Classificazione Nazionale Dispositivi medici

Classificazione Nazionale Dispositivi medici / Versione CND 2021 (DM 10 novembre 2021) 

ID 1434 | 23.02.2022 / In allegato CND aggiornata al DM 10.11.2021

Ultima Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (come modificata dal DM 10.11.2021)

La versione della CND 2021 (aggiornata al Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).

Allegate Versioni della CND:

- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021
- Classificazione Aggiornata al DM 29.07.2013
- Classificazione Aggiornata al DM 07.10.2011
- Classificazione Aggiornata al DM 12.02.2010
- Classificazione Aggiornata al DM 13.03.2008
- Classificazione Aggiornata al DM 20.02.2007

Pertanto, la legge n. 289 del 27 dicembre 2002 all’art. 57 e il Decreto Ministeriale del 1-10-2003 istituiscono la Commissione Unica sui Dispositivi (CUD), come “organo consultivo tecnico del Ministero della Salute”, “… con il compito di definire ed aggiornare il Repertorio dei Dispositivi Medici, nonché di classificare tutti i medesimi prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo di riferimento, …” ravvisando l’esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore.

Come primo intervento, la CUD ha analizzato le classificazione esistenti e utilizzate in Europa e nel mondo, riscontrando che questi sistemi, pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato, non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee contenenti prodotti destinati a effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile e quindi non rispondenti alla richiesta indicata nella legge finanziaria del 2003, che prevedeva una classificazione in classi e sottoclassi.

La CUD ha pertanto proceduto a definire una nuova classificazione che potesse nel contempo mantenere il necessario collegamento con le codifiche europee mediante un sistema di transcodifica.

La prima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) è stata definita dalla CUD nel luglio 2005 (Decreto ministeriale del 22 settembre 2005). Successivamente, la Legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005, art. 1, comma 409) per l’approvazione CND ha previsto un percorso con il coinvolgimento della Conferenza Stato - Regioni.

A questo punto, quindi, il Decreto ministeriale del 22 settembre 2005 era di fatto non sufficiente, ed in ogni caso il provvedimento andava ripubblicato previo passaggio in Conferenza (Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007).

La Classificazione ha rappresentato il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici.

Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono stati ricompresi nella prima versione della classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D. Lgs. 332/2000).

Come previsto dal decreto di emanazione della CND è stata effettuata la prima revisione annuale della CND con Decreto ministeriale del 13 marzo 2008.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile e sarà utilizzata nella Unione europea, appositamente revisionata e denominata EMDN.

Il Gruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare la CND come nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento. La CND ha, dunque, rappresentato la base per la definizione della European Medical Device Nomenclature (EMDN) prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).

La CND consente di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei e raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico. Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

I criteri di revisione

La versione della CND del 2007 ha mantenuto, rispetto alla versione 2005, lo stesso impianto classificatorio di articolazione in “Categorie”, “Gruppi” e “Tipologie” confermando le finalità d’uso e le indicazioni contenute nella L. n. 289/02 e nella L. n. 266/05.

Al fine di meglio rappresentare il mercato e ricomprendere l’intero panorama dei dispositivi medici in uso, è previsto l’aggiornamento della struttura accrescendo il numero dei livelli terminali, fino ad un massimo di sette, applicando in modo coerente l’omogeneità delle regole classificatorie e di codificazione dell’impianto e di terminologia definite per il primo impianto CND.

In particolare, si considera la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il DM in esame e, se necessario, evidenti differenze di prezzo per tipologie terminali senza però arrivare all'estremo della specificazione che porti a classi con un unico prodotto e/o un unico fabbricante.

Sono inoltre tenute in considerazione le osservazioni formulate dalle Associazioni delle imprese operanti nel settore e viene verificato, mediante specifici incontri tecnici con le Regioni, l’impatto della Classificazione ed il livello di fruibilità e di uso della stessa nelle procedure e nei sistemi gestionali delle Aziende del Sertvizio Sanitario Nazionale.

Uno dei principali problemi di tutti gli strumenti classificatori e dei nomenclatori relativi al mondo dei dispositivi medici, in velocissimo progresso tecnologico, è quello di una rapida obsolescenza, se non vengono manutenuti ed aggiornati con costanza. Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali la CND è stata definita, nel decreto di approvazione è previsto che essa venga riesaminata con cadenza almeno annuale.

La CND è pertanto anche uno strumento dinamico e sensibile al recepimento dell’innovazione.

La versione della CND 2021 (versione della CND 2021 (Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23) - in allegato.

L’aggiornamento ha coinvolto l’intera CND ed è stato finalizzato all’implementazione di livelli classificatori atti a recepire le nuove tecnologie, al miglioramento della descrizione delle singole classi e al recepimento di esigenze dettate dai Regolamenti e dal mercato europeo.

Rispetto alla versione 2018 sono stati inclusi 1600 nuovi livelli, eliminati 130 livelli e per 1700 è stata modificata la descrizione. Di rilievo è da evidenziare 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile. È stata ampiamente dettagliata la sezione dedicata ai dispositivi per la procreazione medicalmente assistita e revisionata la classificazione relativa alle maschere facciali ad uso medico e ai dispositivi per ventilazione assistita.

L’aggiornamento posto dal Decreto del 10 novembre 2021 non ha determinato un severo impatto sulla struttura originaria. Le logiche e la struttura ancorate alla versione della CND iniziale (Decreto ministeriale 20 febbraio 2007) hanno in ogni caso consentito l’introduzione dei nuovi livelli. La stabilità e al tempo stesso la dinamicità sono elementi caratterizzanti la classificazione italiana (CND).

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

- Medicinali (D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219);
- Prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009)
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).

Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici ha effettuato la necessaria revisione della CND con il Decreto del 10 novembre 2021.

La CUD, successivamente, ha proceduto ad effettuare le necessarie revisioni attraverso i decreti:

- Decreto del Ministero della salute 12 febbraio 2010 pubblicato nella GU n. 119 del 24 maggio 2010;

- Decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2011 pubblicato nella GU n. 259 del 7 novembre 2011;

- Decreto del Ministero della salute del 29 luglio 2013 Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007 (G.U. Serie Generale, n. 258 del 04/11/2013)

- Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND  

- Decreto 10 novembre 2021 Modifiche CND

Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici, previsto dal D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44, che ha sostituito la CUD, ha proceduto ad effettuare la necessaria revisione attraverso:

- Decreto del Ministero della salute 8 giugno 2016 Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) (G.U. Serie Generale, n. 242 del 15 ottobre 2016)

- Decreto del Ministero della salute 13 marzo 2018

- Decreto 10 novembre 2021 Modifiche CND

Apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3, relativi rispettivamente ai codici della classificazione eliminati, ai codici aggiunti ed ai codici le cui descrizioni vengono modificate, la classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007.

Versioni della CND:

- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021

- Classificazione Aggiornata al DM 29.07.2013

- Classificazione Aggiornata al DM 07.10.2011

- Classificazione Aggiornata al DM 12.02.2010

- Classificazione Aggiornata al DM 13.03.2008

- Classificazione Aggiornata al DM 20.02.2007

Allineamento tra CND e GMDN

Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti.

Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti:

1. il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno;

2. il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta;

3. il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN.

a Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d'uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie.

Ad ogni tipologia di dispositivo, costituente un ramo terminale della classificazione, viene attribuito un codice alfanumerico costituito da una lettera identificativa della Categoria di collocazione del dispositivo stesso, da una coppia di numeri identificativa del Gruppo di appartenenza, all’interno della categoria, e da una serie di altre coppie di numeri (la cui numerosità dipende dal livello di approfondimento di quella parte della classificazione - max 7, che nel loro complesso identificano la tipologia di prodotti omogenei).

Categorie

La Categoria costituisce la 1° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 22 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell'alfabeto.

Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere, ciascuna, dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliere o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso.

Alla luce di tali criteri e tenuto conto della struttura ad albero ramificato con diversi livelli di approfondimento, sono state definite le seguenti categorie di tipo anatomico (8), di tipo funzionale (9) e cosiddette“speciali”(5).

Sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati:

per distretto anatomico di utilizzo

B DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA
C DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIO
F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE
G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE
N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE
Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA
R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA
U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

per metodica clinica di utilizzo

A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA
D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97)
H DISPOSITIVI DA SUTURA
K DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA
L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO
M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI
S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE
T DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA
V DISPOSITIVI VARI

per criteri specifici

J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI
P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI
Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI
W DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (D. Lgs. 332/2000)
Z APPARECCHIATURE SANITARIE
8 CATEGORIE ANATOMICHE
9 CATEGORIE FUNZIONALI
5 CATEGORIE SPECIALI

Le categorie appartenenti a quest’ultimo raggruppamento seguono, oltre ai criteri esposti, questi dettami:

Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori, regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/745 e Decreto Legislativo 14 del dicembre 1992 n. 507
Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità è motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.
Categoria Y: raccoglie i DM “assistenza integrativa” - art.10 del DPCM n. 15 del 12 gennaio 2017 (ex Nomenclatore tariffario delle protesi)
Categoria W: raccoglie tutti i DM diagnostici in vitro, e i relativi accessori, regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal D. Lgs. 332/2000.
Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile).

Gruppi

Il Gruppo costituisce la 2° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 145 gruppi anatomico/funzionali (aggiornati al DM 08.06.2016) di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. Vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.

Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 "Altri" viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti.

Tipologie

La Tipologia rappresenta la 3° stratificazione gerarchica.

Se del caso, si espande in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica. In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dal fabbricante).

Come già detto per i gruppi, la suddivisione "Altri", con il numero 99 nel 1° livello di dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti. Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successiva verifica.

Ogni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente.

[...] segue in allegato

Fonte: Ministero della salute

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