Documentazione tecnica DPI Vie respiratorie
Ed. 1.0 del 24 Luglio 2020
Il prodotto Documentazione Tecnica DPI Vie Respiratorie (Fascicolo Tecnico) è un Master doc/pdf per la redazione della Documentazione Tecnica (Technical Documentation) per la marcatura CE, prevista dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
La validazione in deroga dei DPI delle vie respiratorie (qui l'elenco Aziende autorizzate), è una autorizzazione temporanea emergenziale italiana e non prevede la commercializzazione dei DPI in altri paesi dell'UE.
Con la marcatura CE, invece, si ha un prodotto pienamente rispondente al Regolamento DPI ed è possibile la commercializzazione in tutta UE e nello SEE (UE + Islanda, Liechtenstein, Norvegia) e Svizzera.
Il Regolamento (UE) 2016/425, stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce norme sulla libera circolazione dei DPI nell'Unione Europea.
Il Prodotto è strutturato come master per la marcatura CE di un DPI rientrante nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2016/425, documentazione tecnica esempio per un dispositivo di protezione delle vie respiratorie rientrante nel campo di applicazione della norma tecnica EN 149:2001+A1:2009.
Data entrata in vigore: 22 ottobre 2009
Recepisce: EN 149:2001+A1:2009
Norma tecnica armonizzata Regolamento (UE) 2016/425.
L’applicazione della norma fornisce la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (RESS - Allegato II Regolamento (UE) 2016/425) (Vedi Allegato ZA della norma UNI EN 149:2009) e, di conseguenza, l’applicazione determina l’apposizione corretta della Marcatura CE
L’aria entra nella semimaschera filtrante antipolvere e passa direttamente alla zona del naso e della bocca del facciale o attraverso una o più valvole di inspirazione se presenti. L’aria espirata passa attraverso il materiale filtrante e/o una valvola di espirazione (se presente) direttamente all’atmosfera ambiente.
Questi dispositivi sono progettati per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi sia liquidi.
Il file formato Adobe portfolio allegato contiene la Documentazione Tecnica Allegato III Regolamento (UE) 2016/425:
02. Percorso di conformità Regolamento (UE) 2016_425 [.docx]
03. Valutazione dei rischi [.docx]
04. Test report [.docx]
05. Qualità [.docx]
06. Manuale istruzioni [.docx]
07. Dichiarazione di Conformità [.docx]
08. Legislazione – Normativa [.pdf]
09. Approfondimenti [.pdf]
Il Regolamento (UE) 2016/425 si applica ai Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) così definiti:
b) componenti intercambiabili dei dispositivi di cui alla lettera a), essenziali per la loro funzione protettiva.
c) sistemi di collegamento per i dispositivi di cui alla lettera a) che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro, che non sono progettati per essere collegati in modo fisso e che non richiedono fissaggio prima dell'uso.
I fabbricanti, all'atto dell'immissione sul mercato dei DPI, garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.
I fabbricanti:
- redigono la documentazione tecnica ed
- eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità.
Qualora la conformità di un DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, i fabbricanti:
- redigono la dichiarazione di conformità UE a norma e
- appongono la marcatura CE;
- conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI.
La Classificazione dei DPI è effettuata per Categorie di Rischio (Categoria I, Categoria II e Categoria III) da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori (Allegato I).
Il Processo di marcatura CE, è sintetizzabile nello schema seguente, in funzione della categoria di rischio del DPI:
Immagine 1 - Percorso di marcatura
Indice
01. Classificazione
1.1 Classificazione EN 149
1.2 Requisiti progettuali EN 149
02. Percorso di conformità Regolamento (UE) 2016_425
2.1 Percorso di conformità
03. Valutazione dei rischi
3.1 Elenco documenti progetto
3.2 Conformità RESS
04. Test report
4.1 Esame visivo
4.2 Condizionamento_Trattamento di indossamento simulato
4.3 Condizionamento_Condizionamento a temperatura
4.4 Condizionamento_Resistenza meccanica
4.5 Condizionamento_Condizionamento del flusso
4.6 Prove pratiche di impiego
4.7 Perdita di tenuta
4.8 Infiammabilità
4.9 Tenore di anidride carbonica dell’aria di inspirazione
4.10 Resistenza di fissaggio del portavalvola della valvola di espirazione
4.11 Resistenza respiratoria
4.12 Intasamento
4.13 Penetrazione del materiale filtrante
4.14 Risultati test
05. Qualità
5.1 Frontespizio
5.2 Indice
5.3 Sezione 1
5.4 Sezione 2
5.5 Sezione 3
5.6 Sezione 4
5.7 Sezione 5
5.8 Sezione 6
5.9 MQ01 – Organigramma
5.10 MQ02 - Processo produttivo
5.11 MQ03 – NC
5.12 MQ04 – AC
5.13 MQ05 - Bollettino di collaudo
5.14 MQ06 - Bollettino prove di tipo iniziale
06. Manuale istruzioni
6.1 Istruzioni per l'uso
07. Dichiarazione di Conformità
7.1 Dichiarazione di Conformità (UE)
08. Legislazione – Normativa
8.1 Regolamento DPI Regolamento (UE) 2016 425 Ed. 2.0 2019
8.2 Elenco consolidato Norme armonizzate DPI Maggio 2020
8.3 Guidance transition Directive PPE to Regulation PPE
8.4 PPE Regulation (EU) 2016_425 Guidelines - 1st Edition - April 2018
8.5 Regolamento UE 2016 245 DPI
8.6 Decisione di esecuzione UE 2020 668 IT
8.7 Comunicazione 2018 C 209 03 IT
8.8 Rettifica 2018 C 222 14 IT
8.9 Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 475 Consolidato 2019
09. Approfondimenti
9.1 Coronavirus Corretto uso delle mascherine Rev. 2.0 2020
9.2 EN 149 2009 Marcatura CE semimaschere filtranti FFP Rev. 00 2020
9.3 Focus Regolamento DPI UE 2016 425 Rev. 1.0 2019
9.4 Vademecum illustrato - Scelta APVR - Rev 1.0 2018
Matrice Edizioni
| Ed. | Data | Oggetto | Autore |
| 1.0 | 24.07.2020 | --- | Certifico Srl |
ISBN: 978-88-98550-13-5
Edizione: 2020 (1.0)
Anno: 2020
Formato: .docx/.pdf
Struttura: Adobe Portfolio.pdf
Tipo: Modello
Livello tecnico: *****/*****
Pagine: ---
Dimensioni: 20 Mb
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