Regolamento (UE) 2023/988 / Nuovo Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR)
ID 19670 | 23.05.2023
Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio.
(GU L 135/1 del 23.5.2023)
Entrata in vigore: 12.05.2023
Applicazione dal 13.12.2024
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Articolo 1 Obiettivo e oggetto
1. L’obiettivo generale del presente regolamento è quello di migliorare il funzionamento del mercato interno, garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori.
2. Il presente regolamento stabilisce norme essenziali in materia di sicurezza dei prodotti di consumo immessi o messi a disposizione sul mercato.
Articolo 2 Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione.
Se i prodotti sono soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti dal diritto dell’Unione, il presente regolamento si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti.
In particolare per quanto riguarda i prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione, quale definita all’articolo 3, punto 27):
a) il capo II non si applica per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione;
b) il capo III, sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI non si applicano.
2. Il presente regolamento non si applica a:
a) i medicinali per uso umano o veterinario;
b) gli alimenti;
c) i mangimi;
d) le piante e gli animali vivi, gli organismi geneticamente modificati, i microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, i prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;
e) i sottoprodotti e i prodotti derivati di origine animale;
f) i prodotti fitosanitari;
g) le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se tali attrezzature sono gestite direttamente da un prestatore di servizi nel contesto della prestazione di un servizio di trasporto e non sono gestite dai consumatori stessi;
h) gli aeromobili di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2018/1139;
i) gli oggetti d’antiquariato.
3. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati. Esso non si applica ai prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso immessi o messi a disposizione sul mercato e chiaramente contrassegnati in quanto tali.
4. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme del diritto dell’Unione in materia di protezione dei consumatori.
5. Il presente regolamento è attuato tenendo debitamente conto del principio di precauzione.
Articolo 3 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) «prodotto»: qualsiasi articolo, interconnesso o meno ad altri articoli, fornito o reso disponibile a titolo oneroso o gratuito, anche nel quadro di una prestazione di servizi, ai consumatori o suscettibile, in condizioni ragionevolmente prevedibili, di essere utilizzato dai consumatori, anche se non loro destinato;
2) «prodotto sicuro»: qualsiasi prodotto che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell’uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l’uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori;
3) «prodotto pericoloso»: qualsiasi prodotto che non è un «prodotto sicuro»;
4) «rischio»: la combinazione della probabilità di insorgenza di un pericolo fonte di danni e della gravità dei danni;
5) «rischio grave»: un rischio che, tenendo conto della valutazione dei rischi e dell’impiego normale e prevedibile del prodotto, richiede un intervento rapido da parte delle autorità di vigilanza del mercato, compresi i casi in cui gli effetti del rischio non sono immediati;
6) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel quadro di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
7) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione;
8) «fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il nome o marchio di tale persona;
9) «rappresentante autorizzato»: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto di tale fabbricante in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;
10) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un prodotto originario di un paese terzo;
11) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto;
12) «fornitore di servizi di logistica»: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nel corso dell’attività commerciale, almeno due dei seguenti servizi: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali quali definiti all’articolo 2, punto 1), della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, i servizi di consegna dei pacchi quali definiti all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci;
13) «operatore economico»: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore, il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione dei prodotti o alla loro messa a disposizione sul mercato in conformità del presente regolamento;
14) «fornitore di un mercato online»: un fornitore di un servizio di intermediazione che utilizza un’interfaccia online che consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali per la vendita di prodotti;
15) «interfaccia online»: qualsiasi software, compreso un sito web, una parte di un sito web o un’applicazione, incluse le applicazioni mobili;
16) «contratto a distanza»: un contratto a distanza quale definito all’articolo 2, punto 7), della direttiva 2011/83/UE;
17) «consumatore»: qualsiasi persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale;
18) «operatore commerciale»: qualsiasi persona fisica o giuridica, pubblica o privata, che agisce, anche tramite qualunque persona che opera in nome o per conto di tale persona fisica o giuridica, a fini relativi alla attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale di tale persona fisica o giuridica;
19) «norma europea»: una norma europea di cui all’articolo 2, punto 1), lettera b), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
20) «norma internazionale»: una norma internazionale di cui all’articolo 2, punto 1), lettera a), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
21) «norma nazionale»: una norma nazionale quale definita all’articolo 2, punto 1), lettera d), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
22) «organizzazione europea di normazione»: un’organizzazione europea di normazione di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 1025/2012;
23) «vigilanza del mercato»: le attività svolte e le misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti di cui al presente regolamento;
24) «autorità di vigilanza del mercato»: un’autorità designata da uno Stato membro a norma dell’articolo 10 del regolamento (UE) 2019/1020 quale responsabile dell’organizzazione e dell’esecuzione della vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato membro;
25) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione del consumatore;
26) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;
27) «normativa di armonizzazione dell’Unione»: la normativa dell’Unione elencata nell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1020 e qualsiasi altra normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti cui si applica tale regolamento;
28) «oggetti d’antiquariato»: prodotti, come oggetti da collezione e opere d’arte, in relazione ai quali i consumatori non possono ragionevolmente attendersi la conformità alle attuali norme di sicurezza.
Articolo 4 Vendite a distanza
I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è destinata ai consumatori dell’Unione. Un’offerta di vendita è da considerarsi destinata ai consumatori dell’Unione quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno o più Stati membri.
CAPO II REQUISITI DI SICUREZZA
Articolo 5 Obbligo generale di sicurezza
Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri.
Articolo 6 Aspetti della valutazione della sicurezza del prodotto
1. Nel valutare se un prodotto è sicuro, si prendono in considerazione in particolare gli aspetti seguenti:
a) le caratteristiche del prodotto, tra cui la sua progettazione, le sue caratteristiche tecniche, la sua composizione, il suo imballaggio, le sue istruzioni per l’assemblaggio e, se del caso, per l’installazione, per l’uso e per la manutenzione;
b) l’effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile che il prodotto sarà utilizzato con altri prodotti, compresa l’interconnessione di tali prodotti;
c) l’effetto che altri prodotti potrebbero avere sul prodotto da valutare, qualora sia ragionevolmente prevedibile l’utilizzo di altri prodotti con tale prodotto, compreso l’effetto di elementi non integrati destinati a determinare, modificare o completare il funzionamento del prodotto da valutare, di cui si deve tener conto nella valutazione della sicurezza del prodotto da valutare;
d) la presentazione del prodotto, la sua etichettatura, compresa l’etichettatura relativa all’età di idoneità per i bambini, le eventuali avvertenze e istruzioni per l’uso e lo smaltimento sicuri nonché qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
e) le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto, in particolare valutando i rischi per i consumatori vulnerabili come i bambini, gli anziani e le persone con disabilità, nonché l’impatto delle differenze di genere sulla salute e la sicurezza;
f) l’aspetto del prodotto quando può indurre i consumatori a utilizzarlo in modo diverso da quello per cui è stato progettato, in particolare:
i) se un prodotto, pur non essendo un prodotto alimentare, vi assomiglia e può essere confuso con un prodotto alimentare per la sua forma, odore, colore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume, dimensioni o altre caratteristiche, e i consumatori, in particolare i bambini, potrebbero pertanto portarli alla bocca, succhiarli o ingerirli;
ii) se un prodotto, pur non progettato per essere utilizzato da bambini, né destinato a esserlo, può essere utilizzato dai bambini o assomiglia per la sua progettazione, il suo imballaggio o le sue caratteristiche a un oggetto comunemente riconosciuto come attraente per i bambini o destinato a un utilizzo da parte di questi;
g) laddove lo imponga la natura del prodotto, le adeguate caratteristiche di cibersicurezza necessarie per proteggere il prodotto da influenze esterne, compresi terzi malintenzionati, se tale influenza potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del prodotto, compresa la possibile perdita di interconnessione;
h) se richiesto dalla natura del prodotto, le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.
2. La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come pericoloso.
Articolo 7 Presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza
1. Ai fini del presente regolamento un prodotto è presunto conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 del presente regolamento nei casi seguenti:
a) è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o
b) in assenza di norme europee pertinenti di cui alla lettera a) del presente paragrafo, è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell’Unione.
2. La Commissione adotta atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme europee al fine di garantire che i prodotti conformi a tali norme europee soddisfino l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.
3. Tuttavia, la presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza di cui al paragrafo 1 non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare tutte le opportune misure ai sensi del presente regolamento qualora sia dimostrato che, nonostante tale presunzione, il prodotto è pericoloso.
Articolo 8 Ulteriori aspetti da tenere in considerazione per la valutazione della sicurezza del prodotto
1. Ai fini dell’articolo 6 e quando non si applica la presunzione di sicurezza di cui all’articolo 7, nel valutare se un prodotto è sicuro sono tenuti in considerazione in particolare i seguenti aspetti, se disponibili:
a) le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in conformità dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012;
b) le norme internazionali;
c) gli accordi internazionali;
d) i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell’Unione;
e) le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
f) le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione;
g) lo stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti;
h) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
i) la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi;
j) i requisiti di sicurezza adottati a norma dell’articolo 7, paragrafo 2.
CAPO III OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Sezione 1
Articolo 9 Obblighi dei fabbricanti
1. All’atto dell’immissione dei loro prodotti sul mercato, i fabbricanti garantiscono che tali prodotti siano stati progettati e fabbricati conformemente all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5.
2. Prima di immettere i loro prodotti sul mercato, i fabbricanti effettuano un’analisi interna dei rischi e redigono una documentazione tecnica contenente almeno una descrizione generale del prodotto e delle sue caratteristiche essenziali pertinenti per valutarne la sicurezza.
Ove opportuno per quanto riguarda i possibili rischi connessi al prodotto, la documentazione tecnica di cui al primo comma contiene anche, se del caso:
a) un’analisi dei rischi possibili connessi al prodotto e delle soluzioni adottate per eliminare o attenuare tali rischi, ivi compresi i risultati di eventuali relazioni concernenti prove effettuate dal fabbricante o da un terzo per suo conto; e
b) l’elenco di eventuali norme europee pertinenti di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera a), o gli altri elementi di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera b), o all’articolo 8 applicati per soddisfare l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5.
Se una delle norme europee, dei requisiti di salute e sicurezza o degli elementi di cui all’articolo 7, paragrafo 1, o all’articolo 8, è stata applicata solo in parte, i fabbricanti identificano le parti che sono state applicate.
3. I fabbricanti garantiscono che la documentazione tecnica di cui al paragrafo 2 sia aggiornata. Essi tengono tale documentazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato e tali autorità possono accedervi su richiesta.
4. I fabbricanti garantiscono che siano attuate le procedure necessarie affinché i prodotti fabbricati in serie continuino a essere conformi all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5.
5. I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento, che ne consenta l’identificazione e che sia facilmente visibile e leggibile per i consumatori, oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano riportate sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.
6. I fabbricanti indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.
7. I fabbricanti garantiscono che il loro prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato. Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni di sicurezza.
8. Il fabbricante che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha immesso sul mercato sia un prodotto pericoloso,
a) adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere in modo efficace il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo, se del caso;
b) ne informa immediatamente i consumatori, conformemente all’articolo 35 o 36, o a entrambi; e
c) ne informa immediatamente, tramite il Safety Business Gateway, le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato.
Ai fini del primo comma, lettere b) e c), il fabbricante fornisce informazioni dettagliate, in particolare, sul rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e sulle eventuali misure correttive già adottate e, se disponibili, sulla quantità, per Stato membro, dei prodotti ancora in circolazione sul mercato.
9. La Commissione garantisce che le informazioni destinate ad avvertire i consumatori possano essere fornite dai fabbricanti tramite il Safety Business Gateway e siano messe a disposizione dei consumatori sul portale Safety Gate senza indebito ritardo.
10. I fabbricanti garantiscono che gli altri operatori economici, le persone responsabili e i fornitori dei mercati online nella catena di fornitura in questione siano informati tempestivamente di qualsiasi problema di sicurezza da essi individuato.
11. I fabbricanti mettono a disposizione dei consumatori canali di comunicazione quali un numero di telefono, un indirizzo elettronico o una sezione apposita del loro sito web, tenendo conto delle esigenze di accessibilità delle persone con disabilità, che consentano ai consumatori di presentare reclami e segnalare ai fabbricanti qualsiasi incidente o problema di sicurezza che abbiano avuto con un prodotto.
12. I fabbricanti indagano sui reclami presentati e sulle informazioni ricevute sugli incidenti concernenti la sicurezza dei prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato e che il reclamante ha indicato come pericolosi e tengono un registro interno di tali reclami e dei richiami dei prodotti nonché di qualsiasi misura correttiva adottata per rendere il prodotto conforme.
13. Nel registro interno dei reclami sono conservati solo i dati personali necessari al fabbricante per indagare sul reclamo riguardante un presunto prodotto pericoloso. Tali dati sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell’indagine e comunque per non più di cinque anni dalla data del loro inserimento.
Articolo 10 Obblighi dei rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il rappresentante autorizzato fornisce, su richiesta, una copia di tale mandato alle autorità di vigilanza del mercato. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i compiti seguenti:
a) fornire a un’autorità di vigilanza del mercato, a seguito di una richiesta motivata di quest’ultima, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la sicurezza del prodotto in una lingua ufficiale comprensibile per detta autorità;
b) se il rappresentante autorizzato ritiene o ha motivo di credere che un prodotto in questione sia un prodotto pericoloso, informarne il fabbricante;
c) informare le autorità nazionali competenti di qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel loro mandato mediante una notifica al Safety Business Gateway, qualora le informazioni non siano già state fornite dal fabbricante o su istruzione del fabbricante;
d) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare in modo efficace i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel suo mandato.
Articolo 11 Obblighi degli importatori
1. Prima di immettere un prodotto sul mercato gli importatori si assicurano che il prodotto sia conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5, e che il fabbricante si sia conformato alle prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 5 e 6.
2. L’importatore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme all’articolo 5 e all’articolo 9, paragrafi 2, 5 e 6, non immette il prodotto sul mercato finché esso non sia stato reso conforme. Inoltre, qualora il prodotto sia un prodotto pericoloso, l’importatore ne informa immediatamente il fabbricante e si assicura che le autorità di vigilanza del mercato ne siano informate tramite il Safety Business Gateway.
3. Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. Gli importatori si assicurano che le informazioni richieste dal diritto dell’Unione che figurano sull’etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.
4. Gli importatori si assicurano che il prodotto da loro importato sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori, stabilita dallo Stato membro nel quale il prodotto è messo a disposizione sul mercato, tranne nei casi in cui il prodotto può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni.
5. Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 e la conformità all’articolo 9, paragrafi 5 e 6.
6. Gli importatori tengono la copia della documentazione tecnica di cui all’articolo 9, paragrafo 2, a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di 10 anni dalla data in cui hanno immesso il prodotto sul mercato e garantiscono che i documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 2, a seconda dei casi, possano essere messi a disposizione di tali autorità, su richiesta.
7. Gli importatori cooperano con le autorità di vigilanza del mercato e il fabbricante per garantire che un prodotto sia sicuro.
8. L’importatore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in loro possesso, che un prodotto che ha immesso sul mercato sia pericoloso,
a) informa immediatamente il fabbricante;
b) si assicura che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere in maniera efficace il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo, a seconda dei casi. Se tali misure non sono state adottate, le adotta immediatamente l’importatore;
c) garantisce che i consumatori ne siano immediatamente informati conformemente all’articolo 35 o 36, o a entrambi; e
d) ne informa immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato tramite il Safety Business Gateway.
Ai fini del primo comma, lettere c) e d), l’importatore fornisce informazioni dettagliate, in particolare, sul rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e sulle eventuali misure correttive già adottate e, se disponibili, sulla quantità, per Stato membro, dei prodotti ancora in circolazione sul mercato.
9. Gli importatori verificano se i canali di comunicazione di cui all’articolo 9, paragrafo 11, siano pubblicamente a disposizione dei consumatori per presentare reclami e comunicare qualsiasi incidente o problema di sicurezza che abbiano riscontrato con il prodotto. Se tali canali non sono disponibili, gli importatori provvedono a crearne, tenendo conto delle esigenze di accessibilità delle persone con disabilità.
10. Gli importatori indagano sui reclami presentati e sulle informazioni ricevute sugli incidenti riguardanti la sicurezza dei prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato e che il denunciante ritiene pericolosi, e archiviano tali reclami insieme ai richiami di prodotti e alle eventuali misure correttive adottate per rendere conforme il prodotto, nel registro di cui all’articolo 9, paragrafo 12, o nel proprio registro interno. Gli importatori tengono informati in modo tempestivo il fabbricante, i distributori e, se del caso, i fornitori di servizi di logistica e i fornitori di mercati online dell’indagine svolta e dei relativi risultati.
11. Il registro dei reclami conserva solo i dati personali necessari all’importatore per indagare sul reclamo relativo a un presunto prodotto pericoloso. Tali dati sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell’indagine e in ogni caso per non più di cinque anni dalla data del loro inserimento.
Articolo 12 Obblighi dei distributori
1. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato i distributori si accertano che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7, e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi.
2. I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5, e la conformità all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7, e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi.
3. Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme all’articolo 5, all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7, e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi, non mette il prodotto a disposizione sul mercato a meno che non sia stato reso conforme.
4. Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha messo a disposizione sul mercato è un prodotto pericoloso o non conforme all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7 e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi,
a) ne informa immediatamente il fabbricante o l’importatore, a seconda dei casi;
b) si assicura che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere in modo efficace il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo, a seconda dei casi; e
c) provvede affinché le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato ne siano immediatamente informate tramite il Safety Business Gateway.
Ai fini del primo comma, lettere b) e c), il distributore fornisce gli opportuni dettagli a sua disposizione circa il rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, il numero di prodotti interessati e qualsiasi misura correttiva già adottata.
Articolo 13 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano ad altre persone
1. Una persona fisica o giuridica è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 9 se la persona fisica o giuridica in questione immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio.
2. Una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante che modifica sostanzialmente il prodotto è considerata fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 9 per la parte di prodotto interessata dalla modifica o per l’intero prodotto se la modifica sostanziale ha un impatto sulla sua sicurezza.
3. Una modifica di un prodotto, con mezzi fisici o digitali, è considerata sostanziale se ha un impatto sulla sicurezza del prodotto e se sono soddisfatti i seguenti criteri:
a) la modifica cambia il prodotto in un modo che non era previsto nella valutazione iniziale del rischio del prodotto;
b) la natura del pericolo è cambiata, è stato creato un nuovo pericolo o il livello di rischio è aumentato a causa della modifica; e
c) le modifiche non sono state apportate dai consumatori stessi o per loro conto per il loro proprio uso.
Articolo 14 Processi interni per la sicurezza dei prodotti
Gli operatori economici si assicurano di disporre di processi interni per la sicurezza dei prodotti che consentano loro di conformarsi alle pertinenti prescrizioni del presente regolamento.
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Articolo 50 Abrogazione
1. Le direttive 87/357/CEE e 2001/95/CE sono abrogate con effetto dal 13 dicembre 2024.
2. I riferimenti alle direttive abrogate si intendono fatti al presente regolamento e al regolamento (UE) n. 1025/2012 e si leggono secondo le tavole di concordanza di cui all’allegato del presente regolamento.
Articolo 51 Disposizione transitoria
Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla direttiva 2001/95/CE conformi a tale direttiva e immessi sul mercato prima del 13 dicembre 2024.
Articolo 52 Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 13 dicembre 2024.
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