Regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 / Coformulanti inaccettabili nei prodotti fitosanitari
ID 19206 | 14.03.2023
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 della Commissione del 13 marzo 2023 che stabilisce norme dettagliate per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili nei prodotti fitosanitari conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
GU L 75/7 del 14.3.2023
Entrata in vigore: 03.04.2023
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Articolo 1 Oggetto
Il presente regolamento di esecuzione stabilisce norme e criteri dettagliati per l’identificazione dei coformulanti la cui inclusione in prodotti fitosanitari non deve essere accettata («coformulanti inaccettabili»).
Esso si applica alle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche per quanto riguarda la relativa modifica o il relativo rinnovo, presentate il 3 aprile 2023 o successivamente a tale data.
Articolo 2 Criteri per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili
I criteri per l’identificazione dei coformulanti la cui inclusione in un prodotto fitosanitario è considerata inaccettabile sono stabiliti nell’allegato.
Articolo 3 Valutazione e notifica dei coformulanti
1. Nel valutare le domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari gli Stati membri verificano se i coformulanti contenuti in tali prodotti potrebbero essere considerati coformulanti inaccettabili sulla base dei criteri di cui all’allegato.
2. Ai fini della verifica di cui al paragrafo 1 lo Stato membro effettua una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente, sulla base delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche e delle informazioni fornite nel fascicolo di domanda per l’autorizzazione del prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, comprese, se opportuno, le informazioni presentate conformemente al titolo II del regolamento (CE) n. 1907/2006.
3. A seguito della verifica di cui al paragrafo 1 lo Stato membro trasmette una notifica agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità se ritiene che:
a) il coformulante utilizzato o destinato a essere utilizzato in un prodotto fitosanitario potrebbe soddisfare uno o più dei criteri di cui all’allegato del presente regolamento ed essere pertanto un coformulante inaccettabile;
b) alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, la voce relativa a un coformulante che figura nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbe essere modificata; o
c) alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, la voce relativa a un coformulante che figura nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbe essere soppressa.
Articolo 4 Contenuto della relazione sul coformulante
1. Una notifica a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, è accompagnata da una relazione sul coformulante.
2. La relazione sul coformulante include:
a) l’identità chimica del coformulante:
1) per una sostanza, come specificato nell’allegato VI, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006;
2) per un preparato, come specificato per le miscele all’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b) i criteri di cui all’allegato che lo Stato membro notificante ritiene soddisfatti;
c) se opportuno, eventuali condizioni d’uso specifiche da stabilire per il coformulante nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.
3. Se un coformulante soddisfa uno o più dei criteri stabiliti ai punti da 1 a 3 dell’allegato del presente regolamento e figura nell’elenco di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, la relazione sul coformulante include un riferimento alla voce pertinente dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 (vale a dire numero indice o numero CAS).
Se un coformulante non figura nell’elenco di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 ma lo Stato membro notificante ritiene che dovrebbe essere classificato nelle classi di pericolo di cui ai punti da 1 a 3 dell’allegato del presente regolamento, la relazione sul coformulante include un riferimento alla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate che lo Stato membro o un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («ECHA») a norma dell’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
4. Se un coformulante soddisfa il criterio di cui al punto 4 dell’allegato del presente regolamento, la relazione sul coformulante include un riferimento alla voce pertinente degli allegati da I a V del regolamento (UE) 2019/1021.
5. Se un coformulante soddisfa uno o più dei criteri di cui al punto 5 dell’allegato del presente regolamento e figura nell’elenco di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la relazione sul coformulante include un riferimento alla voce pertinente di tale elenco.
Se un coformulante non figura nell’elenco di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 ma lo Stato membro notificante ritiene che dovrebbe essere identificato come indicato al punto 5 dell’allegato del presente regolamento, la relazione sul coformulante include un riferimento al fascicolo presentato come indicato nell’allegato XV del regolamento (CE) n. 1907/2006.
6. Se un coformulante soddisfa uno o più dei criteri di cui ai punti da 6 a 8 dell’allegato del presente regolamento, la relazione sul coformulante include un riferimento al parere adottato conformemente all’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
7. Se un coformulante è incluso nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 e la restrizione è pertinente per l’uso in prodotti fitosanitari, la relazione sul coformulante include un riferimento alla voce pertinente dell’allegato XVII del medesimo regolamento.
Se l’uso di un coformulante non è incluso nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 ma lo Stato membro notificante ritiene che esso presenti un rischio per la salute umana o per l’ambiente che non è adeguatamente controllato e richiede un’azione conformemente all’articolo 69, paragrafo 1 o 4, del medesimo regolamento, la relazione sul coformulante include un riferimento al fascicolo di cui all’allegato XV di tale regolamento, presentato all’ECHA conformemente all’articolo 69 del medesimo regolamento.
8. Se lo Stato membro notificante ritiene che la sostanza notificata soddisfi il criterio di cui al punto 10 dell’allegato, la relazione sul coformulante include le conclusioni della valutazione effettuata a norma dell’articolo 3, paragrafo 2.
9. Nei casi in cui la relazione sul coformulante includa informazioni riservate conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009 o alle pertinenti disposizioni in materia di riservatezza dei regolamenti di cui ai paragrafi da 2 a 8, lo Stato membro notificante presenta una versione riservata e una non riservata della relazione sul coformulante.
Articolo 5 Pubblicazione
La Commissione mette la relazione sul coformulante a disposizione del pubblico in formato elettronico senza indebito ritardo.
Articolo 6 Richiesta di informazioni
1. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 8, l’Autorità chiede a tutti gli Stati membri di segnalare se abbiano autorizzato prodotti fitosanitari contenenti il coformulante notificato.
2. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 8, lo Stato membro notificante (con il sostegno, se necessario, degli altri Stati membri) chiede ai titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti il coformulante notificato di comunicare all’Autorità tutti gli studi e le informazioni di cui dispongono relativi a tale coformulante.
I titolari di tali autorizzazioni trasmettono le informazioni e gli studi entro la fine del periodo di cui al paragrafo 4.
Alle informazioni e agli studi trasmessi si applica l’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
3. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 8, e se il coformulante notificato è registrato conformemente al titolo II del regolamento (CE) n. 1907/2006, lo Stato membro notificante o l’ECHA può, se opportuno, richiedere informazioni alle persone di cui all’articolo 36 di tale regolamento.
4. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 8, l’Autorità concede un periodo di 120 giorni dalla pubblicazione della relazione sul coformulante a norma dell’articolo 5 per la presentazione di osservazioni o dati utili in merito a tale relazione. L’Autorità mette le osservazioni o i dati ricevuti a disposizione del pubblico senza indebito ritardo. L’Autorità può chiedere all’ECHA di contribuire alla richiesta di dati.
Articolo 7 Valutazione da parte dell’Autorità
1. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 8, l’Autorità, a seguito di una notifica a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, effettua una valutazione in modo indipendente, obiettivo e trasparente, sulla base delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, per verificare se l’inclusione del coformulante in un prodotto fitosanitario debba essere considerata inaccettabile.
2. L’Autorità pubblica i risultati del suo lavoro sulla valutazione tecnica effettuata conformemente al paragrafo 1 e aggiorna la relazione sul coformulante entro 12 mesi dalla fine del periodo di cui all’articolo 6, paragrafo 4.
Su richiesta dell’Autorità lo Stato membro notificante fornisce assistenza scientifica nella preparazione della valutazione tecnica e della relazione sul coformulante aggiornata.
3. Se opportuno, l’Autorità organizza una consultazione di esperti, che comprenda esperti dello Stato membro notificante e, se pertinente, degli altri Stati membri. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 2 è prorogato di un mese.
4. L’Autorità consulta gli Stati membri e la Commissione in merito al suo progetto di valutazione tecnica e risponde alle eventuali osservazioni ricevute prima della sua adozione.
5. L’Autorità stabilisce il formato del documento di comunicazione dei risultati del suo lavoro, che comprende sezioni relative alla procedura di valutazione e alle proprietà del coformulante in questione.
6. Ove necessario, il documento dell’Autorità che comunica i risultati del suo lavoro indica se nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 debbano essere stabilite condizioni d’uso specifiche per il coformulante notificato.
Articolo 8 Inserimento del coformulante nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009
1. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 3, primo comma, l’articolo 4, paragrafo 4, l’articolo 4, paragrafo 5, primo comma, l’articolo 4, paragrafo 6, o l’articolo 4, paragrafo 7, primo comma, la Commissione presenta un progetto di regolamento al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 entro sei mesi dalla notifica presentata dallo Stato membro, tenendo conto della relazione sul coformulante.
2. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 3, secondo comma, la Commissione presenta un progetto di regolamento al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 entro sei mesi dall’adozione del pertinente parere del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA.
3. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 5, secondo comma, la Commissione presenta un progetto di regolamento al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 entro sei mesi dalla pubblicazione dell’elenco aggiornato che comprende il coformulante notificato conformemente all’articolo 59, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
4. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 7, secondo comma, la Commissione presenta un progetto di regolamento al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 entro sei mesi dall’entrata in vigore della modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
5. Nei casi in cui si applica l’articolo 4, paragrafo 8, la Commissione presenta un progetto di regolamento al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 entro sei mesi dopo aver ricevuto dall’Autorità il documento di comunicazione dei risultati del suo lavoro e la relazione sul coformulante aggiornata.
6. Sulla base dell’articolo 27, paragrafo 2 e, ove richiesto, dell’articolo 78, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 la Commissione adotta un regolamento che stabilisce:
a) l’inserimento di un coformulante nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, se opportuno soggetto a condizioni e restrizioni;
b) il non inserimento di un coformulante nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009; o
c) la modifica della voce relativa a un coformulante nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009; o
d) la soppressione della voce relativa a un coformulante dall’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Articolo 9 Modifiche degli elenchi nazionali di coformulanti inaccettabili
Fatto salvo l’articolo 81, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri che mediante disposizioni nazionali abbiano adottato elenchi di coformulanti inaccettabili nei prodotti fitosanitari modificano tali elenchi conformemente ai regolamenti adottati a norma dell’articolo 8.
Articolo 10 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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ALLEGATO
Criteri per l’identificazione di un coformulante inaccettabile
1) Il coformulante è classificato come sostanza mutagena di categoria 1A o 1B nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.
2) Il coformulante è classificato come sostanza cancerogena di categoria 1A o 1B nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.
3) Il coformulante è classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.
4) Il coformulante figura negli elenchi di cui agli allegati da I a V del regolamento (UE) 2019/1021.
5) Il coformulante figura nell’elenco di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (elenco di sostanze candidate) a causa della sua identificazione:
a)come sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica conformemente all’articolo 57, lettera d), di tale regolamento;
b) come sostanza molto persistente e molto bioaccumulabile conformemente all’articolo 57, lettera e), di tale regolamento; o
c) come sostanza estremamente problematica conformemente all’articolo 57, lettera f), di tale regolamento, a causa delle sue proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
6) Il coformulante è identificato come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012.
7) È stata adottata una decisione di non approvazione del coformulante come principio attivo per il tipo di prodotto 6 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.
8) È stata adottata una decisione di approvazione del coformulante come principio attivo a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 con restrizioni che sono pertinenti per gli usi come coformulante in prodotti fitosanitari.
9) L’uso di una sostanza come coformulante in prodotti fitosanitari figura nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 come soggetto a restrizioni.
10) Il coformulante non rientra in nessuno dei punti da 1 a 9 ma, tenuto conto delle realistiche condizioni d’impiego e delle buone pratiche fitosanitarie, se utilizzato come coformulante in un prodotto fitosanitario non rispetta uno dei criteri per l’approvazione delle sostanze attive di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.
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