Bozza D.M. sulla determinazione degli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica
01 Agosto 2018 Conferenza delle Regioni
Via libera dalle Regioni al decreto del ministro della Salute che determina gli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica.
Il dm prevede che il rappresentante legale della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.
Entro 60 giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla Regione di appartenenza e agli organi di vigilanza il completo soddisfacimento degli obblighi previsti, trasmettendo la relativa comunicazione tecnica.
Il decreto – che ha avuto anche il via libera del Consiglio superiore di Sanità e dell’Istituto superiore di Sanità - rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali e internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione.
Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura, con la collaborazione avvalendosi del personale tecnico specializzato, dovrà garantire il rispetto degli standard tecnici e la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione esposta.
Il decreto prevede tra l’altro che l'installazione di apparecchiature RM (a eccezione delle apparecchiature RM settoriali) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate e accreditate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo.
Alle Regioni è consentito, anche in base a eventuali proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture sanitarie, derogare dalla necessità della presenza dell'apparecchiatura dì tomografia computerizzata se sia prevista e regolamentata un'integrazione con strutture vicine di diagnostica per immagini.
Per quanto riguarda le apparecchiature RM mobili, devono essere inserite in una struttura sanitaria che disponga delle altre apparecchiature di diagnostica, ferma restando la necessità di individuare precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti l'ambito regionale.
Le apparecchiature RM mobili sono temporanee e come tali esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono essere utilizzate solo per consentire la manutenzione o sostituzione dell'apparecchiatura RM già autorizzata o interventi sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno.
Le Regioni potranno derogare dalle limitazioni per le apparecchiature RM mobili in caso di situazione territoriali e orografiche particolarmente disagiate.
Tra le altre misure, prima di effettuare l’esame RM il paziente deve essere informato sulle possibili controindicazioni, i rischi e le limitazioni di carattere medico.
Ferme restando le competenze previste dalla legge per i diversi operatori sanitari coinvolti nell'esecuzione dell'esame, il paziente, prima dell'esecuzione dell'esame RM, è tenuto a rispondere alle domande contenute nel questionario che ha lo scopo di far emergere possibili controindicazioni all'esecuzione e a sottoporglielo è il medico responsabile della prestazione diagnostica, che valuterà sulla base delle informazioni acquisite l'eventuale necessità di ulteriori approfondimenti per i quali dovrà essere garantita la possibilità di esecuzione di una visita medica ad hoc. La sala anamnesi può essere esterna al sito RM, nelle sue immediate vicinanze, o internamente, al di fuori della zona controllata.
Per quanto riguarda i pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili attivi, è obbligo della struttura sanitaria di predisporre un modello organizzativo specifico, a garanzia della sicurezza della prestazione e della salute del paziente, che comprenda un processo di valutazione del rapporto rischio beneficio di esecuzione/mancata esecuzione dell'esame RM, sotto la diretta responsabilità del medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM.
Per quanto riguarda le responsabilità, il datore di lavoro ha l'obbligo di nominare con atto formale i responsabili per la sicurezza prima dell'avvio della fase progettuale.
Il datore di lavoro ha inoltre l'obbligo di assicurare i mezzi per la messa in atto del programma di garanzia della qualità e della sicurezza nell'uso clinico dell'apparecchiatura RM definiti dai responsabili per la sicurezza fornendo loro tutti i mezzi necessari per la sua attuazione.
Il datore di lavoro può assolvere contemporaneamente i compiti di medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM se in possesso di laurea in medicina e chirurgia e specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica o radiologia medica.
I responsabili per la sicurezza devono prestare la loro opera in forma “assidua e puntuale” e garantire il tempestivo intervento in tutti i casi in cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari, accompagnatori e visitatori lo richiedano.
Per la qualità e la sicurezza dell'uso clinico dell'apparecchiatura RM tutti gli esami RM devono essere svolti in presenza di un medico specialista i radiodiagnostica, radiologia, o radiologia diagnostica, o radiologia.
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Riferimento normativo
Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale. GU n.219 del 19-09-1994
Art. 2. Determinazione degli "standards"
1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici.
2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e 4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3 agosto 1993, allegati A e B.
Fonte: Conferenza Regioni
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