Regolamento (UE) n. 10/2011 MOCA Plastica: obblighi operatori e DdC
Scheda 28.07.2018
Allegato Documento completo con Tabelle operatori economici, ruoli e loro obblighi in relazione alla DdC, ai documenti di supporto e all'etichettatura MOCA materiali e oggetti di materia plastica.
Tabelle estratte da:
Orientamenti dell'Unione sul regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, per quanto concerne le informazioni all'interno della catena di approvvigionamento.
Regolamento (UE) N. 10/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
G.U.U.E. L. 12 del 15 gennaio 2011.
Regolamento (UE) N. 10/2011
...
Articolo 15 Dichiarazione di conformità
1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 è redatta dall’operatore economico e contiene le informazioni previste nell’allegato IV.
3. La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.
Vedi Modello Dichiarazione di Conformita' MOCA plastica
Articolo 16 Documenti di supporto
1. L’operatore economico mette a disposizione dell’autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione dei materiali sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
2. Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.
CAPO V CONFORMITÀ
Articolo 17 Espressione dei risultati delle prove di migrazione
1. Ai fini della verifica della conformità, i valori della migrazione specifica sono espressi in mg/kg sulla base dell’effettivo rapporto superficie/volume per l’uso previsto o prevedibile.
2. In deroga al paragrafo 1, per quanto concerne:
a) contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o grammi o superiore a 10 litri,
b) materiali e oggetti per i quali, a causa della loro forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie di tali materiali o oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto con essi,
c) fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari,
d) fogli e pellicole contenenti quantità inferiori a 500 millilitri o grammi o superiori a 10 litri,
il valore della migrazione è espresso in mg/kg sulla base di un rapporto superficie/volume pari a 6 dm 2 per kg di prodotto alimentare.
Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE.
3. In deroga al paragrafo 1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione specifica è espresso in:
a) mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell'oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;
b) mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.
4. Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione globale è espresso in:
a) mg/dm 2 , sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota;
b) mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.
Articolo 18 Norme per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione
1. Per i materiali e gli articoli già a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata conformemente alle norme di cui al capo 1 dell’allegato V.
2. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata su prodotti alimentari o simulanti alimentari indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.1, dell’allegato V.
3. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere effettuata ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.2, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare i limiti di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 2.
4. Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari indicati nell'allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3 dell'allegato V.
5. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening della conformità dei limiti di migrazione globale può essere effettuato ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.4, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare il limite di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 4.
6. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei prodotti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti con la procedura di screening.
7. Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i coefficienti di correzione di cui all'allegato III, punto 3, e all'allegato V, capo 4, conformemente alle norme in esso contenute.
Articolo 19 Valutazione delle sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione
Per le sostanze di cui all’articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all’articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell’allegato I del presente regolamento, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
La dichiarazione scritta di cui all’articolo 15 deve contenere le seguenti informazioni:
1) l’identità e l’indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità;
2) l’identità e l’indirizzo dell’operatore economico che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;
3) l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;
4) la data della dichiarazione;
5) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004, articolo 3, articolo 11, paragrafo 5, articolo 15 e articolo 17;
6) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni;
7) informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;
8) le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
i) i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;
ii) la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare;
iii) il massimo rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume per il quale è stata verificata la conformità conformemente agli articoli 17 e 18, o informazioni equivalenti;
9) in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento.
Il Documento completo allegato
Tabelle operatori economici e loro ruoli, e loro obblighi in relazione alla DdC, ai documenti di supporto e all'etichettatura
Tabelle estratte da:
Orientamenti dell'Unione sul regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, per quanto concerne le informazioni all'interno della catena di approvvigionamento
Tabella 1 - Gli operatori economici e i loro ruoli
|
Ruolo |
Esempi |
Azione |
Beni |
|
Fabbricante di materie plastiche |
Industria chimica, produttori di materie plastiche, trasformatori di materie plastiche |
Produrre beni |
Sostanza |
|
Fabbricante di materie diverse dalla plastica |
Industria chimica, produttori di inchiostri da stampa, adesivi, rivestimenti |
Produrre beni |
Sostanza |
|
Distributore |
Centri di distribuzione di sostanze chimiche, materiali intermedi e oggetti finali esclusi i centri di distribuzione per irivenditori al dettaglio di prodotti alimentari |
Fornire beni all'operatore economico |
Sostanza |
|
Utilizzatore |
Industria alimentare, imprese di catering, ristoranti, operatori del settore alimentare |
Imballare, trasformare, conservare i prodotti alimentari |
Oggetto |
|
Rivenditore al dettaglio e relativi centri di distribuzione |
Supermercati e operatori del settore alimentare che vendono direttamente al consumatore (per esempio panetterie e macellerie) |
Fornire beni al consumatore |
Oggetto |
|
Importatore |
Importatori di sostanze chimiche, materiali intermedi, imballaggi, stoviglie da tavola o da cucina, macchinari, prodotti alimentari confezionati |
Immettere nell'UE beni provenienti da paesi terzi |
Sostanza |
|
Consumatore |
--- |
Utilizzare MCA |
Oggetto |
Tabella 2 – Gli operatori economici e i loro obblighi in relazione alla DdC, ai documenti di supporto e all'etichettatura
|
Ruolo |
Beni |
Ricevere informazioni |
Conservare i documenti |
Attore successivo |
Emettere la dichiarazione di conformità |
Etichettatura |
|
Fabbricante di materie diverse dalla plastica |
Sostanza |
Nessuna informazione adeguata |
Sì |
Fabbricante |
Informazioni adeguate |
No
No |
|
Fabbricante di materie plastiche |
Sostanza |
Nessuna |
Sì |
Fabbricante |
Sì |
No |
|
Fabbricante |
Oggetto |
DdC e informazioni adeguate |
Sì |
Utilizzatore |
Sì |
Sì |
|
Distributore |
Sostanza |
DdC |
Sì |
Fabbricante |
Sì |
No |
|
Distributore |
Oggetto |
DdC |
Si |
Utilizzatore |
SI |
Si |
|
Importatore |
Sostanza |
Informazioni Informazioni |
Si Si |
Fabbricante |
Si Si |
Si Si |
|
Importatore |
Oggetto |
Informazioni + |
Si |
Utilizzatore |
Si Si No No --- |
Si Si Si Si --- |
|
Utilizzatore |
Oggetto |
DdC + |
Si | non applicabile (**) | non applicabile (**) | non applicabile (**) |
|
Rivenditore al |
Oggetto | Etichettatura | Sì |
Rivenditore al dettaglio |
No No |
Si Si |
|
Consumatore |
--- | Etichettatura | --- | --- | --- | --- |
(*) Il fabbricante di materie diverse dalla plastica non ha l'obbligo giuridico di fornire informazioni adeguate; ciononostante, si raccomanda che lo faccia.
(**) I materiali e gli oggetti a contatto con i prodotti alimentari, come gli imballaggi, non rientrano nel campo di applicazione del presente documento: Orientamenti dell'Unione sul regolamento (UE) n. 10/2011
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