Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)

Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023

ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, decorso dal 26 maggio 2021.

Vedi il testo consolidato del Regolamento MDR

Preview Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.2 2023

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, quali in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

Pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano),
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) 

e che abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la 93/42/CEE (dispositivi medici)

Vedi ebook MDR | Reg. (UE) 2017/745

Un atto giuridico unico per dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici (Art. 1)

Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione entrambe le direttive, già modificate a più riprese, si sostituiscono con un unico atto legislativo, il Regolamento (UE) 2017/745, applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Persona responsabile del rispetto della normativa (Art. 15)

I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici (per le microimprese tale figura può essere esterna). 

Casi specifici (es medicinali e un dispositivo medico) (Art. 1)

I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).
...

Obblighi di tutti gli operatori economici (Artt. 10, 11, 12, 13, 14, 16)

Sono definiti chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici:

- fabbricanti
- importatori
- distributori,
- operatore economico
- istituzione sanitaria
- utilizzatore
- utilizzatore profano

considerate anche le attività dei distributori come l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.

Valutazione clinica e PMCF (Art. 61 e allegato XIV).

La valutazione clinica o le segnalazioni nell'ambito della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, sono ora integrati nelle disposizioni del regolamento onde facilitarne l'attuazione.
I fabbricanti, quindi, devono effettuare una valutazione clinica ivi compreso un PMCF (Follow-up Clinico Post-Commercializzazione) (Art. 61 e allegato XIV).

Banca dati europea dispositivi medici: Eudamed (Art. 33 e 34)

Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato (Art. 33 e 34).

Gli obiettivi della banca dati sono: migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione.

Tracciabilità e sistema UDI (Art. 28)

La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti (Art. 28).

Direttiva EMC e Direttiva macchine (Art. 1)

Gli aspetti della sicurezza trattati dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (EMC) sono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento per i dispositivi. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere considerato una "lex specialis" rispetto a detta direttiva.

I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del presente regolamento (Art. 1).

Le Date (Artt. 122,123)

(*) Regolamento (UE) 2020/561: rinvio di un anno applicazione regolamento (UE) 2017/745

^(**) Fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 (Funzionalità di Eudamed), qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2021, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3 (pubblicazione GU avviso Eudamed). 
...


Campo di applicazione (Art. 1)



...
Classificazione (All. VIII)

Segue

Indice
1. Premessa
2. Entrata in vigore e applicazione (Rev. 1.1 2020)
3. Oggetto e ambito di applicazione
4. Classificazione dei dispositivi
5. Obblighi attori MDR
5.1 Obblighi dei fabbricanti
5.2 Obblighi mandatario
5.3 Obblighi generali degli importatori
5.4 Obblighi generali dei distributori
5.5 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
6. Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance) (Rev. 1.0 2020)
7. Immissione sul mercato e messa in servizio
8. Requisiti generali di sicurezza e prestazione Allegato I
8.1 Requisiti generali
8.2 Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione
8.2.1 Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
8.2.2 Infezione e contaminazione microbica
8.2.3 Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
8.2.4 Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
8.2.5 Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
8.2.6 Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
8.2.7 Protezione contro le radiazioni
8.2.8 Sistemi elettronici programmabili - dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
8.2.9 Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
9. Ricorso a norme armonizzate (Rev. 1.2 2023)
10. Specifiche comuni
11. Procedure di valutazione della conformità
11.1 Allegato IX Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica
11.2 Allegato X Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo
11.3 Allegato XI Valutazione della conformità basata sull'assicurazione di qualità della produzione
12. Valutazione clinica
13. Follow-up clinico post commercializzazione (PMCF) (Rev. 1.0 2020)
14. Dichiarazione di conformità UE Allegato IV
15. Marcatura CE di conformità Allegato V
16. Registrazione degli operatori economici (Rev. 1.0 2020)
17. Organismi notificati (Rev. 1.0 2020)
17.1 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati  (Rev. 1.2 2023)
18. Regole di classificazione e prodotti borderline (Rev. 1.0 2020)
19. Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Regolamento DM (Rev. 1.2 2023)
...

Vedi il testo consolidato del Regolamento MDR

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