Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi
I dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro, contribuiscono sempre di più – anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche – ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire. Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione, che ha reso opportuno procedere ad un significativo aggiornamento di questo volume e alla pubblicazione, a tre anni dalla prima, di una seconda edizione.
Ne risulta un testo aggiornato ed arricchito nei contenuti, ma anche una pubblicazione più gradevole, grazie all'introduzione del colore, di un maggior numero di grafici e tabelle e di due appendici.
Resta fermo l’intento della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute di favorire, anche attraverso questo strumento, la conoscenza e la comunicazione con i soggetti operanti nel settore, ai quali vengono descritti gli obblighi di legge e forniti suggerimenti sulle modalità per ottemperarvi.
Parte I: I DISPOSITIVI MEDICI E I DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI
Capitolo 1 - Il nuovo approccio e le direttive sui dispositivi medici
Capitolo 2 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 3 - La sperimentazione clinica con i dispositivi medici
Capitolo 4 - La banca dati ed il repertorio dei dispositivi, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 5 - La sorveglianza sui dispositivi medici
Capitolo 6 - La vigilanza sui dispositivi medici
Capitolo 7 - La pubblicità dei dispositivi medici
Capitolo 8 - Le sanzioni in materia di dispositivi medici
Parte II: I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Capitolo 9 - I dispositivi medico-diagnostici in vitro. Introduzione
Capitolo 10 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 11 - La valutazione delle prestazioni
Capitolo 12 - Registrazione dei fabbricanti, banca dati, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 13 - La sorveglianza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 14 - La vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 15 - La pubblicità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 16 - Le sanzioni in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro
APPENDICE ALLA II EDIZIONE
Gruppi di lavoro comunitari
Documenti europei (MEDDEV e documenti interpretativi della Commissione)
Ministero della Salute
Ed. II 2010