Sicurezza laser in campo sanitario: Norme di riferimento e Responsabile Sicurezza Laser (LSO) | In accordo IEC TR 60825-14 / Rev. 2022
ID 3901 | Rev. 1.0 del 30.01.2022 / Documento completo allegato
Norme di riferimento e Responsabile Sicurezza Laser (LSO) / In accordo IEC TR 60825-14 Safety Laser Administrative policies.
In allegato Documento sul rischio radiazioni artificiali (laser) in riferimento al D.Lgs 81/2008 Titolo III Capo V Protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a radiazioni ottiche artificiali e le norme IEC e CEI di riferimento, con particolare attenzione al Rapporto Tecnico IEC TR 60825-14 (CEI 76-11) per la Gestione del rischio laser per le Organizzazioni in campo sanitario attraverso le "Administrative policies" e la figura del "LSO" Laser Safety Officer (Responsabile Sicurezza laser).
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Premessa
La gestione degli agenti fisici in ambiente sanitario, richiede una particolare attenzione nei confronti di una importante sorgente di rischio diffuso.
Si tratta dei LASER medicali che appartengono alla categoria delle cosiddette sorgenti di radiazioni non ionizzanti.
Essi sono in continua evoluzione sia per tecnologia che per le diverse applicazioni in campo medico e vengono impiegati con ottimi risultati in chirurgia, fisioterapia e medicina estetica.
Tuttavia, è necessario considerare il fatto che, a causa di una normativa che non contempla in modo specifico le procedure di sicurezza da adottare per tali dispositivi medici, è piuttosto recente l’attenzione ai problemi di sicurezza inerenti il loro uso che espone a rischi importanti sia gli operatori che i pazienti. L’attuale quadro normativo, infatti, solo attraverso le “misure generali di tutela” a carico dei datori di lavoro regolamenta l’impiego dei LASER e le relative procedure per la gestione degli aspetti della sicurezza connessi al loro utilizzo.
Sicurezza laser: le norme di riferimento
Come tutte le apparecchiature, anche i laser devono rispettare gli obbiettivi di sicurezza delle Direttive di Prodotto applicabili, es nel caso, la Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE (costruzione) e del D.Lgs. 81/2008 (uso).
In materia di laser la norma vincolante a livello internazionale principale è la IEC 60825-1 armonizzata Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE.
La versione attuale in italiano è la CEI EN 60825-1:2015 e il titolo: «Sicurezza degli apparecchi laser. Parte 1: Sicurezza dei prodotti laser Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti».
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Il Rapporto Tecnico IEC TR 60825-14 (CEI 76-11 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 14: Guida per l’utilizzatore) permette di assistere gli utilizzatori nella comprensione dei principi generali di sicurezza, in particolare consente:
- l'identificazione delle situazioni di potenziale pericolo,
- la valutazione dei rischi derivanti da tali situazioni,
- la determinazione delle necessarie misure di protezione e controllo.
Al capitolo 3 di IEC TR 60825-14 (solo in lingua inglese/traduzione interna IT non ufficiale), sono individuate figure e competenze dei soggetti individuati nella Politica della Sicurezza di un Organizzazione che usa laser, ad esempio in campo sanitario (vedi a seguire):
- Safety responsibilities (Responsalità Sicurezza)
- Competent persons (Persone competenti)
- LSO Laser Safety Officer (Responsabile Sicurezza laser)
- Information and training (Formazione e Informazione)
Per i sistemi di telecomunicazione a fibre ottiche, le prescrizioni di sicurezza sono contenute nella norma EN 60825-2:2006+Amd2011 «Sicurezza degli apparecchi laser. Parte 2: Sicurezza dei sistemi di telecomunicazione a fibre ottiche (OFCS)».
Questo rapporto tecnico fornisce una guida sulle migliori pratiche nell'uso sicuro dei prodotti laser conformi alla norma IEC 60825-1. I termini "prodotto laser" e "apparecchiature laser" utilizzati nel presente documento si riferiscono anche a qualsiasi dispositivo, assieme o sistema in grado di emettere radiazione ottica prodotta da un processo di emissione stimolata. Tuttavia, a differenza della norma IEC 60825-1, questo documento non copre i diodi emettitori di luce (LED).
I prodotti laser di Classe 1 normalmente non rappresentano un pericolo e i prodotti laser di Classe 2 presentano solo un rischio minimo. Con questi prodotti è normalmente sufficiente seguire le avvertenze sulle etichette dei prodotti e le istruzioni del produttore per un uso sicuro. Non dovrebbero essere necessarie ulteriori misure di protezione come descritto in questo documento. Questo documento enfatizza la valutazione del rischio da laser di potenza superiore, ma gli utenti dei laser di potenza inferiore possono trarre vantaggio dalle informazioni contenute.
Questo rapporto tecnico può essere applicato all'uso di qualsiasi prodotto che incorpora un laser, indipendentemente dal fatto che sia venduto o messo in vendita. Pertanto, si applica a laser appositamente costruiti (compresi i sistemi sperimentali e prototipali).
Questo rapporto tecnico ha lo scopo di aiutare gli utenti laser e i loro datori di lavoro a comprendere i principi generali di gestione della sicurezza (clausola 3), a identificare i pericoli che possono essere presenti (clausole da 4 a 6), a valutare i rischi di danno che possono insorgere (Clausola 7) e di istituire e mantenere adeguate misure di controllo (clausole da 8 a 11).
In questo documento si fa riferimento agli "utenti" del laser. Questo dovrebbe includere le persone che hanno responsabilità per la sicurezza oltre a coloro che effettivamente lavorano o utilizzano apparecchiature laser.
Vedi il Focus EN 60825-1
CEI EN 60825-1:2017 Sicurezza degli apparecchi laser. Parte 1: Sicurezza dei prodotti laser Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti
1. Potenziale di pericolo delle classi laser
Il concetto di laser non basta a descrivere il pericolo rappresentato da un dispositivo che emette radiazioni elettromagnetiche coerenti. Il potenziale di rischio può variare di molto secondo l’apparecchio e le condizioni d’uso. Per questo motivo la norma internazionale raccomanda che ogni sistema laser sia attribuito ad una specifica classe, in modo che il potenziale di pericolo sia immediatamente chiaro a tutti. Il rischio aumenta con l’aumentare della classe.
Obbligo di classificazione: chi mette in circolazione apparecchiature laser può consegnare il prodotto all'utilizzatore solo dopo averlo attribuito ad una delle sette classi definite nella norma sui laser (in caso contrario l’utilizzatore dovrebbe rispettare le regole severe della classe 4).
Quest’obbligo viene meno se il prodotto è un modulo che può funzionare solo se viene integrato in un impianto.
| Classe 1 | innocuo in esercizio normale (1) | nessuna misura necessaria |
| Classe 1M | innocuo senza strumenti ottici | avvertire le persone che utilizzano strumenti ottici |
| Classe 1C | uso medico diagnostico, terapeutico o cosmetico | radiazione laser emessa possa essere di classe 3R, 3B o 4 |
| Classe 2 | innocuo se l’esposizione è momentanea | non osservare direttamente il raggio laser; non direzionare il laser sul volto |
| Classe 2M | senza strumenti ottici: come classe 2 | avvertire le persone che utilizzano strumenti ottici |
| Classe 3A | eliminata | trattare come la classe 1M o 2M |
| Classe 3R | limitatamente pericoloso | lasciar utilizzare solo da personale qualificato |
| Classe 3B(2) | raggio diretto pericoloso per gli occhi; radiazione diffusa non pericolosa |
designare l’addetto alla sicurezza laser; |
| Classe 4(2) | raggio pericoloso per occhi e pelle; radiazione diffusa ev. pericolosa per gli occhi; pericolo di incendio |
stesse precauzioni che per la classe 3B; |
(1) In condizioni normali i laser di classe 1 devono essere sicuri anche senza particolari istruzioni.
Se la sicurezza dipende dalle istruzioni impartite, la non pericolosità dell'apparecchio deve essere indicata non con la classe 1, ma con una dichiarazione del tipo: Nessun pericolo nella zona contrassegnata
(2) Il laser deve essere dotato di un interruttore a chiave e di una presa per il collegamento di un circuito di sicurezza esterno. Se questo collegamento manca, l’apparecchio non deve emettere alcun fascio laser.
2. Classe / Pericolo / Misure di sicurezza
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(1) In condizioni normali i laser di classe 1 devono essere sicuri anche senza particolari istruzioni.
Se la sicurezza dipende dalle istruzioni impartite, la non pericolosità dell'apparecchio deve essere indicata non con la classe 1, ma con una dichiarazione del tipo: Nessun pericolo nella zona contrassegnata
(2) Il laser deve essere dotato di un interruttore a chiave e di una presa per il collegamento di un circuito di sicurezza esterno. Se questo collegamento manca, l’apparecchio non deve emettere alcun fascio laser.
Secondo il materiale attivo e la sorgente di pompaggio il laser può emettere in modo continuo (= cw = continuous wave, vale a dire: durata di emissione > 0.25 s), in modo pulsato o pulsato ripetitivamente, oppure emana la sua energia sotto forma di un unico impulso gigante.
Questi parametri sono determinanti per classificare i sistemi laser. La guida per classificare le apparecchiature laser è una parte essenziale della norma EN 60825-1.
3. Tavola sinottica IEC/CEI
| IEC 60825-1:2014 Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements |
CEI EN 60825- 1:2015 |
CEI 76-2 |
| IEC 60825-2:2021 Safety of laser products - Part 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS) |
CEI EN 60825-2/A2 CEI EN 60825-2/A1 |
CEI 76-4;V2 CEI 76-4;V1 |
| IEC TR 60825-3:2008 Safety of laser products - Part 3: Guidance for laser displays and shows |
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| IEC 60825-4:2006+AMD1:2008+AMD2:2011 CSV Safety of laser products - Part 4: Laser guards |
CEI EN 60825-4 CEI EN 60825-4/A1 CEI EN 60825-4/A2 |
CEI 76-5 CEI 76-5;V1 CEI 76-5;V2 |
| IEC TR 60825-5:2019 Safety of laser products - Part 5: Manufacturer's checklist for IEC 60825-1 |
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| IEC TR 60825-8:2006 Safety of laser products - Part 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans |
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| IEC 60825-12:2019 Safety of laser products - Part 12: Safety of free space optical communication systems used for transmission of information |
CEI EN 60825-12:2005 | CEI 76-7 |
| IEC TR 60825-13:2011 Safety of laser products - Part 13: Measurements for classification of laser products |
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| IEC TR 60825-14:2004 Safety of laser products - Part 14: A user's guide |
--- | CEI 76/11 |
| IEC TR 60825-17:2015 Safety of laser products - Part 17: Safety aspects for use of passive optical components and optical cables in high power optical fibre communication systems |
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| IEC 60601-2-22:2029 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment |
CEI EN 60601-2-22:2014 | CEI 66-42 |
| --- | --- | CEI 76:1998 Guida per l'utilizzazione di apparati laser |
| DS/EN 14255-1:2005 Measurement and assessment of personal exposures to incoherent optical radiation – Part 1: Ultraviolet radiation emitted by artificial sources in the workplace |
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| DS/EN 14255-2:2006 Measurement and assessment of personal exposures to incoherent optical radiation – Part 2: Visible and infrared radiation emitted by artificial sources in the workplace
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4. Estratto IEC TR 60825-14:2004
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5. Responsabile Sicurezza Laser (LSO)
LSO Laser Safety Officer (Responsabile Sicurezza laser)
La nomina di un Responsabile sicurezza laser (laser officer), raccomandato dalla norma, è obbligatorio ai sensi del D.Lgs 81/2008 nel caso di adesione ad un SGSL (organizzazione della sicurezza in caso di rischi specifici).
La designazione di un LSO e i suoi doveri devono essere messi per scritto dalla direzione aziendale.
5.4 Formazione Responsabile Sicurezza Laser (LSO)
Il Responsabile Sicurezza Laser deve possedere le conoscenze necessarie per assolvere al meglio il proprio compito.
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6. Requisiti per un laboratorio laser
6.1 Definizioni
Zona laser controllata (ZLC):
Zona dove la presenza e l’attività delle persone al suo interno sono regolate da apposite procedure di controllo e sottoposte a sorveglianza al fine della protezione dai rischi di radiazione.
Zona nominale di rischio oculare (ZNRO):
Zona all’interno della quale l’esposizione energica supera l’esposizione massima permessa (EMP), appropriata per la cornea. In questa zona il fascio può essere accidentalmente inviato in direzione sbagliata.
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Fig. 2 Limite ZNRO e obbligo uso DPI
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Fig. 3 Porta accesso Zona Laser Controllata (ZLC) - Visualizzazione stato di esercizio lampada ON / altro
(*) per dettagli vedasi appendice A IEC TR 60825-14
I segnali di avvertimento devono essere chiaramente visualizzati all'esterno di tutte le aree controllate dal laser.
Tale la segnaletica dovrebbe includere il simbolo di pericolo laser mostrato nella Figura 1 e dovrebbe indicare il tipo di pericolo/i, le restrizioni di accesso in vigore e le precauzioni da adottare in entrata.
Può anche essere utile inserire il nome del responsabile dell'area (LSO) al quale avere ulteriori informazioni.
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7. D.Lgs 81/2008 sulle radiazioni ottiche artificiali
Il D.Lgs 81/2008 al titolo VIII "AGENTI FISICI" Capo V tratta della Protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a Radiazioni Ottiche Artificiali (ROA)(*).
a) radiazioni ottiche: tutte le radiazioni elettromagnetiche nella gamma di lunghezza d'onda compresa tra 100 nm e 1 mm. Lo spettro delle radiazioni ottiche si suddivide in radiazioni ultraviolette, radiazioni visibili e radiazioni infrarosse:
| 1) radiazioni ultraviolette: | radiazioni ottiche a lunghezza d'onda compresa tra 100 e 400 nm. La banda degli ultravioletti è suddivisa in UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) e UVC (100-280 nm); |
| 2) radiazioni visibili: | radiazioni ottiche a lunghezza d'onda compresa tra 380 e 780 nm; |
| 3) radiazioni infrarosse: | radiazioni ottiche a lunghezza d'onda compresa tra 780 nm e 1 mm. La regione degli infrarossi è suddivisa in IRA (780-1400 nm), IRB (1400-3000 nm) e IRC (3000 nm-1 mm); |
b) laser (amplificazione di luce mediante emissione stimolata di radiazione): qualsiasi dispositivo al quale si possa far produrre o amplificare le radiazioni elettromagnetiche nella gamma di lunghezze d'onda delle radiazioni ottiche, soprattutto mediante il processo di emissione stimolata controllata;
c) radiazione laser: radiazione ottica prodotta da un laser;
d) radiazione non coerente: qualsiasi radiazione ottica diversa dalla radiazione laser;
e) valori limite di esposizione: limiti di esposizione alle radiazioni ottiche che sono basati direttamente sugli effetti sulla salute accertati e su considerazioni biologiche. Il rispetto di questi limiti garantisce che i lavoratori esposti a sorgenti artificiali di radiazioni ottiche siano protetti contro tutti gli effetti nocivi sugli occhi e sulla cute conosciuti;
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segue
Premessa
1. Potenziale di pericolo delle classi laser
2. Classificazione
2.1 Classe / Pericoli / Misure
2.2 Parametri
3. Norme tecniche
3.1 Tavola sinottica IEC/CEI
3.2 IEC TR 60825-14 (CEI 76-11)
4. Estratto IEC TR 60825-14:2004
5. Personale addetto laser - Figura LSO
5.1 Regole di sicurezza
5.2 Formazione
5.3 Responsabile Sicurezza Laser (LSO)
5.4 Formazione Responsabile Sicurezza Laser (LSO)
6. Requisiti per un laboratorio laser
6.1 Definizioni
6.2 Requisiti e misure di protezione più importanti
7. D.Lgs 81/2008 sulle radiazioni ottiche artificiali
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segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice Revisioni
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 1.0 | 30.01.2022 |
- Aggiornamento norme - Inserita segnaletica laser e figure |
Certifico Srl |
| 0.0 | 18.04.2017 | --- | Certifico Srl |
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