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Il Trasporto di campioni biologici

Trasporto campioni biologici Rev 1 0 2020

Il Trasporto di campioni biologici 

ID 11183 | Rev. 1.0 del 27.10.2020

Il trasporto di campioni biologici dal luogo di prelievo (laboratori, reparti, centri di prelievo o centri periferici di raccolta) al laboratorio di analisi riveste un’importanza notevole sia per la sicurezza degli addetti a tale operazione e destinatari dei campioni, che per la corretta conservazione del campione e, quindi, per la qualità del risultato analitico finale. Per tali motivi è importante assicurare un adeguato addestramento del personale coinvolto nelle diverse fasi del trasporto e la disponibilità di procedure per il corretto confezionamento, l’etichettatura e il trasporto in sicurezza dei campioni.

Si possono distinguere due tipologie di trasporto di campioni biologici:

In generale, le precauzioni universali da applicare nel trasporto dei campioni biologici partono dall’assunto che essi siano potenzialmente infetti e si debbano pertanto attuare condizioni di massima sicurezza possibile per l’operatore e per il campione, impedendo la dispersione nell’ambiente di agenti infettanti o potenzialmente tali. Tali condizioni vanno dalla scelta di contenitori e mezzi idonei per il confezionamento e il trasporto, all’utilizzo di specifici DPI, alla conoscenza delle procedure da attuare nella manipolazione dei campioni e in caso di eventi accidentali potenzialmente dannosi.

Tutto il ciclo di operazioni, a partire da quelle di imballaggio e di trasporto fino al recepimento dei materiali, deve garantire la sicurezza della totalità del personale esposto (personale di laboratorio, addetti ai servizi di trasporto ed ai servizi postali, ecc.) e quella ambientale.

...

Il trasporto di campioni biologici è normato dall'ADR (trasporto in colli). Si analizza per i non rifiuti.

In generale si può schematizzare l’applicazione ADR al trasporto (ed in particolare all’imballaggio) di campioni biologici come:

Schema 1

(*) Ad esempio:
- campione non materia non ADR
o
- trasporto di campioni non in strada (es da operatore in stessa struttura ospedaliera)
(**)
D.Lgs. 81/2008
Circolare n. 3 dell'8 Maggio 2003 che riporta IATA
ADR in via cautelativa.

E' ancora in vigore la Circolare n. 3 dell'8 Maggio 2003, che però non è aggiornata, ormai, allo stato dell'ADR.

(1) 

(2) 

(3) 

_______

2.2.62. Classe 6.2 - Materie infettanti

2.2.62.1. Criteri

2.2.62.1.1.
Il titolo della classe 6.2 comprende le materie infettive. Per gli scopi dell'ADR, le "materie infettive" sono le materie di cui si sa o si ha ragione di ritenere che contengano degli agenti patogeni. Gli agenti patogeni sono definiti come dei microrganismi (compresi i batteri, i virus, le rickettsie, i parassiti e i funghi) e altri agenti quali i prioni, che possono provocare malattie nell'uomo e negli animali.

NOTE:
1. I microrganismi e gli organismi geneticamente modificati, i prodotti biologici, i campioni di diagnostica e gli animali vivi intenzionalmente infetti devono essere assegnati a questa classe se soddisfano le sue condizioni.
Il trasporto di animali vivi infetti non intenzionalmente o naturalmente è soggetto solo alle regole e ai regolamenti dei paesi di origine, di transito e di destinazione.

2. Le tossine d'origine vegetale, animale o batterica, che non contengono nessuna materia o nessun organismo infetto o che non sono contenute in materie o organismi infetti, sono materie della classe 6.1, n. ONU 3172 o 3462.

2.2.62.1.2.
Le materie della classe 6.2 sono suddivise come segue:

I1 Materie infettanti per l'uomo;
I2 Materie infettanti unicamente per gli animali;
I3 Rifiuti ospedalieri;
I4 Sostanze biologiche.

2.2.62.1.3. Definizioni

Per gli scopi dell'ADR si intende per:

"Prodotti biologici", dei prodotti derivati da organismi viventi che sono prodotti e distribuiti in conformità alle prescrizioni delle autorità nazionali competenti che possono imporre delle speciali condizioni di autorizzazione e sono utilizzate per prevenire, curare o diagnosticare delle malattie sull'uomo o l'animale, o ai fini di messa a punto, sperimentazione o ricerca. Essi comprendono prodotti finiti o non finiti come i vaccini, ma non sono limitati a questi.

"Colture", il risultato di operazioni aventi per oggetto la riproduzione di agenti patogeni. Tale definizione non riguarda i campioni prelevati da pazienti umani o animali così come vengono definiti nel presente paragrafo;

“Rifiuti ospedalieri o rifiuti medicali”, i rifiuti derivati dal trattamento veterinario di animali, dal trattamento medico di persone o dalla ricerca biologica;

"Campioni prelevati da pazienti", quelli raccolti direttamente da pazienti umani e animali, includendo, ma non limitatamente, escreti, secrezioni, sangue e i suoi componenti, campioni di tessuti e tessuti fluidi, organi trasportati per attività di ricerca, diagnostica, indagine, trattamento e prevenzione.

2.2.62.1.4. Classificazione

Le materie infettive devono essere classificate nella classe 6.2 e assegnate ai numeri ONU 2814, 2900, 3291 o 3373, a seconda del caso.

Le materie infettive sono ripartite nelle categorie di seguito definite.

2.2.62.1.4.1.

Categoria A: Materie infettive che, secondo il modo in cui sono trasportate, possono provocare, nel caso si produca un'esposizione, un'invalidità permanente o una malattia mortale o potenzialmente mortale per l'uomo o l'animale fino a quel momento in buona salute. Degli esempi di materie rispondenti a questi criteri figurano nella tabella annessa al presente paragrafo.

NOTA:
Un'esposizione ha luogo quando una materia infettiva fuoriesce dall'imballaggio di protezione ed entra in contatto con un essere umano o un animale.

a) Le materie infettive rispondenti a quei criteri che provocano malattie nell'uomo o contemporaneamente nell'uomo o nell'animale sono assegnate al n. ONU 2814. Quelle che provocano malattie solo nell'animale sono assegnate al n. ONU 2900.

b) L'assegnazione ai numeri ONU 2814 e 2900 si basa sulle precedenti fonti mediche e sui sintomi conosciuti dell'essere umano o dell'animale, sulle locali condizioni endemiche o sul giudizio di uno specialista in merito alle condizioni individuali dell'essere umano o dell'animale.

NOTE:

1. La designazione ufficiale di trasporto per il n. ONU 2814 è "MATERIA INFETTIVA PER L'UOMO". La designazione ufficiale di trasporto per il n. ONU 2900 è "MATERIA INFETTIVA PER GLI ANIMALI solamente".

2. La tabella che segue non è esaustiva. Le materie infettive, compresi gli agenti patogeni nuovi od emergenti, che non vi figurano ma che rispondono ai medesimi criteri devono essere classificati nella categoria A. Inoltre, una materia della quale non è possibile determinare la sua eventuale rispondenza ai criteri deve essere inclusa in categoria A.

3. Nella tabella che segue, i microrganismi citati in corsivo sono dei batteri, dei micoplasmi, delle rikettsie o dei funghi.

ESEMPI DI MATERIE INFETTIVE CLASSIFICATE NELLA CATEGORIA A IN QUALUNQUE FORMA ESSE SIANO, SALVO INDICAZIONE CONTRARIA (2.2.62.1.4.1)

N. ONU
e designazione
Microrganismi
2814
Materie infettive
per l'uomo

 

 
Bacillus anthracis (solamente colture)
Brucella abortus (solamente colture)
Brucella melitensis (solamente colture)
Brucella suis (solamente colture)
Burkolderia mallei - Pseudomonas mallei - Morve (solamente colture)
Burkolderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (solamente colture)
Chlamidia psittaci (solamente colture)
Clostridium botulinum (solamente colture)
Coccidioides immitis (solamente colture)
Coxiella burnetii (solamente colture)
Virus della febbre emorragica di Crimea e del Congo
Virus della dengue (solamente colture)
Virus dell'encefalite equina orientale (solamente colture)
Escherichia coli, verotoxinogeno (solamente colture) * 
Virus d'Ebola
Virus flexal
Francisella tularensis (solamente colture)
Virus del Guanarito
Virus Hantaan
Hantanavirus che causa la febbre emorragica con sindrome renale
Virus Hendra
Virus dell'epatite B (solamente colture)
Virus dell'herpes B (solamente colture)
Virus dell'immunodeficienza umana (solamente colture)
Virus altamente patogeno dell'influenza aviaria (solamente colture)
Virus dell'encefalite giapponese (solamente colture)
Virus di Junin
Virus della malattia della foresta del Kiasanur
Virus della febbre di Lassa
Virus di Machupo
Virus di Marbourg
Virus del vaiolo della scimmia
Micobacterium tubercolosis (solamente colture) *
Virus del Nipah
Virus della febbre emorragica di Omsk
Virus della poliomielite (solamente colture)
Virus della rabbia (solamente colture)
Rickettsia prowazekii (solamente colture)
Rickettsia rikettsii (solamente colture)
Virus della febbre della vallata del Rift (solamente colture)
Virus dell'encefalite primaverile estiva russa (solamente colture)
Virus di Sabia
Shigella dysenteriae tipo I (solamente colture) *
Virus dell'encefalite da zecche (solamente colture)
Virus del vaiolo
Virus dell'encefalite equina del Venezuela (solamente colture)
Virus del Nilo occidentale (solamente colture)
Virus della febbre gialla (solamente colture)
Yersinia pestis (solamente colture)
2900
Materie infettive
per gli animali
solamente

 

 
Virus della febbre porcina africana (solamente colture)
Paramixovirus aviare tipo I - virus della malattia di Newcastle velogenica (solamente colture)
Virus della peste porcina classica (solamente colture)
Virus della febbre aftosa (solamente colture)
Virus della dermatosi nodulare (solamente colture)
Mycoplasma mycoides - Peripneumonia contagiosa bovina (solamente colture)
Virus della peste dei piccoli ruminanti (solamente colture)
Virus della peste bovina (solamente colture)
Virus del vaiolo ovino (solamente colture)
Virus del vaiolo caprino (solamente colture)
Virus della malattia vescicolosa del maiale (solamente colture)
Virus della stomatite vescicolare (solamente colture)
*
Tuttavia, se le colture sono destinate a fini diagnostici e clinici, possono essere classificate come materie infettive di categoria B.


2.2.62.1.4.2.
Categoria B: Materie infettive che non rispondono ai criteri di classificazione in categoria A. Le materie infettive di categoria B devono essere assegnate al n. ONU 3373.

NOTA: La designazione ufficiale di trasporto per il n. ONU 3373 è "SOSTANZA BIOLOGICA, CATEGORIA B"

2.2.62.1.5. Esenzioni

2.2.62.1.5.1.
Le materie che non contengono materie infettive o che non sono suscettibili di provocare malattie nell'uomo o nell'animale non sono sottoposte alle prescrizioni dell'ADR a meno che non rispondano ai criteri d'inclusione in un'altra classe.

2.2.62.1.5.2.
Le materie composte da microrganismi che non sono patogeni per l'essere umano o l'animale non sono sottoposte alle disposizioni dell'ADR, a meno che non rispondano ai criteri d'inclusione in un'altra classe.

2.2.62.1.5.3.
Le materie i cui eventuali agenti patogeni sono stati neutralizzati o distrutti in modo tale che non costituiscono più un rischio per la salute, non sono sottoposte alle disposizioni dell'ADR, a meno che non rispondano ai criteri d'inclusione in un'altra classe.

NOTA: Il materiale medico che è stato svuotato di ogni liquido libero è considerato soddisfare le prescrizioni di tale paragrafo e non è soggetto alle disposizioni dell'ADR.
[...] Segue in allegato

_______

La Circolare n. 3 dell'8 Maggio 2003 è da ritenersi non aggiornata alle disposizioni dell'ADR.

La Circolare n. 3 dell'8 Maggio 2003 prevede il "trasporto locale":

Trasporto locale

...

Esempi di imballaggio etichettatura

UN 3373 SOSTANZA BIOLOGICA CATEGORIA B

L'Istruzione di Imballaggio P650 in relazione al codice UN 3373 fornisce le caratteristiche tecniche di ogni singolo imballaggio che costituisce il collo finale pronto per la spedizione.

3373

Istruzione di imballaggio P650 (ADR)

Istruzione di imballaggio P650  ADR

Questa istruzione si applica al n. ONU 3373

1) Gli imballaggi devono essere di buona qualità e sufficientemente solidi per resistere agli urti ai quali possono essere normalmente sottoposti durante il trasporto ed anche il trasbordo fra unità di trasporto e magazzinaggio, così come durante ogni rimozione di un pallet o di un sovrimballaggio in relazione ad una manipolazione manuale o meccanica. Gli imballaggi devono essere costruiti e chiusi in modo da evitare qualsiasi fuoriuscita del contenuto nelle normali condizioni di trasporto, per effetto di vibrazioni o di variazioni di temperatura, umidità o pressione.
2) L'imballaggio deve essere composto da almeno tre elementi:
a) un recipiente primario;
b) un imballaggio secondario; e
c) un imballaggio esterno;
di questi, l'imballaggio secondario o l'imballaggio esterno deve essere rigido.
3) I recipienti primari devono essere imballati negli imballaggi secondari in modo da evitare, nelle normali condizioni di trasporto, che si rompano, siano perforati o lascino fuoriuscire il contenuto negli imballaggi secondari. Gli imballaggi secondari devono essere posti in imballaggi esterni con interposizione di appropriate materie di riempimento. Una fuga del contenuto non deve alterare in modo apprezzabile le
funzioni protettive del materiale di riempimento o dell'imballaggio esterno.
4) Per il trasporto, il marchio di seguito rappresentato deve essere apposto sulla superficie esterna dell'imballaggio esterno su di un fondo di colore contrastante con essa e deve essere facilmente visibile e leggibile. Il marchio deve essere contenuto in un quadrato di almeno 50 mm × 50 mm posato sulla punta (a rombo), la linea deve essere di almeno 2 mm di larghezza, le lettere e le cifre devono essere di almeno 6 mm di altezza.
La designazione ufficiale di trasporto "SOSTANZA BIOLOGICA, CATEGORIA B", in lettere di almeno 6 mm di altezza, deve essere posta sull'imballaggio esterno vicino al marchio a forma di rombo
5) Almeno una superficie dell'imballaggio esterno deve avere dimensioni minime di 100 mm × 100 mm.
6) Il collo confezionato deve superare la prova di caduta di cui al 6.3.5.3, come precisato dal 6.3.5.2, da una caduta di 1,2 m di altezza. Dopo la serie di cadute, secondo quanto indicato, non si devono verificare perdite derivanti da uno o più recipienti primari, che devono rimanere protetti da materiale assorbente, quando richiesto, nell'imballaggio secondario.
7) Per le materie liquide:
a) il o i recipienti primari devono essere a tenuta stagna;
b) l'imballaggio secondario deve essere appropriato;
c) se più recipienti primari fragili sono posti in un imballaggio secondario unico, bisogna ricoprirli individualmente o separarli per impedire ogni contatto fra loro;
d) una materia assorbente deve essere posta fra il o i recipienti primari e l'imballaggio secondario. La quantità di materiale assorbente deve essere sufficiente per assorbire la totalità del contenuto di o dei recipienti primari in modo che la fuoriuscita della materia liquida non danneggi l'integrità del materiale di riempimento o dell'imballaggio esterno;
e) il recipiente primario o l'imballaggio secondario deve essere in grado di resistere senza che si verifichino fughe ad una pressione interna di 95 kPa (0,95 bar).
8) Per le materie solide:
a) il o i recipienti primari devono essere stagni alle polveri;
b) l'imballaggio secondario deve essere stagno alle polveri;
c) se più recipienti primari fragili sono posti in un imballaggio secondario unico, bisogna ricoprirli individualmente o separarli per impedire ogni contatto fra loro;
d) se non si può escludere la presenza di liquido residuo nel recipiente primario, durante il trasporto, bisogna utilizzare un imballaggio appropriato ai liquidi provvisto di materiale assorbente.
9) Campioni refrigerati o congelati: ghiaccio, neve carbonica e azoto liquido
a) Quando la neve carbonica o l'azoto liquido sono utilizzati come refrigeranti, devono essere soddisfatte le prescrizioni del 5.5.3. Se si utilizza del ghiaccio, esso deve essere posto all'esterno degli imballaggi secondari o in un imballaggio esterno o in un sovrimballaggio. Devono essere previsti dei supporti interni per mantenere gli imballaggi secondari nella loro posizione originale. Se si utilizza del ghiaccio, l'imballaggio esterno o il sovrimballaggio deve essere a tenuta stagna.
b) Il recipiente primario e l'imballaggio secondario devono mantenere la loro integrità alla temperatura di raffreddamento utilizzata così come alle temperature e pressioni che potrebbero essere raggiunte in caso di scomparsa dell'agente di raffreddamento.
10) Se i colli sono sistemati in un sovrimballaggio, i marchi dei colli prescritti dalla presente istruzione d'imballaggio devono essere direttamente visibili o riprodotti all'esterno del sovrimballaggio.
11) Le materie infettive assegnate ai nn. ONU 3373 che sono imballate e i colli che sono marcati conformemente alla presente istruzione di imballaggio non sono sottoposti ad alcuna altra prescrizione dell'ADR.
12) Coloro che fabbricano questi imballaggi e chi in seguito li distribuisce devono fornire, allo speditore o alla persona che prepara gli imballaggi (per esempio il cliente), chiare istruzioni sul loro riempimento e sulla loro chiusura affinché possano essere correttamente predisposti per il trasporto.
13) Altre merci pericolose non devono essere imballate nello stesso imballaggio delle materie infettanti della classe 6.2, a meno che non siano necessarie per mantenere la viabilità delle materie infettanti, per stabilizzarle, per impedire la loro degradazione o per neutralizzare i pericoli di cui sono causa. Una quantità inferiore o uguale a 30 ml di merci pericolose delle classi 3, 8 o 9 può essere imballata in ogni recipiente primario contenente materie infettanti. Quando dette piccole quantità di merci pericolose vengono imballate con materie infettanti in conformità alla presente istruzione d'imballaggio, nessun’altra prescrizione dell'ADR viene applicata.
14) Quando si verifica una fuoriuscita di materie e queste si sono sparse nell'unità di trasporto, quest'ultima può essere riutilizzata solo dopo essere stata ripulita a fondo e, se necessario, disinfettata o decontaminata. Tutte le merci ed oggetti trasportati nella stessa unità di trasporto devono essere controllati in riferimento ad un'eventuale loro imbrattamento.
Disposizione supplementare:
Altri imballaggi per il trasporto di materia animale possono essere autorizzati dall'autorità competente del paese d'origine* conformemente alle disposizioni del 4.1.8.7.
*Se il paese d'origine non è una Parte contraente dell'ADR, l'autorità competente della prima Parte contraente dell'ADR toccata dalla spedizione.

...

Pianificazione del trasporto

Circolare n. 3 dell'8 Maggio 2003

Al fine di garantire la sicurezza del trasporto e l’arrivo del materiale nei tempi e nelle condizioni ottimali, è necessaria la coordinazione fra colui che spedisce (mittente), il corriere e colui che riceve (destinatario).

Tale coordinamento si basa sulla identificazione di specifiche responsabilità.

Il mittente ha la responsabilità di:

- Concordare in anticipo la spedizione sia con il destinatario che con il corriere in modo da garantire che il materiale e la spedizione venga accettata e il trasporto venga effettuato per la via più diretta, evitando la consegna nei giorni festivi e prefestivi.
- Compilare la documentazione necessaria, inclusi i permessi e i documenti di viaggio.
- Avvisare il destinatario della data di arrivo del materiale con debito anticipo.

Il corriere ha la responsabilità di:

- Fornire allo speditore i documenti di viaggio necessari e le istruzioni per la loro compilazione.
- Dare informazioni sul corretto confezionamento.
- Concordare con lo speditore la via di trasporto.
- Conservare i documenti della spedizione
- Accertarsi che, durante il viaggio, vengano mantenute le condizioni di conservazione del materiale richieste.
- Avvisare lo speditore sugli eventuali ritardi nel trasporto.

Il destinatario ha la responsabilità di:

- Ottenere dalle autorità nazionali le autorizzazioni necessarie per l’importazione del materiale se si tratta di materiale proveniente dall’estero e fornire allo speditore i permessi, le lettere di autorizzazione e gli altri documenti richiesti, qualora dovuti.
- Provvedere alla rapida ed efficiente raccolta del materiale al momento dell’arrivo.
- Informare lo speditore dell’avvenuto arrivo.

...Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2020
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