Regolamento (UE) 2021/2045

N. voce

Sostanza

Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57

Disposizioni transitorie

Usi o categorie di usi esentati dall’obbligo di      autorizza- zione

Termini di riesame

Data entro cui devono pervenire le domande (1)

Data di scadenza (2)

«4.

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)

N. CE:   204-211-0

N. CAS:117-81-7

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema  endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — ambiente)

a) 21 agosto 2013 (*)

In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

materiali destinati ad entrare in con­ tatto con prodotti alimentari che rien­trano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

miscele contenenti DEHP in concentra­zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;

In deroga alla lettera a):

27 novembre 2023 per gli usi nei disposi­tivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

21 febbraio 2015 (**)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

materiali destinati ad entrare in con­ tatto con prodotti alimentari che rien­trano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

miscele contenenti DEHP in concentra­zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;

In deroga alla lettera a):

27 maggio 2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applica­zione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

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 5

Benzil-butil-ftalato (BBP)

N. CE:   201-622-7

N. CAS:85-68-7

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema  endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

a) 21 agosto 2013 (*)

In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

miscele contenenti BBP in concentra­zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;

21 febbraio 2015 (**)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE)

n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

miscele contenenti BBP in concentra­zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;

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Dibutil ftalato (DBP)

N. CE:   201-557-4

N. CAS:84-74-2

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema  endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

a) 21 agosto 2013 (*)

In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

miscele contenenti DBP in concentra­zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;

21 febbraio 2015 (**)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

miscele contenenti DBP in concentra­zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;

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Diisobutilftalato

(DIBP)

N. CE:   201-553-2

N. CAS:84-69-5

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema  endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

a) 21 agosto 2013 (*)

b) In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in miscele conte­nenti DIBP in concentrazione pari o supe­riore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.

21 febbraio 2015 (**)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in miscele con­ tenenti DIBP in concentrazione pari o su­periore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.

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—».