Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 | Norme armonizzate MD
della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui veicoli medici e loro attrezzatura, sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare, sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, sugli impianti chirurgici non attivi, sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati, sull'elettroacustica e sugli apparecchi elettromedicali
GU L 129/153 del 15.04.2021
Entrata in vigore: 15.04.2021
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Articolo 1
L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/437 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
..
ALLEGATO
L'allegato I è così modificato:
la voce 22 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«22. |
EN 1789:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze»; |
la voce 81 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«81. |
EN ISO 10993-16:2017 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)»; |
la voce 83 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«83. |
EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)»; |
le voci 92 e 93 sono sostituite dalle seguenti:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«92. |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) |
| 93 |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)»; |
la voce 96 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«96. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)»; |
le voci 125 e 126 sono sostituite dalle seguenti:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«125. |
EN 13718-1:2014+A1:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree |
| 126 |
EN 13718-2:2015+A1:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree»; |
la voce 137 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«137. |
EN ISO 14155:2020 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)»; |
la voce 145 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«145. |
EN ISO 14607:2018 Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2018, versione rettificata 2018-08)»; |
le voci 180 e 181 sono sostituite dalle seguenti:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«180. |
EN ISO 22442-1:2020 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2020) |
| 181 |
EN ISO 22442-2:2020 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento (ISO 22442-2:2020)»; |
la voce 193 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«193. |
EN IEC 60118-13:2020 Elettroacustica - Protesi acustiche – Parte 13: Requisiti e metodi di misura per l'immunità elettromagnetica ai dispositivi wireless digitali mobili»; |
la voce 208 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«208. |
EN 60601-2-4:2011 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali dei defibrillatori»; |
sono aggiunte le seguenti voci da 265 a 268:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«265. |
EN ISO 5361:2016 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi (ISO 5361:2016) |
| 266 |
EN IEC 60601-2-66:2020 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-66: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di strumenti e sistemi per l'udito (IEC 60601-2-66:2019) |
| 267 |
EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare |
| 268 |
EN ISO 80601-2-55:2018 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori (ISO 80601-2-55:2018)». |
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Collegati:
Tutte le Comunicazioni norme armonizzate Direttiva Dispositivi medici
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/74
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