Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410 / Norme armonizzate sterilizzazione e valutazione biologica DM 07.2023
ID 19923 | 05.07.2023
Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410 della Commissione del 4 luglio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici e la valutazione biologica dei dispositivi medici
GU L 170/102 del 5.7.2023
Entrata in vigore: 05.07.2023
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Il regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio a decorrere dal 26 maggio 2021.
(3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.
(4) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno ulteriormente rivisto la norma armonizzata EN ISO 25424:2019, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-10:2013, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745. Ciò ha portato all’adozione della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e della norma armonizzata rivista EN ISO 10993-10:2023 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.
(5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se la modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e la norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
(6) La modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e la norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e della norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.
(8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 siano elencati in un unico atto, i riferimenti della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e della norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.
(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.
(10) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
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Allegato
L’allegato è così modificato:
1) la voce 5 è sostituita dalla seguente:
| N. | Riferimento della norma |
| 5 | EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022»; |
2) è aggiunta la seguente voce:
| N. | Riferimento della norma |
| 17 | EN ISO 10993-10:2023 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 10: Prove di sensibilizzazione cutanea (ISO 10993-10:2021)» |
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