Regolamento delegato (UE) 2023/707 / Classi di pericolo e prescrizioni sostanze e miscele interferenti endocrini
ID 19349 | 31.03.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione del 19 dicembre 2022 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda i criteri e le classi di pericolo per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele
GU L 93/7 del 31.3.2023
Entrata in vigore: 20.04.2023
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, in particolare l’articolo 53, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) L’allegato I, parti da 2 a 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008 contiene criteri armonizzati di classificazione delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli in classi di pericolo e nelle relative differenziazioni e stabilisce come tali criteri devono essere applicati, nonché i corrispondenti obblighi di etichettatura. La parte 3 di detto allegato enuncia i criteri relativi ai pericoli per la salute e la parte 4 quelli relativi ai pericoli per l’ambiente.
(2) Il Green Deal europeo stabilisce l’obiettivo di una migliore tutela della salute e dell’ambiente nel quadro di un approccio ambizioso, teso a combattere l’inquinamento da tutte le fonti, per un ambiente privo di sostanze tossiche.
(3) La necessità di stabilire un’identificazione giuridicamente vincolante dei pericoli legati agli interferenti endocrini, sulla base della definizione dell’Organizzazione mondiale della sanità del 2002 e dei criteri già elaborati per i prodotti fitosanitari e i biocidi, e di applicarla in tutta la legislazione dell’Unione è evidenziata nella comunicazione della Commissione «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili - Verso un ambiente privo di sostanze tossiche». La stessa comunicazione ravvisa inoltre la necessità di introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 nuovi criteri e classi di pericolo al fine di affrontare appieno i problemi di tossicità ambientale, persistenza, mobilità e bioaccumulo.
(4) La Commissione ha condotto una valutazione d’impatto sull’introduzione di nuovi criteri e classi di pericolo nel regolamento (CE) n. 1272/2008, organizzando in tale contesto anche una consultazione pubblica aperta e una consultazione dei portatori di interessi. La Commissione ha inoltre consultato il gruppo di esperti per le sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, le autorità competenti per il REACH e il CLP (gruppo di esperti CARACAL) e il sottogruppo di esperti sugli interferenti endocrini in merito ai nuovi criteri e alle nuove classi di pericolo per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze e delle miscele, e ha tenuto conto del loro parere scientifico.
(5) Alla luce dell’esperienza e delle maggiori conoscenze scientifiche acquisite nell’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà di interferenza con il sistema endocrino nonché nell’identificazione delle sostanze PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche), vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili), PMT (persistenti, mobili e tossiche) e vPvM (molto persistenti e molto mobili) ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, è necessario adattare il regolamento (CE) n. 1272/2008 al progresso tecnico e scientifico introducendo nuovi criteri e classi di pericolo. I criteri scientifici in base ai quali valutare le evidenze disponibili per la classificazione in tali classi di pericolo dovrebbero riflettere lo stato attuale delle conoscenze scientifiche.
(6) Le sostanze e le miscele con proprietà di interferenza con il sistema endocrino rappresentano un rischio per la salute pubblica e per l’ambiente. È stato dimostrato che l’interferenza con il sistema endocrino può causare determinati disturbi negli esseri umani, tra cui malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, della riproduzione o dello sviluppo neurologico, tumori, diabete e obesità, con un’incidenza elevata e in aumento sia nei bambini che negli adulti. È stato anche dimostrato che le proprietà di interferenza con il sistema endocrino possono influire negativamente sulle popolazioni animali.
(7) L’esperienza dimostra che le sostanze e le miscele PBT o vPvB sono estremamente problematiche. Non si decompongono facilmente nell’ambiente e tendono ad accumularsi negli organismi viventi attraverso la rete trofica. La tendenza all’accumulo nell’ambiente è difficile da invertire in quanto, anche riducendo le emissioni di tali sostanze, la loro concentrazione ambientale non diminuisce rapidamente, con effetti a lungo termine spesso difficili da prevedere. Inoltre alcune sostanze PBT e vPvB trasportate a lungo raggio potrebbero arrivare in zone remote incontaminate. Una volta che queste sostanze sono state rilasciate nell’ambiente è difficile annullare gli effetti dell’esposizione, il che porta all’esposizione cumulativa di animali ed esseri umani attraverso l’ambiente.
(8) Le sostanze PMT e vPvM destano preoccupazione in quanto, a causa dell’elevata persistenza e mobilità, conseguenza del loro basso potenziale di adsorbimento, possono entrare nel ciclo dell’acqua, anche potabile, e diffondersi su lunghe distanze. I processi di trattamento delle acque reflue rimuovono solo in parte molte sostanze PMT e vPvM, che possono sfuggire persino ai processi di purificazione più avanzati negli impianti di trattamento dell’acqua potabile. La rimozione incompleta, da un lato, e le nuove emissioni, dall’altro, fanno sì che la concentrazione di tali sostanze nell’ambiente aumenti nel tempo. Una volta che le sostanze PMT e vPvM sono state rilasciate nell’ambiente è difficile annullare gli effetti dell’esposizione, con conseguente esposizione cumulativa di animali ed esseri umani attraverso l’ambiente. Inoltre gli effetti dell’esposizione sono imprevedibili nel lungo periodo.
(9) Alla luce delle maggiori conoscenze scientifiche e dell’esperienza acquisita nell’identificazione degli interferenti endocrini per la salute umana e per l’ambiente, nonché delle sostanze e delle miscele PBT, vPvB, PMT e vPvM, è opportuno introdurre classi di pericolo per tali sostanze e miscele e prescrizioni relative alla loro etichettatura, unitamente a criteri scientifici per identificarle.
(10) Le evidenze riguardanti le proprietà di interferenza con il sistema endocrino possono presentare diversi livelli di solidità scientifica. È quindi opportuno creare due categorie di interferenti endocrini: interferenti endocrini accertati o presunti (categoria 1) e sospetti interferenti endocrini (categoria 2), sia per la salute umana che per l’ambiente.
(11) Nell’elaborare gli orientamenti sull’applicazione dei criteri relativi agli interferenti endocrini, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche può attingere all’esperienza maturata attuando la legislazione sui prodotti fitosanitari e sui biocidi e ad altre basi scientifiche per chiarire quali effetti che non determinano esiti cronici per la salute umana e l’ambiente potrebbero esulare dalla definizione di «effetto nocivo».
(12) Le proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele PBT e vPvB presentano alcune analogie ma differiscono sostanzialmente per quanto riguarda il criterio di tossicità. È quindi opportuno creare una nuova classe di pericolo, con una differenziazione, stabilendo al contempo norme comuni per la valutazione scientifica delle proprietà intrinseche di persistenza e bioaccumulo.
(13) Le proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele PMT e vPvM presentano alcune analogie ma differiscono sostanzialmente per quanto riguarda il criterio di tossicità. È quindi opportuno creare una nuova classe di pericolo, con una differenziazione, stabilendo al contempo norme comuni per la valutazione scientifica delle proprietà intrinseche di persistenza e mobilità.
(14) Al fine di consentire un’adeguata classificazione delle sostanze e delle miscele PBT e vPvB, siano esse registrate ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o meno, è opportuno includere nel regolamento (CE) n. 1272/2008 i criteri esistenti per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB stabiliti nell’allegato XIII, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Non sarebbe appropriato introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 categorie di pericolo per PBT e vPvB dato l’elevato livello di solidità scientifica delle evidenze necessarie per soddisfare i criteri pertinenti, analoghi a quelli finora stabiliti nell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Oltretutto le informazioni relative allo screening di cui allo stesso allegato, da prendere in considerazione per la ricerca delle proprietà P, vP, B, vB e T, hanno una finalità diversa rispetto all’identificazione e alla classificazione dei pericoli. L’elaborazione di criteri per ulteriori categorie di pericolo sulla base delle informazioni di screening porterebbe inoltre a una sovraclassificazione e a sovrapposizioni significative con la classificazione ambientale esistente. Non è quindi opportuno introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 ulteriori categorie di pericolo per PBT e vPvB.
(15) I criteri di classificazione per M/vM fanno riferimento in particolare al valore del log Koc (coefficiente di adsorbimento nel suolo). Koc è il coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua e indica la capacità di una sostanza di essere adsorbita dalla frazione organica presente in comparti ambientali solidi come il suolo, i fanghi e i sedimenti, ed è quindi inversamente proporzionale al potenziale di penetrazione della sostanza nelle acque sotterranee. Per valutare il criterio di mobilità è pertanto opportuno considerare il valore log Koc della sostanza, in quanto un Koc basso implica un’elevata mobilità.
(16) La definizione di nuove classi di pericolo ne comporta l’introduzione con nome, indicazioni di pericolo e codici di categoria di pericolo. Risulta pertanto necessario includere le classi di pericolo, le indicazioni di pericolo e i codici di categoria negli allegati I, III e VI del regolamento (CE) n. 1272/2008. È opportuno includere indicazioni di pericolo dell’UE, che dovrebbero fungere da indicazioni di pericolo «principali».
(17) I pittogrammi sono uno strumento essenziale per informare sui pericoli. Dovrebbero essere aggiunti alle informazioni relative alle nuove classi di pericolo al momento dell’adozione nel sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche delle Nazioni Unite (UN GHS) onde evitare interferenze con i pittogrammi in uso per i pericoli attuali. Eventuali nuovi pittogrammi creati per le nuove classi di pericolo dovrebbero essere concordati a livello di UN GHS in modo da poter essere applicati in tutti i suoi membri.
(18) Per dare ai fornitori di sostanze e miscele il tempo di conformarsi alle nuove prescrizioni in materia di classificazione ed etichettatura, è opportuno che nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 figurino disposizioni sull’applicazione differita dell’obbligo di classificazione ed etichettatura delle sostanze e delle miscele in conformità del presente regolamento. Al fine di evitare oneri aggiuntivi per i fornitori, detto allegato dovrebbe altresì contemplare la possibilità di continuare a immettere sul mercato, anche se non sono classificate ed etichettate conformemente al presente regolamento, le sostanze e le miscele già immesse sul mercato prima della fine del periodo di differimento.
(19) In linea con le disposizioni transitorie del regolamento (CE) n. 1272/2008, che consentono di applicare anticipatamente le nuove disposizioni su base volontaria, i fornitori dovrebbero avere la facoltà di applicare le nuove disposizioni in materia di classificazione ed etichettatura prima della data di applicazione degli obblighi ai sensi del presente regolamento.
(20) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1272/2008,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:
1) l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;
4) l’allegato VI è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
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Vedi Regolamento CLP Testo Consolidato
Il Regolamento CLP Testo Consolidato 2023 tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2008 a Marzo 2023 e disciplina sanzionatoria IT.
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