Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 | Norme armonizzate Reg. DMD in vitro Marzo 2024
Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 della Commissione, del 6 marzo 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente
GU L 2024/817 08.03.2024
Entrata in vigore: 08.03.2024
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Il regolamento (UE) 2017/746 ha sostituito la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio con effetto dal 26 maggio 2022.
(3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 («richiesta»).
(4) Sulla base della richiesta, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-2:2015, sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari, nonché EN ISO 11607-1:2020 e EN ISO 11607-2:2020, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente («norme»), i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha condotto all’adozione delle modifiche EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 ed EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 («modifiche»).
(5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se le norme e le modifiche siano conformi alla richiesta.
(6) Le norme e le modifiche soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e modifiche nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme e delle modifiche dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(10) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
ALLEGATO
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N. |
Riferimento della norma |
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11. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
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12. |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
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13. |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023. |
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