Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro
ID 19258 | 20.03.2023
Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
GU L 80/24 del 20.3.2023
Entrata in vigore: 20.03.2023
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Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
1) l’articolo 120 è così modificato:
a) al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alla data di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo applicabile per la pertinente classe di rischio dei dispositivi. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino alle date di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.»;
b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. In deroga all’articolo 5 e purché siano soddisfatte le condizioni stabilite al paragrafo 3 quater del presente articolo, i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali paragrafi.
3 bis. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;
b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
3 ter. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
3 quater. I dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9;
e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
3 quinquies. In deroga al paragrafo 3 del presente articolo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
3 sexies. Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza.
Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al paragrafo 3 quater, lettera e), del presente articolo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.
Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
3 septies. In deroga all’articolo 5, i dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.»;
c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 a norma dei paragrafi 3, 3 bis, 3 ter e 3 septies del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
2) l’articolo 122 è così modificato:
a) al primo comma, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi:»;
b) il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma del presente articolo continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.»;
3) all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), il ventiquattresimo trattino è sostituito dal seguente:
«– articolo 120, paragrafo 3 quinquies.».
Articolo 2 Modifiche del regolamento (UE) 2017/746
Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:
1) all’articolo 110, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
2) all’articolo 112, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.».
Articolo 3 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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