Autocontrollo alimentare e HACCP: Quadro normativo | Rev. 2.0 Febb. 2024
ID 6309 | 01.02.2024 / Documento completo in allegato
Autocontrollo e sistema HACCP non sono termini sinonimi. Il concetto di autocontrollo ha una valenza più ampia che discende dalla responsabilizzazione dell’Operatore del settore alimentare (OSA) in materia di igiene e sicurezza degli alimenti e corrisponde all’obbligo di tenuta sotto controllo delle proprie produzioni.
L’autocontrollo è obbligatorio per tutti gli operatori che a qualunque livello siano coinvolti nella filiera della produzione alimentare.
- Inserita sezione Manuali semplificati regionali di buone pratiche igienico sanitarie
- Aggiornamento normativo
- Ristrutturazione documento
L’HACCP (Hazard analysis and critical control points) è invece un sistema che consente di applicare l’autocontrollo in maniera razionale e organizzata.
È obbligatorio solo per gli Operatori dei settori post-primari (bar, ristoranti, pizzerie, esercizi commerciali, panifici, macellerie, pasticcerie, gelaterie, laboratori di produzione, ecc..).
Il sistema HACCP è quindi uno strumento teso ad aiutare gli OSA a conseguire un livello più elevato di sicurezza alimentare.
Il Regolamento (CE) 852/2004 interessa tutte le attività della filiera di produzione alimentare, di origine animale o vegetale, compresa la produzione primaria.
Per produzione primaria si intendono allevamento e coltivazione delle materie prime, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione. Sono incluse la caccia, la pesca e la raccolta di prodotti selvatici (funghi, bacche, lumache ecc.).
Il Regolamento in breve comprende:
- requisiti generali e specifici in materia di igiene
- analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo e conferma del sistema HACCP come strumento di analisi e controllo delle condizioni di igiene e sicurezza delle produzioni alimentari
- la promozione dell'elaborazione e la divulgazione di manuali di buona prassi igienica comunitari e nazionali (Manuali GHP)
- la consultazione per un parere dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, nel caso l'applicazione del Regolamento abbia impatto significativo sulla salute pubblica.
Negli allegati sono riportati tutti gli aspetti inerenti all'applicazione della norma. In particolare, fissandone l’obbligatorietà, viene enfatizzata l’importanza della formazione degli Operatori del settore alimentare (OSA).
Sulla scorta di quanto già segnalato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 1989 (Technical Report Series 785/1989), la maggior parte delle Regioni con propria regolamentazione ha disposto la sospensione dell’obbligatorietà del libretto di idoneità sanitaria e la sostituzione con corsi di formazione per gli OSA erogati con modalità e procedure diverse sul territorio.
Le precedenti direttive comunitarie verticali, che regolamentavano la produzione nei singoli settori, sono state abrogate con la Direttiva 41/2004/CE.
Il Decreto che recepisce tale Direttiva per il riordino della disciplina nazionale relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare è il Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 193, entrato in vigore il 24 novembre 2007 (G.U. n. 261 del 9 novembre 2007, SO n. 228).
Definizioni
Le attività che rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti del pacchetto igiene sono riferibili a:
- produzione primaria (Regolamento 852/2004);
- produzione post-primaria che comprende:
-- attività di vendita diretta al consumatore finale (Regolamento (CE) 852/2004)
-- attività di produzione e commercio di alimenti ai quali si applicano i requisiti del Regolamento Europeo 853/2004, riferibile ad operazioni effettuate allo scopo di fornire alimenti di origine animale ad altri stabilimenti e tale fornitura non costituisce un’attività marginale, localizzata e ristretta. (es. impianti riconosciti ai sensi delle precedente normativa)
Il Regolamento (CE) 852/2004 disciplina la produzione primaria stabilendone i requisiti generali e specifici.
Le definizioni relative alla produzione primaria sono le seguenti:
- prodotti primari: i prodotti della produzione primaria compresi i prodotti della terra, dell’allevamento, della caccia e della pesca.
- impresa alimentare: ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti;
- operatore del settore alimentare: la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo;.
- Produzione primaria: tutte le fasi della produzione, dell’allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici (Regolamento (UE) 178/2002, Art. 5 punto 17).
Nel campo di applicazione del Regolamento (CE) 852/2004 sono compresi sia i prodotti di origine vegetale che animale.
- Prodotti vegetali: produzione, coltivazione di prodotti vegetali come semi frutta, vegetali ed erbe comprese le operazioni di trasporto, stoccaggio, e manipolazione che tuttavia non alteri sostanzialmente la loro natura dal punto di raccolta all’azienda agricola e da qui allo stabilimento per le successive operazioni.
- Prodotti di origine animale: comprende l’allevamento degli animali, la produzione di latte, la produzione di uova, gli allevamenti ittici, la caccia, la pesca e la produzione e raccolta di molluschi bivalvi ed altri prodotti ittici.
Il sistema HACCP è esplicitamente prescritto dall'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 155/97:
Il responsabile dell'industria alimentare deve verificare ogni fase critica della catena di produzione per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate ed aggiornate le procedure di sicurezza, sulla base dei principi di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP.
...
Art. 2, comma 1, lettera a) Prodotti primari
I prodotti della produzione primaria compresi i prodotti della terra, dell’allevamento della caccia e della pesca (a condizione che durante le attività di magazzinaggio, trasporto e manipolazione non subiscano alterazioni sostanziali della loro natura originaria)
Art. 3 punto 17 Produzione primaria
Tutte le fasi della produzione, dell’allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici.
...
Il Regolamento si applica alla produzione primaria comprese le attività di trasporto, stoccaggio e di manipolazione svolte in azienda e le operazioni di trasporto dall’azienda ad uno stabilimento o a un mercato.
Non si applica:
- alla produzione primaria per uso domestico privato
- alla preparazione, alla manipolazione o alla conservazione domestica di alimenti destinati al consumo domestico privato
- alla fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale o a dettaglianti locali che forniscono direttamente il consumatore finale.
...
Articolo 3 Obblighi generali
Gli operatori del settore alimentare garantiscono che tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti sottoposte al loro controllo soddisfino i pertinenti requisiti di igiene fissati nel presente regolamento
Articolo 5 Analisi dei pericoli e punti critici di controllo
1. Gli operatori del settore alimentare predispongono, attuano e mantengono una o più procedure permanenti, basate sui principi del sistema HACCP.
2. I principi del sistema HACCP di cui al paragrafo 1 sono i seguenti:
a) identificare ogni pericolo che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili;
b) identificare i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso si rivela essenziale per prevenire o eliminare un rischio o per ridurlo a livelli accettabili;
c) stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici che differenziano l'accettabilità e l'inaccettabilità ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi identificati;
d) stabilire ed applicare procedure di sorveglianza efficaci nei punti critici di controllo;
e) stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui dalla sorveglianza risulti che un determinato punto critico non è sotto controllo;
f) stabilire le procedure, da applicare regolarmente, per verificare l'effettivo funzionamento delle misure di cui alle lettere da a) ad e); e
g) predisporre documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni dell'impresa alimentare al fine di dimostrare l'effettiva applicazione delle misure di cui alle lettere da a) ad f). Qualora intervenga un qualsiasi cambiamento nel prodotto, nel processo o in qualsivoglia altra fase gli operatori del settore alimentare riesaminano la procedura e vi apportano le necessarie modifiche.
3. Il paragrafo 1 si applica unicamente agli operatori del settore alimentare che intervengono in qualsivoglia fase della produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti successiva alla produzione primaria e alle operazioni associate di cui all'allegato I.
4. Gli operatori del settore alimentare:
a) dimostrano all'autorità competente che essi rispettano il paragrafo 1, secondo le modalità richieste dall'autorità competente, tenendo conto del tipo e della dimensione dell'impresa alimentare;
b) garantiscono che tutti i documenti in cui sono descritte le procedure elaborate a norma del presente articolo siano costantemente aggiornati;
c) conservano ogni altro documento e registrazione per un periodo adeguato.
5. Le modalità dettagliate di attuazione del presente articolo possono essere stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2. Tali modalità possono facilitare l'attuazione del presente articolo da parte di taluni operatori del settore alimentare, in particolare prevedendo la possibilità di utilizzare le procedure contenute nei manuali per l'applicazione dei principi del sistema HACCP, al fine di rispettare il paragrafo 1. Siffatte modalità possono specificare inoltre il periodo durante il quale gli operatori del settore alimentare conservano i documenti e le registrazioni a norma del paragrafo 4, lettera c).
...
Articolo 7 Elaborazione, diffusione e uso dei manuali
Gli Stati membri promuovono l'elaborazione di manuali nazionali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione dei principi del sistema HACCP, a norma dell'articolo 8.
Manuali comunitari sono elaborati a norma dell'articolo 9. La divulgazione e l'uso di manuali nazionali e comunitari sono incoraggiati. Ciononostante, gli operatori del settore alimentare possono usare tali manuali su base volontaria.
...
I principi su cui si basa l’elaborazione di un piano HACCP sono quindi 7:
La prima codifica normativa in Europa risale al 1993 con la Direttiva 43/93/CEE (recepita in Italia con il D. Lgs 26 maggio 1997 n. 155, ora abrogato). Questa normativa è stata sostituita dal Regolamento (CE) 178/2002 e dal Regolamento (CE) 852/2004.
Data l’ampia gamma di imprese alimentari prese in considerazione dal Regolamento (CE) 852/2004 e la grande varietà di prodotti alimentari e di procedure di produzione applicate agli alimenti, sono state redatte dalla Commissione Europea delle Linee guida generali sullo sviluppo e sull’applicazione delle procedure basate sui principi del sistema HACCP come documento diretto ad aiutare tutti coloro che intervengono nella catena della produzione alimentare.
Tali linee-guida si ispirano principalmente ai principi enunciati nel “CODEX ALIMENTARIUS CXC 1-1969” e forniscono indicazioni su un’applicazione semplificata delle prescrizioni in materia di HACCP in particolare nelle piccole imprese alimentari.
Considerando un’impresa alimentare, il responsabile del piano di autocontrollo deve predisporre e attuare il piano con l’ attiva partecipazione della dirigenza e del personale avvalendosi, se del caso, di un supporto tecnico-scientifico esterno.
Il piano deve essere applicabile e applicato, finalizzato a prevenire le cause di insorgenza di non conformità prima che si verifichino e deve prevedere le opportune azioni correttive per minimizzare i rischi quando, nonostante l’applicazione delle misure preventive, si verifichi una non-conformità.
L’obiettivo principale è istituire un sistema documentato con cui l’impresa sia in grado di dimostrare di aver operato in modo da minimizzare il rischio. Tuttavia, in alcuni casi come nelle piccole imprese, l’applicazione del sistema HACCP può risultare complessa.
E’ necessario comunque che la corretta predisposizione e applicazione di procedure, se pure semplificate, consenta nell’ambito del processo produttivo, il controllo e la gestione dei pericoli.
L’applicazione dei principi del sistema dell’analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo (HACCP) alla produzione primaria non è ancora praticabile su base generalizzata, ma si incoraggia l’uso di prassi corrette in materia d’igiene in questo settore.
Per facilitare l'adozione di piani di autocontrollo adeguati vengono resi disponibili Manuali di Corretta Prassi Igienica (Good Hygiene Practice o GHP) , che costituiscono documenti orientativi voluti dalla normativa comunitaria ed utilizzabili come guida all'applicazione dei sistemi di autocontrollo.
Il Regolamento (CE) 852/2004 promuove l’elaborazione dei manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione dei principi del sistema HACCP e ne incoraggia la divulgazione e l’uso. Nonostante l’adozione da parte degli operatori del settore alimentare (OSA) sia ad oggi una scelta volontaria, va sottolineata l’importanza del loro utilizzo per facilitare gli operatori stessi nell’osservanza degli obblighi normativi in materia di igiene.
Allo stesso tempo il Regolamento (CE) 852/2004 prevede che gli Stati membri valutino i manuali di corretta prassi operativa al fine di verificarne la conformità alle disposizioni ivi previste. In proposito il Ministero della salute valuta i manuali di corretta prassi operativa con il supporto tecnico dell’Istituto superiore di sanità coinvolgendo nel contempo anche le Regioni e province autonome di Trento e Bolzano, le Associazioni di categoria e dei consumatori interessate alla materia oggetto del manuale, così come stabilito dall’Accordo Stato-Regioni Linee guida applicative del Regolamento n. 852/2004/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’igiene dei prodotti alimentari.
L’ufficio II della Direzione generale della sicurezza degli alimenti e della nutrizione del Ministero della salute, responsabile dell’attività di coordinamento per la validazione dei manuali di corretta prassi operativa (GHP), ricevuta la richiesta di validazione di un manuale alla casella di posta elettronica dedicata
Il Tavolo di lavoro, il 21 gennaio 2011, ha approvato una Linea-guida per l’elaborazione dei manuali di corretta prassi operativa, finalizzata a fornire ai settori dell’industria alimentare indicazioni e criteri generali, in merito all’elaborazione dei manuali di corretta prassi operativa.
Il 7 febbraio 2017 il Tavolo ha elaborato un nuovo documento Linea-guida per l’elaborazione e lo sviluppo dei manuali di corretta Prassi operativa (rev 1) che aggiorna e sostituisce il precedente.
Al fine di rendere omogenei i manuali sottoposti alla valutazione del tavolo tecnico, è opportuno che le associazioni di categoria che li redigono rispettino i criteri delle linee guide anche nella sequenza, oltre che nei contenuti.
Manuale di corretta Prassi Operativa
Il Regolamento (CE) 852/2004 promuove l'elaborazione di manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione dei principi del sistema HACCP ed incoraggia la divulgazione e l'uso degli stessi.
Nonostante la predisposizione e l'adozione di tali manuali abbiano carattere volontario, va evidenziata l'importanza del loro uso da parte degli operatori del settore alimentare e della loro divulgazione da parte dei settori dell'industria alimentare. Ciò al fine di facilitare l'attuazione da parte degli operatori alimentari delle norme generali di igiene e l'applicazione dei principi del sistema HACCP.
I manuali sono redatti dalle Associazioni di categoria o da altri enti che siano interessati alla loro utilizzazione. Nella loro elaborazione può essere prevista anche la collaborazione di settori della pubblica amministrazione deputati al controllo ufficiale.
Allo stesso tempo il Regolamento (CE) 852/2004 prevede la valutazione dei manuali di corretta prassi operativa al fine di verificarne la conformità alle disposizioni ivi previste. La richiesta di valutazione va inviata al Ministero della Salute che trasmette il manuale all'Istituto Superiore di Sanità, alle Regioni ed alle Province Autonome di Trento e di Bolzano.
Contestualmente il Ministero della Salute trasmette il manuale alle Associazioni di categoria ed alle Associazioni di consumatori, di cui all' art.5 della legge 30 luglio 1998 n.281, interessate alla materia oggetto dello stesso che hanno chiesto di partecipare a! processo di valutazione dei manuali.
A tal fine le Associazioni sopra citate, che desiderano partecipare al processo di valutazione dei manuali, sono tenute a informare il Ministero della Salute entro sessanta giorni dalla pubblicazione del presente Accordo sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Le stesse Associazioni che successivamente a tale data intendano partecipare al processo di valutazione dei manuali sono tenute ad informarne il Ministero della Salute entro il 31 dicembre di ogni anno.
Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e le Associazioni di cui sopra possono far pervenire a! Ministero della Salute eventuali osservazioni entro 60 giorni dalla data di ricevimento dei manuali.
II Ministero della salute comunica le eventuali modifiche da apportare al manuale al proponente, che provvederà a modificarlo ed inviarlo allo stesso Ministero.
I manuali conformi alle disposizioni del Regolamento (CE) 852/2004 vengono trasmessi alla Commissione Europea da parte del Ministero della Salute, il quale nel contempo ne informa l'Associazione di categoria proponente.
Il Ministero della Salute provvede alla pubblicazione di apposito avviso della conformità del manuale sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il manuale può quindi essere pubblicato dall'Associazione di categoria che lo ha elaborato con il proprio logo e con l'aggiunta della dicitura "redatto in conformità del Regolamento (CE) 852/2004".
Una copia del manuale e depositata presso il Ministero della Salute Dipartimento per la Sanita Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza Alimentare, che pubblicherà sul proprio sito un elenco dei manuali conformi.
Tale elenco può contenere manuali consultabili previa espressa autorizzazione della Associazione proponente.
I manuali di corretta prassi conformi in base alla normativa previgente devono essere nuovamente validati.
Manuali semplificati regionali di buone pratiche igienico sanitarie
Il Manuale HACCP semplificato consiste nel documento redatto secondo le norme regionali relative alla semplificazione dei sistemi di autocontrollo igienico sanitario degli operatori del settore alimentare per favorire l’applicazione consapevole e sostanziale di sistemi di autocontrollo semplici, essenziali e compatibili con le dimensioni aziendali.
La sanità, in quanto di competenza regionale, ha reso possibile normare, da parte delle regioni, in modo specifico i Manuali HACCP per le piccole imprese alimentari. Le regioni che non hanno sfruttato questa possibilità, demandando la realizzazione del sistema di autocontrollo all’integrale applicazione del
Regolamento CE 852/2004.
Il Regolamento (CE) n. 852/2004 prevede, infatti, la possibilità di un’applicazione delle procedure basate sui principi del sistema HACCP con una flessibilità sufficiente a garantirne l’applicazione in qualsiasi situazione. Fin dall’adozione del regolamento la Commissione è stata invitata a chiarire in quale misura la flessibilità potesse essere applicata, con riguardo all’attuazione delle procedure basate sui principi del sistema HACCP arrivando, il 16 novembre 2005, alla pubblicazione delle “Linee guida sull’applicazione delle procedure basate sui principi dell’HACCP e sulla semplificazione dell’attuazione di principi del sistema HACCP in talune imprese alimentari” (stato progetto). Tale documento chiarisce come nel Regolamento (CE) n. 852/2004 i punti chiave per una procedura HACCP semplificata siano identificati da:
- il quindicesimo considerando del regolamento che recita: “I requisiti del sistema HACCP dovrebbero tener conto dei principi contenuti nel Codex Alimentarius. Essi dovrebbero essere abbastanza flessibili per poter essere applicati in qualsiasi situazione, anche nelle piccole imprese. In particolare, è necessario riconoscere che in talune imprese alimentari non è possibile identificare punti critici di controllo e che, in alcuni casi, le prassi in materia di igiene possono sostituire la sorveglianza dei punti critici di controllo. Analogamente, il requisito di stabilire "limiti critici" non implica la necessità di fissare un limite numerico in ciascun caso. Inoltre, il requisito di conservare documenti deve essere flessibile onde evitare oneri inutili per le imprese molto piccole.”;
- la chiara affermazione contenuta nel paragrafo 1 dell’articolo 5 del Reg. (CE) n. 852/2004 che evidenzia come le procedure devono essere basate sui principi del sistema HACCP;
- il testo della lettera g) del paragrafo 2 dell’articolo 5 che evidenzia la necessità di predisporre documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni dell’impresa alimentare;
- il paragrafo 5 dell’articolo 5 che consente l’adozione di disposizioni volte a facilitare l’attuazione delle prescrizioni in materia di HACCP da parte di taluni operatori del settore alimentare, inclusa la possibilità di utilizzare manuali per l’applicazione dei principi del sistema HACCP.
[...]
Di seguito la principale Normativa HACCP.
Manuali GHP validati dal Ministero
Linea-guida per l’elaborazione dei manuali di corretta prassi operativa
Accordo 29 aprile 2010
Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome relativo a «Linee guida applicative del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’igiene dei prodotti alimentari». (Rep. Atti n. 59/CSR).
GU n. 121 del 26.05.2010
Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 193
Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore.
GU n. 261 del 09.11.2007 - SO n. 228
Regolamento Europeo 852/2004
Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari
GU L 139/1 del 30.04.2004
Regolamento Europeo 853/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale
GU L 139/55 del 30.04.2004
Regolamento Europeo 854/2004 Abrogato dal Regolamento (UE) n. 2017/625
del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano
GU L 139/206 del 30.04.2004
Regolamento Europeo 882/2004 Abrogato dal Regolamento (UE) n. 2017/625
Regolamento (CE) N. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
GU L 165/1 del 30.04.2004
Regolamento (UE) 178/2002
Regolamento (CE) N. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.
GU L 31/1 del 01.02.2002
Circolare n°1/98 del Ministero della Sanità
Aggiornamento e modifica della circolare n. 21 del 28 luglio 1995 recante: "Disposizioni riguardanti l'elaborazione dei manuali di corretta prassi igienica in applicazione del decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155".
GU n. 36 del 13.02.1998
Circolare n°11/98 del Ministero della Sanità
Applicazione del decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155, riguardante l'igiene dei prodotti alimentari.
GU n° 191 del 18.08.1998
Decreto Legislativo 26 maggio 1997, n. 155
Attuazione delle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari.
GU n. 136 del 13.06.1997 - SO n. 118
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