Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE
ID 13362 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE ad Aprile 2021
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sono contenuti nelle:
1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio. (GU LI 90/1 del 25.03.2020). Entrata in vigore: 25.03.2020. Applicazione fino al 26.05.2024
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui veicoli medici e loro attrezzatura, sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare, sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, sugli impianti chirurgici non attivi, sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati, sull'elettroacustica e sugli apparecchi elettromedicali. (GU L 129/153 del 15.04.2021). Entrata in vigore: 15.04.2021
e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.
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Vedi la nuova sezione 2019/2020/2021 "Norme armonizzate click"
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Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva 93/42/CEE MD al 15 Aprile 2021
Elenco consolidato che tiene conto delle:
1. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 (GU LI 90/1 del 25.03.2020).
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 (GU L 129/153 del 15.04.2021)
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
Decisione di esecuzione Nota 4 |
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CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
3EN 455-1:2000 Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 455-3:2006 Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 455-4:2009 Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente EN 556-1:2001/AC:2006 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
16EN 1618:1997 Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
1EN 1639:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
1EN 1640:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
19EN 1641:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1642:2011 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1707:1996 Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tubi tracheali e raccordi |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1789:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2: Barelle a propulsione assistita |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
27EN 1865-3:2012 Att28rezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barelle per carichi pesan29ti |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
3 EN 1865-4:2012 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1865-5:2012 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 1985:1998 Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
33EN ISO 3826-4:2015 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
34EN ISO 4074:2002 Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 5359:2008 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
3EN ISO 5360:2009 Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 5361:2016 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi (ISO 5361:2016)
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15.04.2021 |
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Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata |
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CEN |
3EN ISO 5366-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 5840:2009 Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 7197:2009 Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili, monouso per idrocefalia |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 7376:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sir45inghe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 8185:2009 Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 9713:2009 Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10328:2016 Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10535:2006 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica (ISO 10993-11:2017) |
25.3.2020 |
|
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993- 11:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2017 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017) |
15.04.2021 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020) |
15.04.2021 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
|
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.06.2016 |
Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
25.3.2020 |
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|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
|
CEN |
EN ISO 11608-7:2017 Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Accessibilità per persone con disabilità visiva (ISO 11608-7:2016) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
25.3.2020 |
|
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019) |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) |
25.3.2020 |
|
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 11990:2018 Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser del fusto del tubo tracheale e del palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990:2018) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)
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10.07.2015 |
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Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010) |
10.07.2015 |
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Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12183:2009 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12184:2009 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13060:2014 Piccole sterilizzatrici a vapore |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2018 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)
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19.08.2011 |
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Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
17.11.2017 |
|
|
Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13624:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13718-1:2014+A1:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree |
15.04.2021 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN 13718-2:2015+A1:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree |
15.04.2021 |
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|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN 13726-1:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento EN 13726-1:2002/AC:2003 |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13727:2012 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
25.3.2020 |
|
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13795-1:2019 Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici |
25.3.2020 |
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|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13795-2:2019 Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrati per emodialisi e terapie associate |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 13976-1:2011 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 13976-2:2018 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 13976-2:2011 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema |
19.08.2011 |
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Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN 14079:2003 Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14139:2010 Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 14155:2020 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020) |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 14408:2009 Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14561:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14562:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14563:2008 Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
145EN ISO 14602:2011 Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 14607:2018 Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2018, versione rettificata 2018-08) |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 14630:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14683:2019+AC:2019 Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14683:2005 Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova
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2.6.2006 |
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Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN ISO 14889:2009 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 14931:2006 Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15001:2011 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15747:2019 Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2018) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15747:2011 Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Nota 2.1 |
30.4.20212 |
Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) |
25.3.2020 |
|
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15883-4:2018 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2018) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)
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2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 16061:2009 Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 16201:2006 Ausili tecnici per disabili - Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 17664:2017 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici (ISO 17664:2017) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)
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30.09.2005 |
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Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 18778:2009 Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 19054:2006 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 20594-1:1993 Raccordi conici, con conicità 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996 |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007) |
25.3.2020 |
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|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 21535:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 21536:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) |
25.3.2020 |
|
|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) |
25.3.2020 |
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|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 21987:2017 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2017) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 21987:2009 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)
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07.07.2010 |
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Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021 |
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CEN |
EN ISO 22442-1:2020 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2020) |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 22442-2:2020 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento (ISO 22442-2:2020) |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 22523:2006 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 22675:2016 Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 23747:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
25.3.2020 |
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|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 26782:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 27740:1992 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996 |
25.3.2020 |
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|
Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN IEC 60118-13:2020 Elettroacustica - Protesi acustiche – Parte 13: Requisiti e metodi di misura per l'immunità elettromagnetica ai dispositivi wireless digitali mobili |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN 60522:1999 Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60580:2000 Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione-area (IEC 60580:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-1:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-2:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2014) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-8:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-10:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-1:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-2:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-3:1993 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali dei defibrillatori |
15.04.2021 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021 |
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CEN |
EN 60601-2-5:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-8:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-10:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-11:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-12:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-13:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-16:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-17:2004 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-18:1996 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-18: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-19:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-20:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-21:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-22:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-23:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-24:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-25:1995 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-26:2003 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-27:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-28:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-29:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-30:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-33:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-34:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-36:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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CEN |
EN 60601-2-37:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-39:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-40:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-41:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-43:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC 60601-2-43:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-44:2009 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-45:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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EN 60601-2-46:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-47:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-49:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-50:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-51:2003 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 60601-2-52:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60601-2-54:2009 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-54: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN IEC 60601-2-66:2020 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-66: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di strumenti e sistemi per l'udito (IEC 60601-2-66:2019)
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15.04.2021 |
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Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare
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15.04.2021 |
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Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60627:2001 Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60645-1:2001 Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60645-2:1997 Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60645-3:2007 Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 60645-4:1995 Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 61217:2012 Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:2011) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 61676:2002 Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62083:2009 Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62220-1:2004 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62220-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62220-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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EN 80601-2-35:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico (IEC 80601-2-35:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori (ISO 80601-2-55:2018) |
15.04.2021 |
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Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 80601-2-58:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN 80601-2-59:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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CEN |
EN ISO 81060-2:2019 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a misurazione automatica (ISO 81060-2:2018) |
25.3.2020 |
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Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata |
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