Regolamento di esecuzione (UE) 2021/279
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/279 della Commissione del 22 febbraio 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i controlli e le altre misure che garantiscono la tracciabilità e la conformità nella produzione biologica e l’etichettatura dei prodotti biologici
(GU L 62/6 del 23.2.2021)
Entrata in vigore: 15.03.2021
Applicazione: dal 1° gennaio 2020
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Articolo 1 Fasi procedurali che l’operatore è tenuto a seguire in caso di sospetto di non conformità a causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati
1. Per verificare se il sospetto possa essere comprovato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2018/848, l’operatore tiene conto dei seguenti elementi:
a) se il sospetto di non conformità riguarda un prodotto biologico o in conversione in entrata, l’operatore verifica se:
i) le informazioni sull’etichetta del prodotto biologico o in conversione e le informazioni sui documenti di accompagnamento corrispondono;
ii) le informazioni sul certificato rilasciato dal fornitore si riferiscono al prodotto effettivamente acquistato;
b) qualora vi sia il sospetto che la causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati sia sotto il controllo dell’operatore, quest’ultimo esamina ogni possibile causa della loro presenza.
2. Quando informa l’autorità competente o, se del caso, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo in conformità all’articolo 28, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (UE) 2018/848 di un sospetto comprovato o quando il sospetto non può essere eliminato, l’operatore fornisce, se del caso e ove disponibili, almeno i seguenti elementi:
a) le informazioni e i documenti relativi al fornitore (bolla di consegna, fattura, certificato del fornitore, certificato di ispezione dei prodotti biologici);
b) la tracciabilità del prodotto con l’identificazione del lotto, la quantità delle scorte e il quantitativo di prodotto venduto;
c) risultati di laboratorio, se del caso e ove disponibili da un laboratorio accreditato;
d) la scheda di campionamento che specifica il momento, il luogo e il metodo utilizzato per prelevare il campione;
e) tutte le informazioni su eventuali sospetti precedenti in relazione al prodotto o alla sostanza non autorizzati specifici;
f) ogni altro documento opportuno per chiarire il caso.
Articolo 2 Metodologia di un’indagine ufficiale
1. Fatto salvo l’articolo 38, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848, nello svolgimento di un’indagine ufficiale di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera a), del predetto regolamento, le autorità competenti o, se del caso, gli organismi di controllo o le autorità di controllo determinano almeno quanto segue:
a) il nome, l’identificazione del lotto, la proprietà e l’ubicazione fisica dei prodotti biologici o in conversione in questione;
b) se i prodotti in questione sono ancora immessi sul mercato come prodotti biologici o in conversione o utilizzati nella produzione biologica;
c) il tipo, il nome, la quantità e altre informazioni pertinenti dei prodotti o delle sostanze non autorizzati presenti;
d) in quale fase della produzione, della preparazione, del magazzinaggio o della distribuzione e dove esattamente è stata rilevata la presenza di prodotti o sostanze non autorizzati, in particolare per la produzione vegetale, e se il campione è stato prelevato prima o dopo il raccolto;
e) se sono coinvolti altri operatori della catena di approvvigionamento;
f) i risultati di precedenti indagini ufficiali sui prodotti biologici o in conversione e sugli operatori interessati.
2. L’indagine ufficiale è condotta utilizzando metodi e tecniche appropriati, compresi quelli di cui all’articolo 14 e all’articolo 137, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio.
3. L’indagine ufficiale giunge a una conclusione almeno sui seguenti punti:
a) l’integrità dei prodotti biologici e in conversione;
b) la fonte e la causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati;
c) gli elementi di cui all’articolo 29, paragrafo 2, lettere a), b) e c), del regolamento (UE) 2018/848.
4. Le autorità competenti o, se del caso, le autorità di controllo o gli organismi di controllo redigono una relazione finale per ogni indagine ufficiale. Tale relazione finale contiene:
a) le registrazioni degli elementi specifici richiesti a norma del presente articolo;
b) le registrazioni delle informazioni scambiate con l’autorità competente, altre autorità di controllo e altri organismi di controllo e la Commissione in relazione a tale indagine ufficiale.
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Articolo 10 Disposizioni transitorie
1. I gruppi di operatori dei paesi terzi conformi ai regolamenti (CE) n. 834/2007, (CE) n. 889/2008 e (CE) n. 1235/2008 prima della data di applicazione del presente regolamento e per i quali sono necessarie importanti modifiche amministrative, giuridiche e strutturali per quanto riguarda la dimensione massima del gruppo di operatori stabilita all’articolo 4, secondo comma, del presente regolamento, si conformano a tale disposizione al più tardi a decorrere dal 1° gennaio 2025.
2. Il catalogo nazionale di misure elaborato a norma dell’articolo 8 si applica al più tardi a decorrere dal 1° gennaio 2023.
Articolo 11 Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 2022.
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