Norme della serie ISO 14708-X: Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA) / Update Marzo 2023
ID 19313 | 26.03.2023 / In allegato Scheda e Preview norme
Elenco e Preview allegati delle norme dalla serie ISO 14708-X riguardanti i Dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) d'interesse per il Regolamento dispositivi medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745. Le norme sono relazionate ai principi fondamentali della ISO/TR 14283 Implants for surgery – Essential principles of safety and performance (DMIA or DIA).
Nel mese di Febbraio 2023 sono state pubblicate dal CEI, le nuove parti 2, 3, 4, 5, 6, 7.
In accordo con la Decisione di esecuzione Commissione del 14.4.2021 COM(2021) 2406 final tali norme devono essere adottate entro il 27 Maggio 2024.
Comitati tecnici:
CEI-CT62 Apparecchiature elettriche per uso medico.
CEI-SC62D Apparecchi Elettromedicali.
________
ISO 14708-1:2014
ISO 14708-1:2014
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Data pubblicazione: 2014
ISO 14708-1:2014 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices. The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of an active implantable medical device to show compliance. ISO 14708-1:2014 is applicable not only to active implantable medical devices that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs).
ISO 14708-1:2014 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the active implantable medical devices.
_________
CEI UNI EN ISO 14708-2:2023
CEI UNI EN ISO 14708-2:2023
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2: Pacemaker cardiaci
Classificazione CEI: 62-278
Data pubblicazione: 02.2023
La Norma specifica i requisiti applicabili ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento delle bradiaritmie e ai dispositivi che forniscono terapie di risincronizzazione cardiaca.
Le prove specificate in questa norma sono prove di tipo e devono essere eseguite su campioni di un dispositivo per dimostrarne la conformità.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
_________
CEI UNI EN ISO 14708-3:2023
CEI UNI EN ISO 14708-3
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 3: Neurostimolatori impiantabili
Classificazione CEI: 62-279
Data pubblicazione: 02.2023
La Norma si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati alla stimolazione elettrica del sistema nervoso centrale o periferico.
Le prove specificate in questo documento sono prove di tipo e devono essere eseguite su un campione di un dispositivo per valutarne le risposte comportamentali e non sono destinate a essere utilizzate per le prove di routine dei prodotti fabbricati.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
_________
CEI UNI EN ISO 14708-4:2023
CEI UNI EN ISO 14708-4
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 4: Sistemi di pompe di infusione impiantabili
Classificazione CEI: 62-280
Data pubblicazione: 02.2023
La Norma specifica i requisiti particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a somministrare una sostanza medicinale in sedi specifiche all’interno del corpo umano, al fine di fornire una garanzia di base per la sicurezza sia per i pazienti che per gli utenti.
Essa modifica e integra la norma ISO 14708-1:2014. I requisiti della Norma sono prioritari rispetto a quelli della Norma ISO 14708-1.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC
_________
CEI UNI EN ISO 14708-5:2023
CEI UNI EN ISO 14708-5
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 5: Dispositivi di supporto circolatorio
Classificazione CEI: 62-281
Data pubblicazione: 02.2023
La Norma specifica i requisiti per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi di supporto circolatorio impiantabili attivi, comprese le prove di tipo, gli studi sugli animali e i requisiti di valutazione clinica.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
_________
CEI UNI EN ISO 14708-6:2023
CEI UNI EN ISO 14708-6
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 6: Requisiti particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della tachiaritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili)
Classificazione CEI: 62-282
Data pubblicazione: 02.2023
La Norma specifica i requisiti applicabili ai defibrillatori cardioverter impiantabili e ai CRT-D e le funzioni dei dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento delle tachiaritmie. Le prove specificate nella Norma sono prove di tipo e devono essere eseguite su campioni di un dispositivo per dimostrarne la conformità.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
_________
CEI UNI EN ISO 14708-7:2023
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 7: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e del tronco cerebrale uditivo
Classificazione CEI: 62-283
Data pubblicazione: 02.2023
La Norma specifica i requisiti applicabili ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento dei disturbi dell’udito attraverso la stimolazione elettrica delle vie uditive. I dispositivi che trattano i disturbi dell’udito con mezzi diversi dalla stimolazione elettrica non sono coperti da questo documento.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
...
segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati
Collegati
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
CEI EN 50527-1 Procedura Valutazione esposizione CEM lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA)
Valutazione del rischio EMC per i lavoratori portatori di pacemaker
CEI UNI EN ISO 14708-2:2023
ISO 14708-1:2014
Decisione di esecuzione Commissione del 14.4.2021 COM(2021) 2406 final