionale tumori, i dati personali in esso presenti sono comunque cancellati trascorsi centocinquant’anni dal loro inserimento nel Registro stesso.

Art. 14. Violazione dei dati

1. Il Ministero della salute è tenuto a comunicare al Garante per la protezione dei dati personali, senza ingiustificato ritardo, tutte le violazioni dei dati contenuti nel Registro che presentino un rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche, ai sensi e per gli effetti degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) 2016/679.

Art. 15. Copertura finanziaria

1. Dall’attuazione del presente decreto non devono derivare maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Art. 16. Entrata in vigore

1. Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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ALLEGATO A

Disciplinare tecnico del Registro nazionale tumori

Indice

1. Introduzione

2. Definizioni

3. I soggetti

4. Descrizione del sistema informativo
4.1 Caratteristiche infrastrutturali
4.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione
4.1.2 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
4.1.3 Misure idonee a garantire la protezione dei dati
4.1.4 Tracciatura delle operazioni effettuate sul sistema
4.1.5 Conservazione dei dati
4.2 Sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti
4.2.1 Fase 1 - Abilitazione alla piattaforma
4.2.2 Fase 2 - Abilitazione ai servizi
4.2.3 Regole speciali per l’abilitazione ai servizi che prevedono l’accesso a dati riferiti ai singoli assistiti
4.3 Modalità di trasmissione dei dati
4.3.1 Sistema pubblico di connettività
4.3.2 Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi informativi
4.3.3 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati
4.4 Servizi di analisi

5. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati tra Centri di riferimento regionali

6. Contenuti informativi

Tracciato A - scheda paziente
Tracciato B - scheda caso (tumore)
Tracciato C - scheda variabili aggiuntive al caso
Tracciato D - popolazione di riferimento (allegare ad ogni invio)

[...]

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