Regolamento (CE) n. 396/2005

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce, conformemente ai principi generali enunciati nel regolamento (CE) n. 178/2002, in particolare la necessità di garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, disposizioni comunitarie armonizzate relative ai livelli massimi di residui di antipa­rassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti di origine vegetale e animale o loro parti, di cui all'allegato I, da utilizzare come alimenti o mangimi freschi, trasformati e/o compositi, in o su cui potrebbero essere presenti residui di antiparassitari.

2. Il presente regolamento non si applica ai prodotti di cui all'alle­gato I per i quali sia debitamente provato che sono destinati:

a)  alla fabbricazione di prodotti diversi dai prodotti alimentari e dai mangimi; oppure

b)  alla semina o alla piantagione; oppure

c)  ad attività autorizzate dalla legislazione nazionale per l'effettuazione di prove concernenti le sostanze attive.

3. I livelli massimi di residui di antiparassitari fissati ai sensi del presente regolamento non si applicano ai prodotti di cui all'allegato I destinati ad essere esportati nei paesi terzi e trattati prima dell'esporta­zione, per i quali sia stato adeguatamente provato che il paese terzo di destinazione esige o accetta tale trattamento specifico per evitare l'in­troduzione nel suo territorio di organismi nocivi.

4. Il presente regolamento si applica fatte salve le direttive 98/8/CE (1) e 2002/32/CE e il regolamento (CEE) n. 2377/90 (2).

(1) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb­braio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1). Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(2) Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1875/2004 della Commissione (GU L 326 del 29.10.2004, pag. 19). 
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Articolo 3 Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002, nonché le definizioni di cui all'articolo 2, punti 1 e 4, della direttiva 91/414/CEE.

2. Inoltre, si intende per:

a) «buona pratica agricola» (BPA): l'impiego sicuro di prodotti fitosanitari raccomandato, autorizzato o registrato a livello nazionale, in condizioni reali, in ogni fase della produzione, del magazzinaggio, del trasporto, della distribuzione e della trasformazione di prodotti alimentari e mangimi; implica anche l'applicazione, a norma della direttiva 91/414/CEE, dei principi del controllo antiparassitario integrato in una data zona climatica nonché il ricorso a quantità minime di antiparassitari e la fissazione di LMR/LMR temporanei al livello più basso che consente di ottenere l'effetto desiderato;
b) «BPA critica»: la BPA, qualora esista più di una BPA per una combinazione di sostanza attiva/prodotto, che dà luogo al più elevato livello accettabile di residui di antiparassitari in una coltura trattata e costituisce la base per la fissazione dell'LMR;
c) «residui di antiparassitari»: i residui, inclusi le sostanze attive, i metaboliti e/o prodotti di degradazione o reazione di sostanze attive attualmente o precedentemente utilizzate in prodotti fitosanitari quali definiti nell'articolo 2, punto 1, della direttiva 91/414/CEE, che sono presenti nei o sui prodotti di cui all'allegato I del presente regolamento, compresi in particolare quelli che possono risultare da un utilizzo in campo fitosanitario, veterinario o quali biocidi;
d) «livello massimo di residui» (LMR): la concentrazione massima ammissibile di residui di antiparassitari in o su alimenti o mangimi, fissata a norma del presente regolamento e basata sulle buone pratiche agricole e sul più basso livello di esposizione dei consumatori necessario per proteggere i consumatori vulnerabili;
e) «CXL»: un LMR stabilito dalla Commissione del Codex Alimentarius;
f) «limite di determinazione» (LD): la concentrazione minima convalidata di residui che può essere quantificata e registrata nell'ambito della sorveglianza di routine con metodi di controllo convalidati;
g) «tolleranza all'importazione»: un LMR stabilito per i prodotti importati al fine di soddisfare le esigenze del commercio internazionale, nel caso in cui: 
- l'utilizzo, sul prodotto in questione, della sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario non sia autorizzato nella Comunità per motivi diversi da quelli inerenti alla protezione della sanità pubblica per il prodotto specifico e l'utilizzo specifico, oppure 
- risulti appropriato un livello diverso poiché il vigente LMR comunitario è stato introdotto per motivi diversi da quelli inerenti alla protezione della sanità pubblica per il prodotto specifico e l'utilizzo specifico;
h) «prova interlaboratorio»: una prova comparativa nella quale diversi laboratori effettuano analisi su campioni identici e che consente quindi di valutare la qualità delle analisi eseguite dai singoli laboratori;
i) «dose acuta di riferimento»: la quantità stimata di una sostanza in un alimento riferita al peso corporeo, che sulla base dei dati prodotti da studi appropriati e tenendo conto dei gruppi sensibili di popolazione (ad esempio bambini e nascituri) può essere ingerita per un breve arco di tempo, di norma nel corso di una giornata, senza rischi significativi per i consumatori;
j) «dose giornaliera ammissibile»: la quantità stimata di una sostanza presente in un alimento riferita al peso corporeo che, sulla base di tutte le conoscenze disponibili al momento della valutazione, può essere ingerita quotidianamente, durante l'intero periodo di vita, senza rischi significativi per i consumatori, tenendo conto dei gruppi sensibili di popolazione (ad esempio bambini e nascituri).
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In allegato Testi consolidati

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