Radiazioni ionizzanti: quadro normativo

Decreto Legislativo 31 luglio 2020 n. 101 
Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117. Entrata in vigore: 27.08.2020

(GU Serie Generale n.201 del 12-08-2020 - Suppl. Ordinario n. 29)

Il decreto è suddiviso in diciassette Titoli:

Il Titolo I “Campo di applicazione e principi generali di protezione delle radiazioni ionizzanti” ( da art. 1 a art. 6).

Gli articoli 1 e 4 declinano le finalità del decreto, riassumendo in modo sistematico le finalità e gli obiettivi della nuova direttiva 2013/59/Euratom e degli atti di recepimento delle direttive che non sono abrogate direttiva 2013/59/Euratom, nonché i principi di giustificazione, di ottimizzazione e di limitazione delle dosi. Con riferimento alla limitazione delle dosi sui luoghi di lavoro, sono previsti limiti in relazione all'età (in particolare, prevedendo che soggetti di età inferiore a 18 anni non possano essere adibiti a lavori che comportino esposizioni alle radiazioni ionizzanti), allo stato di gravidanza e di allattamento, all'esposizione di apprendisti e studenti. Importante novità è rappresentata dall’introduzione di un nuovo e più restrittivo limite di dose equivalente per l’esposizione del cristallino. Norme specifiche sono dettate anche in relazione all'esposizione della popolazione. In generale, con riferimento all'esposizione professionale e a quella della popolazione, i limiti si applicano alla somma delle esposizioni di un lavoratore - o dell'individuo della popolazione - considerando tutte le pratiche autorizzate. Particolare enfasi è attribuita alla giustificazione delle nuove pratiche mediche e nell’ambito dei programmi di screening. Inoltre, ai fini dell’ottimizzazione, gli articoli 5 e 6 disciplinano i vincoli di dose e i livelli di riferimento. Con riferimento nel caso delle alle esposizioni mediche dei pazienti, ai fini dell'ottimizzazione, c’è un rafforzamento del ruolo e responsabilità dello specialista in fisica medica e la definizione e utilizzo di livelli diagnostici di riferimento (LDR). Specifiche prescrizioni sono poi fissate in merito a vincoli di dose per l'esposizione professionale, per l'esposizione della popolazione e per quella medica di assistenti e accompagnatori.

TITOLO I CAMPO DI APPLICAZIONE PRINCIPI GENERALI DI PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI IONIZZANTI

ART.1 Finalità e principi del sistema di radioprotezione (direttiva 2013/59/Euratom articoli 1 e 5)

1. Il presente decreto stabilisce norme di sicurezza al fine di proteggere le persone dai pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e disciplina:
a) la protezione sanitaria delle persone soggette a qualsiasi tipo di esposizione;
b) il mantenimento e la promozione del continuo miglioramento della sicurezza nucleare degli impianti nucleari civili;
c) la gestione responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito e dei rifiuti radioattivi;
d) la sorveglianza e il controllo delle spedizioni di rifiuti radioattivi e di combustibile esaurito e materie radioattive.
2. Le disposizioni del presente decreto fissano i requisiti e i regimi di controllo relativi alle diverse situazioni di esposizione.
3. Il sistema di radioprotezione si basa sui principi di giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi.
4. In attuazione dei principi di cui al comma 3:
a) gli atti giuridici che consentono lo svolgimento di una pratica garantiscono che il beneficio per i singoli individui o per la collettività sia prevalente rispetto al detrimento sanitario che essa potrebbe causare. Le determinazioni che introducono o modificano una via di esposizione e le determinazioni per le situazioni di esposizione esistenti e di emergenza devono apportare più benefici che svantaggi; 
b) la radioprotezione di individui soggetti a esposizione professionale e del pubblico è ottimizzata allo scopo di mantenere al minimo ragionevolmente ottenibile le dosi individuali, la probabilità dell'esposizione e il numero di individui esposti, tenendo conto dello stato delle conoscenze tecniche e dei fattori economici e sociali. L'ottimizzazione della protezione di individui soggetti a esposizione medica è riferita all'entità delle singole dosi, compatibilmente con il fine medico dell'esposizione. Questo principio si applica non solo in termini di dose efficace ma, ove appropriato, anche in termini di dose equivalente, come misura precauzionale destinata a mantenere le incertezze relative al detrimento sanitario al di sotto della soglia per le reazioni tissutali;
c) nelle situazioni di esposizione pianificata, la somma delle dosi cui è esposto un individuo non può superare i limiti fissati per l'esposizione professionale o del pubblico. Le esposizioni mediche non sono soggette ai limiti di dose prefissati dal presente decreto per i lavoratori e per la popolazione.

ART.2 Ambito di applicazione (direttiva 2013/59/Euratom, articolo 2; decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, articolo 1, commi 1 e 2)

1. Le disposizioni del presente decreto si applicano a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente o di emergenza che comporti un rischio da esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato sia dal punto di vista della radioprotezione sia per quanto riguarda l'ambiente ai fini della protezione della salute umana a lungo termine.
2. In particolare le disposizioni del presente decreto si applicano:
a) alle spedizioni di rifiuti radioattivi, di combustibile esaurito e di materie radioattive, escluse le spedizioni transfrontaliere di rifiuti che contengono soltanto materiale radioattivo di origine naturale non proveniente da pratiche;
b) alla costruzione, all'esercizio e alla disattivazione degli impianti nucleari civili;
c) alla gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi dalla generazione fino allo smaltimento;
d) alla fabbricazione, alla produzione, alla lavorazione, alla manipolazione, allo smaltimento, all'uso, allo stoccaggio, alla detenzione, al trasporto, all'importazione nell'Unione Europea e all'esportazione dall'Unione Europea di materie, materiali e sorgenti radioattivi;
e) alla fabbricazione e al funzionamento di apparecchiature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e contengono componenti funzionanti con una differenza di potenziale superiore a 5 chilovolt (kV);
f) alle attività umane che implicano la presenza di sorgenti di radiazioni naturali, che determinano un significativo aumento dell'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione, in particolare:
1) al funzionamento di aeromobili e veicoli spaziali, in relazione all'esposizione del personale navigante;
2) alla lavorazione di materiali contenenti radionuclidi naturali;
g) all'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione al radon in ambienti chiusi, all'esposizione esterna dovuta ai materiali da costruzione e ai casi di esposizione prolungata dovuta agli effetti di un'emergenza o di un'attività umana del passato;
h) alla preparazione, alla pianificazione della risposta e alla gestione di situazioni di esposizione di emergenza che giustificano misure volte a tutelare la salute di individui della popolazione o di lavoratori;
i) alle esposizioni mediche;
l) alle esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico.
3. Le condizioni per l'applicazione delle disposizioni del presente decreto sono definite negli allegati I e II.
4. Per quanto non diversamente previsto dal presente decreto si applicano le disposizioni del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.

ART.3 Esclusione dall'ambito di applicazione (direttiva 2013/59/Euratom articolo 3; decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, articolo 1, comma 1-bis)

1. Sono escluse dal campo di applicazione del presente decreto:
a) l'esposizione al livello di radiazione naturale, risultante dai radionuclidi presenti nell'organismo umano e dalla radiazione cosmica presente al livello del suolo;
b) le esposizioni alla radiazione cosmica durante attività di volo o missioni nello spazio a cui sono esposti gli individui della popolazione o lavoratori non facenti parte dell'equipaggio;
c) l'esposizione, al livello del suolo, ai radionuclidi presenti nella crosta terrestre non perturbata.
2. Ulteriori limiti al campo di applicazione del presente decreto sono stabiliti nei successivi Titoli con specifico riferimento a disposizioni in essi contenute.

ART.4 Giustificazione delle pratiche (direttiva 2013/59/Euratom, articolo 19;decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, articolo 2, commi 1 e 2)

1. Nuovi tipi o nuove classi di pratiche che comportano un'esposizione alle radiazioni ionizzanti debbono essere giustificati, prima di essere adottati.
2. I tipi o le classi di pratiche esistenti sono sottoposti a riesame per quanto concerne gli aspetti di giustificazione ogniqualvolta emergano nuove e importanti prove sulla loro efficacia o sulle loro potenziali conseguenze, ovvero nuove e importanti informazioni su altre tecniche e tecnologie; a tal fine il soggetto che svolge la pratica ne dà comunicazione all'autorità titolare del relativo procedimento.
3. I tipi o le classi di pratiche che comportano esposizioni professionali e del pubblico devono essere giustificate tenendo conto di entrambe le categorie di esposizione.
4. Le pratiche che compo1tano esposizioni mediche devono essere giustificate:
a) come tipo o classe di pratiche, tenendo conto delle esposizioni mediche e, ove pertinente, delle associate esposizioni professionali e del pubblico;
b) a livello di ciascuna esposizione medica individuale, secondo quanto stabilito nel Titolo XIII.

ART.5 Strumenti per l'ottimizzazione: vincoli di dose (direttiva 2013/59/Euratom articolo 6)

1. Ai fini dell'ottimizzazione della protezione sono stabiliti, con modalità specificate nei corrispondenti Titoli, i vincoli di dose.
2. Per l'esposizione professionale, il vincolo di dose è stabilito dall'esercente o dal datore di lavoro come strumento operativo per l'ottimizzazione, sotto la supervisione dell'autorità competente che ha emanato l'atto autorizzatorio o che ha ricevuto la notifica. Nel caso di lavoratori esterni, il vincolo di dose è stabilito congiuntamente dal datore di lavoro del lavoratore esterno e dal!' esercente.
3. Per l'esposizione del pubblico, è fissato il vincolo di dose individuale cui sono esposti gli individui della popolazione in seguito all'impiego pianificato di una specifica sorgente di radiazioni ionizzanti. L'autorità competente provvede affinché i vincoli di dose, considerando la somma delle dosi a cui è esposto il medesimo individuo da tutte le pratiche autorizzate, garantiscono il rispetto del limite di dose.
4. Per l'esposizione medica, i vincoli di dose si applicano solo per quanto riguarda la protezione di assistenti e accompagnatori nonché dei volontari che partecipano alla ricerca medica e biomedica.
5. I vincoli di dose sono stabiliti in termini di dosi individuali efficaci o di dosi equivalenti nell'arco di un determinato periodo di tempo appropriato.

ART.6 Strumenti per l'ottimizzazione: livelli di riferimento (direttiva 2013/59/Euratom articolo 7)

1. Ai fini della ottimizzazione della protezione per le situazioni di esposizione di emergenza e per le situazioni di esposizione esistenti sono utilizzati i livelli di riferimento. L'ottimizzazione della protezione riguarda in via prioritaria le esposizioni al di sopra del livello di riferimento e continua a essere messa in atto al di sotto di detto livello. 

Il Titolo II “Definizioni” ( art. 7)
Il Titolo III si compone di due norme (art. 8 a art. 9) si occupa delle autorità competenti (art. 8) e disciplina le funzioni di vigilanza, precisandone il campo d’azione e le attività (art. 9).
La previsione di cui all’articolo 8 non innova l’assetto ordinamentale delineato dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, che riconosce competenti in materia il Ministero dell’ambiente, della tutela del territorio e del mare, della salute, del lavoro e delle politiche sociali e dello sviluppo economico. le Regioni e alle Province. Il suddetto assetto è completato dall’introduzione ad opera del decreto legislativo n 45 del 2014, di un’autorità di regolazione indipendente in materia di sicurezza nucleare e radioprotezione, individuata nell’ISIN.
Coerentemente alla natura di “autority” all’ISIN è riconosciuta una funzione di regolazione e di vigilanza del settore, che svolge in posizione di terzietà rispetto all’esercizio delle pratiche e autonomia e indipendenza di giudizio, mentre le Amministrazioni ministeriali e regionali svolgono compiti di amministrazione attiva, ciascuna nel proprio ambito di competenza.
In ogni caso queste <autorità competenti> per lo svolgimento dei compiti previsti dal decreto devono organizzarsi per garantire l’indipendenza funzionale dai propri uffici e dai privati che svolgono attività nel settore, devono dotarsi di adeguate competente e risorse umane e finanziarie, e non devono intrattenere rapporti di collaborazione o negoziale con soggetti privati che operano nel settore.
Il Titolo IV “Sorgenti naturali di radiazioni ionizzanti”, (da art. 10 a art. 29), reca, rispetto alla legislazione vigente, molteplici innovazioni che si possono riassumere nella previsione relativa all’istituzione del Piano di azione nazionale per il radon, nella determinazione dei nuovi livelli di riferimento per la concentrazione di attività di radon, nell’indicazione dei criteri per l’individuazione
delle aree prioritarie per l’intervento di risanamento da radon, oltre ad altre previsioni di carattere
generale finalizzate a dare una organicità e valenza nazionale alle disposizioni in materia.
Il Titolo IV, è suddiviso in quattro capi:
1. il Capo I, rubricata “Esposizione al Radon”, a sua volta è suddiviso in tre sezioni la Sezione I, rubricata “parte generale”, la Sezione II, rubricata “Esposizione al radon nei luoghi di lavoro” e la Sezione III, rubricata “Protezione dall'esposizione al radon nelle abitazioni”;
2. il Capo II rubricata “Pratiche che comportano l’impiego di materiali contenenti radionuclidi di origine naturale”;
3. il Capo III rubricata “Attività lavorative che comportano l’esposizione alla radiazione cosmica”;
4. il Capo IV ha per oggetto le radiazioni gamma emesse da materiali da costruzione.
Il Titolo V “Lavorazioni minerarie” (da art.30 a art. 35). La materia disciplinata nel presente Titolo non è stata interessata dalla direttiva 2013/59/EURATOM, e, pertanto, le disposizioni che lo compongono, sebbene oggetto di una revisione formale ai fini del loro coordinamento con le nuove previsioni, non sono state modificate nella sostanza, Si segnala, in particolare, che per ragioni di sistematicità la previsione recante la disciplina del titolo abilitativo è stata spostata nel pertinente 
Titolo VII e la previsioni in materia di esposizione dei minatori nel relativo Titolo XI.
Il Titolo VI “Regime giuridico per importazione, produzione, commercio trasporto e detenzione” di materie grezze, materiali o sorgenti radioattivi (da art. 36 a art 45)
Il Titolo VII “Regime autorizzatorio e disposizioni per i rifiuti radioattivi” ( da art. 46 a art. 61) . Il regime regolamentare consiste in qualsiasi forma di controllo o regolamentazione applicati alle attività umane per l'attuazione delle prescrizioni in materia di radioprotezione. Si è scelto di graduare il controllo in ragione della natura e delle caratteristiche delle diverse fattispecie prese in considerazione. In applicazione di questo principio, le pratiche che rientrano nel campo di applicazione del regime regolamentare non espressamente esonerate dallo stesso sono assoggettate a procedura di notifica, mentre per le pratiche che presentano maggiori rischi si richiede un’autorizzazione sotto forma di nulla osta o di registrazione; l’autorizzazione è prevista ad esempio, per la somministrazione intenzionale di sostanze radioattive, il funzionamento e disattivazione di impianti nucleari (attività queste ultime soggette anche a licenza di esercizio), le attività connesse alla gestione di residui radioattivi.
Il Titolo VIII “Particolari disposizioni per le sorgenti sigillate ad alta attività e le sorgenti orfane” ( da art. 62 a art. 75), ed è suddiviso in due Capi: il Capo I è dedicata al controllo delle sorgenti sigillate ad alta attività; e il Capo II che disciplina il controllo delle sorgenti orfane.
Il Titolo IX “Impianti” “( da art. 76 a art. 101) reca la disciplina il regime di autorizzazione e di controllo della sicurezza degli impianti; la materia disciplinata nel presente Titolo non è stata interessata dalla direttiva 2013/59/EURATOM, e, pertanto, le disposizioni che lo compongono, sebbene oggetto di una revisione formale ai fini del loro coordinamento con le nuove previsioni, non sono state modificate nella sostanza.
Il Titolo X “Sicurezza degli impianti nucleari e degli impianti di gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi” ( da art. 102 a art. 105) reca la disciplina la sicurezza degli impianti nucleari e degli impianti di gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi. la materia disciplinata nel presente Titolo non è stata interessata dalla direttiva 2013/59/EURATOM, e, pertanto, le disposizioni che lo compongono, sebbene oggetto di una revisione formale ai fini del loro coordinamento con le nuove previsioni, non sono state modificate nella sostanza.
Il Titolo XI “Esposizione dei lavoratori” (da art. 106 a art. 146) disciplina le garanzie da assicurare ai lavoratori esposti a radiazioni ionizzanti, introducendo due aspetti di novità rispetto alla previgente disciplina: l’estensione dell’ambito di applicazione, che riguarda indistintamente tutti i lavoratori (il precedente articolo 59 conteneva il riferimento ai soli “lavoratori subordinati o ad essi equiparati”), la terzietà del soggetto che effettua i controlli rispetto alla parte che rilascia le autorizzazioni e all’esercente.
Il Titolo XII “Esposizione della popolazione” ( da art. 147 a art 155) riporta le disposizioni connesse con la protezione della popolazione dai rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti derivanti dall’esercizio delle pratiche, in un’ottica di rafforzamento della tutela della salute pubblica.
Il Titolo XIII “Esposizioni mediche” ( da art 156 a art. 171), pur recando disposizioni specifiche sulle esposizioni mediche del tutto coerenti con la previgente disciplina, presenta alcuni elementi di novità ponendo maggiore attenzione su: giustificazione nei programmi di screening; informazione preventiva al paziente sui rischi e benefici dell’esposizione; responsabilità riguardo l’ottimizzazione; definizione di ruoli e responsabilità delle figure professionali; qualità e sicurezza delle attrezzature; sistema di registrazione delle dosi
Il Titolo XIV “Preparazione e risposta alle emergenze” (da art. 172 a art.197) reca disposizioni volte alla gestione dell’emergenza definendo le competenze della Presidenza del Consiglio dei ministri- Dipartimento della protezione civile.
Il Titolo XV “Particolari situazioni di esposizione esistente” ( da art. 198 ad art. 204) reca i principi e le previsioni da applicare in sede di adozione delle misure correttive e protettive da applicare a situazioni di esposizione esistente in circostanze puntualmente definite dalla normativa di riferimento.
Il Titolo XVI “Apparato sanzionatorio”, ( da art. 205 a art.231) si compone di due sezioni: la sezione I Illeciti penali e la Sezione II Illeciti amministrativi.
Il Titolo XVII “Norme transitorie e finali”, introduce un regime transitorio in costanza dell’entrata in vigore del presente decreto.